Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van lage doses ethosuximide bij de behandeling van perifere neuropathische pijn (E-PENEPA)

5 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van lage doses ethosuximide bij de behandeling van perifere neuropathische pijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde therapeutische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lage doses ethosuximide bij patiënten met neuropathische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Nog niet aan het werven
        • Uniervity hospital, Amiens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric SERRAT, MD
      • Annecy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of Annecy Genevois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noémie Delage, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian DUALE, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital, Grenoble
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
      • Limoges, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Limoges
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascale VERGNE-SALLE
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital University, Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian GOV, MD
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital, Saint Etienne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christelle CREACH, MD
      • Valence, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of Valence
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
      • Voiron, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of Voiron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gérard Mick, MD
    • Aura
      • Lyon, Aura, Frankrijk, 69310
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberta LORENZI-PERNOT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw (met effectieve anticonceptie: pil, implantaat, spiraaltje, sterilisatie) van 18 jaar of ouder, lijdend aan perifere neuropathische pijn (DN4 ≥ 4) gedurende meer dan 3 maanden, met een intensiteit ≥ 4 op een numerieke schaal van 0 tot 10 , en wiens analgetische behandeling al meer dan een maand stabiel is,
  • Patiënten aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel,
  • Patiënten van wie vrije en geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (βHCG+ bloed) of borstvoeding,
  • Neuropathische pijn als gevolg van ruggenmerg- of hersenletsel, fantoompijn of algohallucinose,
  • fibromyalgie of algodystrofie,
  • chronisch pijnsyndroom dat de patiënt niet kan onderscheiden en/of intenser is dan perifere neuropathische pijn,
  • Significante afwijkingen in lever- (transaminasen > 3N, cholestase) en nier- (MDRD < 60 ml/min) testen,
  • Lopende comorbiditeiten: kanker, neurodegeneratieve pathologie
  • Ernstige depressieve stoornis in progressie (zoals vastgesteld door de arts), voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of ziekenhuisopname wegens depressie,
  • Diabetespatiënten (gecontra-indiceerd vanwege de hoge suikerconcentratie van ethosuximide, 3 g / 5 ml),
  • Patiënten die eerder ethosuximide hebben gekregen (epilepsie of klinische proef),
  • Chirurgie gepland gedurende de hele proef,
  • Medische en chirurgische geschiedenis onverenigbaar met de studie,
  • Afhankelijkheid van alcohol en/of drugs (voor nalevingsdoeleinden),
  • Bekende allergie voor succinimiden (ethosuximide, methsuximide, fensuximide),
  • psychotische stoornissen,
  • epileptische patiënten,
  • Patiënten die genieten van een wettelijke beschermingsmaatregel (curatorschap, curatele, vrijheidsbeneming of gerechtelijke vrijwaring).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethosuximide
Patiënten met chronische perifere neuropathische pijn
Geneesmiddel: Ethosuximide

Inname van de kuur (1 dagelijkse inname tijdens de avondmaaltijd) volgens oplopende dosering:

Stap 1: 2,5 ml (125 mg) / dag gedurende 7 dagen Stap 2: 5 ml (250 mg) / dag gedurende 7 dagen Stap 3: 7,5 ml (375 mg) / dag gedurende 7 dagen Stap 4 (uiteindelijk): 10 ml (500 mg) / dag voor de rest van de studie (12 weken).
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met chronische perifere neuropathische pijn
Geneesmiddel: Placebo

Inname van de kuur (1 dagelijkse inname tijdens de avondmaaltijd) volgens oplopende dosering:

Stap 1: 2,5 ml (125 mg) / dag gedurende 7 dagen Stap 2: 5 ml (250 mg) / dag gedurende 7 dagen Stap 3: 7,5 ml (375 mg) / dag gedurende 7 dagen Stap 4 (uiteindelijk): 10 ml (500 mg) / dag voor de rest van de studie (12 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 0
Variatie in pijnintensiteit (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling (D0) en over de laatste 7 dagen van de behandeling (12 weken).
Dag 0
Neuropathische pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 84
Variatie in pijnintensiteit (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling (D0) en over de laatste 7 dagen van de behandeling (12 weken).
Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale indruk van verandering van de patiënt (PGIC-schaal)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Beoordeling van de gevoelens van de patiënt over de effectiviteit van de behandeling.
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt met de EQ-5D-3L-vragenlijst
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Beoordeling van mechanische gevoeligheid met behulp van de von Frey-test (statische allodynie) en de borsteltest (dynamische allodynie).
Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Beoordeling van de verdraagbaarheid van de behandeling door patiënten en clinici
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-IR 2019 DELAGE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren