- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04432116
Tid och virtuell verklighet vid schizofreni och bipolär sjukdom (VirtualTimes)
EEG och beteendekorrelat av virtuell verklighetsbehandling av miljömässiga Zeitgebers vid schizofreni och bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GIERSCH GIERSCH, Dr
- Telefonnummer: 33388116471
- E-post: anne.giersch@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
-
Kontakt:
- Dr Anne GIERSCH
- Telefonnummer: +33388116471
- E-post: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Deltagare, man eller kvinna, mellan 18 och 60 år
- Person som är ansluten till en social sjukförsäkring (förmånstagare eller berättigad person)
- Försöksperson som har daterat och undertecknat ett informerat samtyckesformulär
- För en kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstest och effektiv preventivmetod under hela studien
- En patient under vårdnad, vars vårdnadshavare har daterat och undertecknat ett samtycke, samt patienten i förekommande fall.
- En patient under vårdnad, vars samtycke har inhämtats, vid behov, av vårdnadshavaren eller med hjälp av vårdnadshavaren, innan eventuella rättegångsrelaterade förfaranden inleds.
Endast patienter:
- Patienter med psykotiska störningar (schizofreniliknande): Patienter med diagnostiska kriterier för schizofreni enligt definitionen av DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
- Patienter med bipolär sjukdom: En patient med diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom enligt definitionen av DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
Exklusions kriterier:
- Substansanvändningsstörningar (enligt definitionen av DSM-V)
- Intag av bensodiazepiner (under perioden före inkluderingen, under en varaktighet motsvarande 5 halveringstider av produkten), cannabis (under de 2 månaderna före inkluderingen) eller hallucinogena ämnen (under perioden före inkluderingen, under en varaktighet motsvarande 5 hälften - produktens liv).
- En neurologisk patologi eller följdsjukdomar
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Borderline personlighetsstörning
- Invalidiserande sensorisk nedsättning, inklusive synskärpa (korrigerad, om tillämpligt) < 0,8 (på grund av användning av synhjälpmedel) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
- Person som är frihetsberövad eller under rättvisans skydd
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Försöksperson i en uteslutningsperiod definierad av en annan klinisk studie.
Endast friska frivilliga:
Historik av större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom med pågående psykotrop medicinering (d.v.s. antidepressiva, sköldkörtelregulator, antipsykotiska, bensodiazepiner eller hypnotiska).
Endast patienter:
Endast patienter som behandlas med neuroleptika, oavsett om de kombineras med en anti-parkinson korrigerare eller anti-depressiv medel, kommer att inkluderas. Patienter som tar bensodiazepiner kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: virtuell verklighet 1
försökspersonen är i ett virtuellt rum och ombeds att avge en retrospektiv tidslängdsbedömning i slutet av sessionen
|
försökspersonen befinner sig i ett virtuellt väntrum, det finns ingen annan intervention.
Principen för denna intervention är att få försökspersonen att vänta med så lite störande händelser som möjligt
|
|
Experimentell: virtuell verklighet 2
motivet är i en virtuell miljö som efterliknar ett rymdskepp.
Försökspersonen uppmanas att upptäcka mål så snabbt som möjligt medan bakgrunden till den virtuella miljön är ett sjöstjärnafält med standardhastighet kontra självbestämd hastighet kontra statiska stjärnor
|
Ämnen befinner sig i en virtuell miljö som efterliknar ett rymdskepp.
På skärmen finns ett rött ljus och försökspersoner väntar på att detta röda ljus ska bli grönt.
De trycker på en platta varje gång den röda lampan blir grön
Andra namn:
|
|
Experimentell: virtuell verklighet 3
motivet är i en virtuell miljö som efterliknar ett rymdskepp.
Försökspersonen uppmanas att upptäcka mål så snabbt som möjligt. Asynkrona distraherare vs. synkrona distraherare, kontra inga distraherare visas medan försökspersonerna väntar på målet
|
Ämnen befinner sig i en virtuell miljö som efterliknar ett rymdskepp.
På skärmen finns ett rött ljus och försökspersoner väntar på att detta röda ljus ska bli grönt.
De trycker på en platta varje gång den röda lampan blir grön
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-index över förväntad tid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
beta-oscillationer registrerade med EEG under väntetiden
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
retrospektiv varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Retrospektiv varaktighetsbedömning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C19-48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .