말초 신경병증성 통증 치료에서 저용량 Ethosuximide의 효능 및 내약성 평가 (E-PENEPA)
2023년 1월 5일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
말초 신경병성 통증 치료에서 저용량 ethosuximide의 효능 및 내성 평가
연구 개요
상세 설명
신경병성 통증 환자에서 저용량의 ethosuximide의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 치료 시험.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Amiens, 프랑스, 80000
- 아직 모집하지 않음
- Uniervity hospital, Amiens
-
수석 연구원:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
부수사관:
- Eric SERRAT, MD
-
Annecy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of Annecy Genevois
-
수석 연구원:
- Pierric Giraud, MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- University Hospital, Clermont Ferrand
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수석 연구원:
- Noémie Delage, MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
-
수석 연구원:
- Christian DUALE, MD
-
Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital, Grenoble
-
수석 연구원:
- Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
-
Limoges, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Limoges
-
수석 연구원:
- Pascale VERGNE-SALLE
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospital University, Lyon
-
수석 연구원:
- Christian GOV, MD
-
Saint-Étienne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital, Saint Etienne
-
수석 연구원:
- Christelle CREACH, MD
-
Valence, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of Valence
-
수석 연구원:
- Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
-
Voiron, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of Voiron
-
수석 연구원:
- Gérard Mick, MD
-
-
Aura
-
Lyon, Aura, 프랑스, 69310
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
-
수석 연구원:
- Alberta LORENZI-PERNOT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초신경병증성 통증(DN4 ≥ 4)을 3개월 이상 앓은 18세 이상의 남성 또는 여성(효과적인 피임약: 알약, 임플란트, IUD, 불임), 0에서 10까지의 숫자 척도에서 강도 ≥ 4 , 진통제 치료가 1개월 이상 안정되어 있는 자,
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자,
- 정보에 입각한 무료 동의를 얻은 환자.
제외 기준:
- 임신(βHCG+ 혈액) 또는 모유 수유,
- 척수 또는 뇌 손상으로 인한 신경병성 통증, 환상지 통증 또는 알고환각증,
- 섬유 근육통 또는 algodystrophy,
- 환자가 구분할 수 없거나 말초 신경병성 통증보다 더 심한 만성 통증 증후군,
- 간(아미노전이효소 > 3N, 담즙정체) 및 신장(MDRD < 60 mL/min) 검사에서 유의미한 이상,
- 진행 중인 동반 질환: 암, 신경퇴행성 병리학
- 진행 중인 심각한 우울 장애(의사가 판단한 대로), 자살 시도 또는 우울증으로 인한 입원 이력,
- 당뇨병 환자(에토석시미드의 당 농도가 높아 금기, 3g/5ml),
- 이전에 ethosuximide를 투여 받은 적이 있는 환자(간질 또는 임상 시험),
- 전체 시험 기간 동안 계획된 수술,
- 연구와 양립할 수 없는 의료 및 수술 이력,
- 알코올 및/또는 약물에 대한 의존성(규정 준수 목적),
- 석신이미드(ethosuximide, methsuximide, phensuximide)에 대한 알려진 알레르기,
- 정신병 장애,
- 간질 환자,
- 법적 보호 조치(보호자, 후견인, 자유 박탈 또는 사법적 보호 대상)의 혜택을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에토석시미드
만성 말초 신경병성 통증 환자
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증량에 따른 치료(저녁 식사 중 1일 1회 섭취): 1단계: 2.5ml(125mg)/일 7일 2단계: 5ml(250mg)/일 7일 3단계: 7.5ml(375mg)/일 7일 4단계(최종): 10ml (500 mg)/나머지 연구 기간 동안(12주) 일. |
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위약 비교기: 위약
만성 말초 신경병성 통증 환자
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증량에 따른 치료(저녁 식사 중 1일 1회 섭취): 1단계: 2.5ml(125mg)/일 7일 2단계: 5ml(250mg)/일 7일 3단계: 7.5ml(375mg)/일 7일 4단계(최종): 10ml (500 mg)/나머지 연구 기간 동안(12주) 일. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병성 통증 강도
기간: 0일
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통증 강도의 변화(NRS, Numerical Rating Scale 0-10)는 치료 시작 전 7일(D0) 및 치료 마지막 7일(12주)에 걸쳐 평균되었습니다.
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0일
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신경병성 통증 강도
기간: 84일차
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통증 강도의 변화(NRS, Numerical Rating Scale 0-10)는 치료 시작 전 7일(D0) 및 치료 마지막 7일(12주)에 걸쳐 평균되었습니다.
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC 척도)
기간: 0일, 28일, 56일, 84일
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치료 효과에 대한 환자의 감정 평가.
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0일, 28일, 56일, 84일
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건강 관련 삶의 질
기간: 0일, 28일, 56일, 84일
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EQ-5D-3L 설문지를 이용한 환자의 삶의 질 평가
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0일, 28일, 56일, 84일
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정량적 관능 검사(QST)
기간: 0일, 28일, 56일, 84일
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Von Frey test(정적 이질통)와 brush test(동적 이질통)를 이용한 기계적 민감도 평가.
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0일, 28일, 56일, 84일
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부작용
기간: 공부하는 내내
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환자 및 임상의에 의한 치료의 내약성 평가
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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