Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di basse dosi di etosuccimide nel trattamento del dolore neuropatico periferico (E-PENEPA)
5 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di basse dosi di etosuccimide nel trattamento del dolore neuropatico periferico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio terapeutico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di basse dosi di etosuccimide nei pazienti con dolore neuropatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Non ancora reclutamento
- Uniervity hospital, Amiens
-
Investigatore principale:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
Sub-investigatore:
- Eric SERRAT, MD
-
Annecy, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hospital of Annecy Genevois
-
Investigatore principale:
- Pierric Giraud, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- University Hospital, Clermont Ferrand
-
Investigatore principale:
- Noémie Delage, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Non ancora reclutamento
- CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
-
Investigatore principale:
- Christian DUALE, MD
-
Grenoble, Francia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital, Grenoble
-
Investigatore principale:
- Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
-
Limoges, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Limoges
-
Investigatore principale:
- Pascale VERGNE-SALLE
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hospital University, Lyon
-
Investigatore principale:
- Christian GOV, MD
-
Saint-Étienne, Francia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital, Saint Etienne
-
Investigatore principale:
- Christelle CREACH, MD
-
Valence, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hospital of Valence
-
Investigatore principale:
- Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
-
Voiron, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hospital of Voiron
-
Investigatore principale:
- Gérard Mick, MD
-
-
Aura
-
Lyon, Aura, Francia, 69310
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
-
Investigatore principale:
- Alberta LORENZI-PERNOT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (sotto contraccezione efficace: pillola, impianto, IUD, sterilizzazione) di età pari o superiore a 18 anni, affetto da dolore neuropatico periferico (DN4 ≥ 4) da più di 3 mesi, di intensità ≥ 4 su una scala numerica da 0 a 10 , e il cui trattamento analgesico è stato stabile per più di un mese,
- Pazienti affiliati al sistema di previdenza sociale francese,
- Pazienti il cui consenso libero e informato è stato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (βHCG+ sangue) o allattamento,
- Dolore neuropatico dovuto a lesione del midollo spinale o cerebrale, dolore da arto fantasma o algoallucinosi,
- Fibromialgia o algodistrofia,
- Sindrome da dolore cronico che il paziente non riesce a distinguere e/o è più intenso del dolore neuropatico periferico,
- Anomalie significative nei test epatici (transaminasi > 3N, colestasi) e renali (MDRD < 60 mL/min),
- Comorbidità in atto: cancro, patologia neurodegenerativa
- Disturbo depressivo grave in corso (come stabilito dal medico), anamnesi di tentativi di suicidio o ricovero ospedaliero per depressione,
- Pazienti diabetici (controindicato a causa dell'elevata concentrazione di zucchero di etosuccimide, 3 g / 5 ml),
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza etosuccimide (epilessia o sperimentazione clinica),
- Chirurgia pianificata durante l'intero processo,
- Anamnesi medica e chirurgica incompatibile con lo studio,
- Dipendenza da alcol e/o droghe (ai fini della conformità),
- Allergia nota alle succinimmidi (etosuccimide, metsuximide, fensuximide),
- Disturbi psicotici,
- Pazienti epilettici,
- Pazienti che beneficiano di una misura di tutela legale (curatela, tutela, privati della libertà o soggetti a tutela giudiziaria).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Etosuccimide
Pazienti con dolore neuropatico periferico cronico
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Assunzione del trattamento (1 dose giornaliera durante il pasto serale) in base al dosaggio crescente: Fase 1: 2,5 ml (125 mg)/die per 7 giorni Fase 2: 5 ml (250 mg)/die per 7 giorni Fase 3: 7,5 ml (375 mg)/die per 7 giorni Fase 4 (finale): 10 ml (500 mg)/giorno per il resto dello studio (12 settimane). |
|
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con dolore neuropatico periferico cronico
|
Assunzione del trattamento (1 dose giornaliera durante il pasto serale) in base al dosaggio crescente: Fase 1: 2,5 ml (125 mg)/die per 7 giorni Fase 2: 5 ml (250 mg)/die per 7 giorni Fase 3: 7,5 ml (375 mg)/die per 7 giorni Fase 4 (finale): 10 ml (500 mg)/giorno per il resto dello studio (12 settimane). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Variazione dell'intensità del dolore (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) calcolata in media nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento (D0) e negli ultimi 7 giorni di trattamento (12 settimane).
|
Giorno 0
|
|
Intensità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Variazione dell'intensità del dolore (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) calcolata in media nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento (D0) e negli ultimi 7 giorni di trattamento (12 settimane).
|
Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente (scala PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
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Valutazione dei sentimenti del paziente sull'efficacia del trattamento.
|
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
|
Valutazione della qualità di vita del paziente con il questionario EQ-5D-3L
|
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
|
|
Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
|
Valutazione della sensibilità meccanica mediante il test di von Frey (allodinia statica) e il brush test (allodinia dinamica).
|
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
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|
evento avverso
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Valutazione della tollerabilità del trattamento da parte dei pazienti e dei clinici
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-IR 2019 DELAGE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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