Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tid och virtuell verklighet vid schizofreni och bipolär sjukdom (VirtualTimes)

EEG och beteendekorrelat av virtuell verklighetsbehandling av miljömässiga Zeitgebers vid schizofreni och bipolär sjukdom

Patienter med bipolära sjukdomar rapporterar en acceleration eller långsammare tidsflöde, och patienter med schizofrena spektrumstörningar en tidsfragmentering. Dessa störningar skulle vara kopplade till störningar i självkänslan. Att bedöma dessa tidsrelaterade störningar kan hjälpa till att bättre förutsäga psykotisk omvandling hos utsatta personer. I detta protokoll vill utredarna utveckla lekfulla metoder för att utvärdera förändringar under tidens gång, baserade på användningen av virtuell verklighet. Protokollet kommer att testas på stabiliserade men kroniska bipolära eller schizofrena patienter, kontra friska försökspersoner matchade på ålder, kön och studienivå. Protokollet kommer att innehålla två experimentella sessioner. Det kommer att inledas med en väntrumsliknande session, i slutet av vilken försökspersonen kommer att uppmanas att i efterhand uppskatta tiden som kommer att ha gått. Spelen som kommer att följa kommer alla att baseras på principen om temporär väntan. En första signal kommer att indikera början av försöket, och ett mål kommer att presenteras vid olika tidpunkter efter denna första signal. Ju senare målet presenteras, desto mer förväntar sig försökspersonen och förbereder sig för målet, och desto snabbare är han eller hon. Denna tidsfördröjning mäts av försökspersonens svar (svarstid, felfrekvens, ögonfixering), men också av elektriska signaler mätta med elektroencefalografi (EEG). De två experimentella sessionerna kommer att innehålla flera tidsmässiga manipulationer under dessa uppgifter, avsedda att belysa förändringar i tidsflödet hos patienter jämfört med kontroller. I en av sessionerna kommer ett sjöstjärnafält att presenteras och stjärnornas hastighet i sjöfältet kommer att manipuleras, som en proxy för omgivningens hastighet. I ett tillstånd kommer objektets hastighet att vara genomsnittlig, och i det andra kommer hastigheten att justeras själv av motivet. I ett kontrolltillstånd kommer objektets hastighet att vara noll. I den andra experimentsessionen kommer distraktorer att presenteras under målets väntefas. De kommer att presenteras antingen samtidigt eller asynkront. I ett kontrolltillstånd kommer distraktorerna att vara frånvarande. I båda sessionerna kommer det att undersökas hur beteende- och EEG-signalerna påverkas av manipulationerna. En dubbel dissociation förväntas, med större störning hos patienter med bipolär sjukdom när standardrörelse används, medan patienter med schizofreni bör störas främst när asynkrona distraktorer presenteras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Deltagare, man eller kvinna, mellan 18 och 60 år
  • Person som är ansluten till en social sjukförsäkring (förmånstagare eller berättigad person)
  • Försöksperson som har daterat och undertecknat ett informerat samtyckesformulär
  • För en kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstest och effektiv preventivmetod under hela studien
  • En patient under vårdnad, vars vårdnadshavare har daterat och undertecknat ett samtycke, samt patienten i förekommande fall.
  • En patient under vårdnad, vars samtycke har inhämtats, vid behov, av vårdnadshavaren eller med hjälp av vårdnadshavaren, innan eventuella rättegångsrelaterade förfaranden inleds.

Endast patienter:

  • Patienter med psykotiska störningar (schizofreniliknande): Patienter med diagnostiska kriterier för schizofreni enligt definitionen av DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
  • Patienter med bipolär sjukdom: En patient med diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom enligt definitionen av DSM V (American Psychiatric Association, 2015).

Exklusions kriterier:

  • Substansanvändningsstörningar (enligt definitionen av DSM-V)
  • Intag av bensodiazepiner (under perioden före inkluderingen, under en varaktighet motsvarande 5 halveringstider av produkten), cannabis (under de 2 månaderna före inkluderingen) eller hallucinogena ämnen (under perioden före inkluderingen, under en varaktighet motsvarande 5 hälften - produktens liv).
  • En neurologisk patologi eller följdsjukdomar
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Borderline personlighetsstörning
  • Invalidiserande sensorisk nedsättning, inklusive synskärpa (korrigerad, om tillämpligt) < 0,8 (på grund av användning av synhjälpmedel) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
  • Person som är frihetsberövad eller under rättvisans skydd
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
  • Försöksperson i en uteslutningsperiod definierad av en annan klinisk studie.

Endast friska frivilliga:

Historik av större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom med pågående psykotrop medicinering (d.v.s. antidepressiva, sköldkörtelregulator, antipsykotiska, bensodiazepiner eller hypnotiska).

Endast patienter:

Endast patienter som behandlas med neuroleptika, oavsett om de kombineras med en anti-parkinson korrigerare eller anti-depressiv medel, kommer att inkluderas. Patienter som tar bensodiazepiner kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: virtuell verklighet 1
försökspersonen är i ett virtuellt rum och ombeds att avge en retrospektiv tidslängdsbedömning i slutet av sessionen
försökspersonen befinner sig i ett virtuellt väntrum, det finns ingen annan intervention. Principen för denna intervention är att få försökspersonen att vänta med så lite störande händelser som möjligt
Experimentell: virtuell verklighet 2
motivet är i en virtuell miljö som efterliknar ett rymdskepp. Försökspersonen uppmanas att upptäcka mål så snabbt som möjligt medan bakgrunden till den virtuella miljön är ett sjöstjärnafält med standardhastighet kontra självbestämd hastighet kontra statiska stjärnor
Ämnen befinner sig i en virtuell miljö som efterliknar ett rymdskepp. På skärmen finns ett rött ljus och försökspersoner väntar på att detta röda ljus ska bli grönt. De trycker på en platta varje gång den röda lampan blir grön
Andra namn:
  • virtuell verklighet 3
Experimentell: virtuell verklighet 3
motivet är i en virtuell miljö som efterliknar ett rymdskepp. Försökspersonen uppmanas att upptäcka mål så snabbt som möjligt. Asynkrona distraherare vs. synkrona distraherare, kontra inga distraherare visas medan försökspersonerna väntar på målet
Ämnen befinner sig i en virtuell miljö som efterliknar ett rymdskepp. På skärmen finns ett rött ljus och försökspersoner väntar på att detta röda ljus ska bli grönt. De trycker på en platta varje gång den röda lampan blir grön
Andra namn:
  • virtuell verklighet 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-index över förväntad tid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
beta-oscillationer registrerade med EEG under väntetiden
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
retrospektiv varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Retrospektiv varaktighetsbedömning
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

12 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera