Avaliação da Eficácia e Tolerância de Baixas Doses de Etossuximida no Tratamento da Dor Neuropática Periférica (E-PENEPA)
5 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliação da eficácia e tolerância de baixas doses de etossuximida no tratamento da dor neuropática periférica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de baixas doses de etossuximida em pacientes com dor neuropática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- Ainda não está recrutando
- Uniervity hospital, Amiens
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Investigador principal:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
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Subinvestigador:
- Eric SERRAT, MD
-
Annecy, França
- Ainda não está recrutando
- Hospital of Annecy Genevois
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Investigador principal:
- Pierric Giraud, MD
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- University Hospital, Clermont Ferrand
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Investigador principal:
- Noémie Delage, MD
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Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
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Investigador principal:
- Christian DUALE, MD
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Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospital, Grenoble
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Investigador principal:
- Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
-
Limoges, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Limoges
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Investigador principal:
- Pascale VERGNE-SALLE
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hospital University, Lyon
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Investigador principal:
- Christian GOV, MD
-
Saint-Étienne, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospital, Saint Etienne
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Investigador principal:
- Christelle CREACH, MD
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Valence, França
- Ainda não está recrutando
- Hospital of Valence
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Investigador principal:
- Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
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Voiron, França
- Ainda não está recrutando
- Hospital of Voiron
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Investigador principal:
- Gérard Mick, MD
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Aura
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Lyon, Aura, França, 69310
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
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Investigador principal:
- Alberta LORENZI-PERNOT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher (em contracepção eficaz: pílula, implante, DIU, esterilização) com idade igual ou superior a 18 anos, com dor neuropática periférica (DN4 ≥ 4) há mais de 3 meses, de intensidade ≥ 4 numa escala numérica de 0 a 10 , e cujo tratamento analgésico está estável há mais de um mês,
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social francês,
- Pacientes cujo consentimento livre e informado foi obtido.
Critério de exclusão:
- Gravidez (sangue βHCG+) ou amamentação,
- Dor neuropática devido a lesão da medula espinhal ou cerebral, dor do membro fantasma ou algoalucinose,
- Fibromialgia ou algodistrofia,
- Síndrome de dor crônica que o paciente não consegue distinguir e/ou é mais intensa que a dor neuropática periférica,
- Anormalidades significativas nos testes hepáticos (transaminases > 3N, colestase) e renais (MDRD < 60 mL/min),
- Comorbilidades em curso: cancro, patologia neurodegenerativa
- Transtorno depressivo grave em andamento (conforme determinado pelo médico), história de tentativas de suicídio ou hospitalização por depressão,
- Pacientes diabéticos (contraindicado devido à alta concentração de açúcar da etossuximida, 3g / 5 ml),
- Pacientes que receberam etossuximida anteriormente (epilepsia ou ensaio clínico),
- Cirurgia planejada durante todo o estudo,
- Antecedentes médicos e cirúrgicos incompatíveis com o estudo,
- Dependência de álcool e/ou drogas (para fins de conformidade),
- Alergia conhecida a succinimidas (etosuximida, metssuximida, fensuximida),
- Transtornos psicóticos,
- Pacientes epilépticos,
- Doentes beneficiários de medida de proteção legal (curadoria, tutela, privados de liberdade ou sujeitos a tutela jurisdicional).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etossuximida
Pacientes com dor neuropática periférica crônica
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Tomando o tratamento (1 tomada diária durante a refeição da noite) de acordo com a dosagem crescente: Passo 1: 2,5 ml (125 mg)/dia durante 7 dias Passo 2: 5 ml (250 mg)/dia durante 7 dias Passo 3: 7,5 ml (375 mg)/dia durante 7 dias Passo 4 (final): 10 ml (500 mg)/dia para o restante do estudo (12 semanas). |
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com dor neuropática periférica crônica
|
Tomando o tratamento (1 tomada diária durante a refeição da noite) de acordo com a dosagem crescente: Passo 1: 2,5 ml (125 mg)/dia durante 7 dias Passo 2: 5 ml (250 mg)/dia durante 7 dias Passo 3: 7,5 ml (375 mg)/dia durante 7 dias Passo 4 (final): 10 ml (500 mg)/dia para o restante do estudo (12 semanas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor neuropática
Prazo: Dia 0
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Variação na intensidade da dor (NRS, Escala Numérica de Avaliação 0-10) em média nos 7 dias anteriores ao início do tratamento (D0) e nos últimos 7 dias de tratamento (12 semanas).
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Dia 0
|
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Intensidade da dor neuropática
Prazo: Dia 84
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Variação na intensidade da dor (NRS, Escala Numérica de Avaliação 0-10) em média nos 7 dias anteriores ao início do tratamento (D0) e nos últimos 7 dias de tratamento (12 semanas).
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Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (escala PGIC)
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56, Dia 84
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Avaliação dos sentimentos do paciente sobre a eficácia do tratamento.
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Dia 0, Dia 28, Dia 56, Dia 84
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56, Dia 84
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Avaliação da qualidade de vida do paciente com questionário EQ-5D-3L
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Dia 0, Dia 28, Dia 56, Dia 84
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Teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56, Dia 84
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Avaliação da sensibilidade mecânica por meio do teste de von Frey (alodinia estática) e do brush test (alodinia dinâmica).
|
Dia 0, Dia 28, Dia 56, Dia 84
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situação adversa
Prazo: Ao longo do estudo
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Avaliação da tolerabilidade do tratamento por pacientes e médicos
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-IR 2019 DELAGE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor Neuropática Periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos