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Tempo e Realidade Virtual na Esquizofrenia e no Transtorno Bipolar (VirtualTimes)

EEG e correlatos comportamentais do tratamento de realidade virtual de zeitgebers ambientais na esquizofrenia e no transtorno bipolar

Os pacientes com transtornos bipolares relatam uma aceleração ou lentidão do fluxo do tempo, e os pacientes com transtornos do espectro esquizofrênico relatam uma fragmentação do tempo. Esses distúrbios estariam ligados a distúrbios do senso de si. A avaliação desses distúrbios relacionados ao tempo pode ajudar a prever melhor a conversão psicótica em indivíduos vulneráveis. Neste protocolo, os investigadores pretendem desenvolver métodos lúdicos de avaliação das alterações ao longo do tempo, com base na utilização da realidade virtual. O protocolo será testado em pacientes bipolares ou esquizofrênicos estabilizados, mas crônicos, versus indivíduos saudáveis ​​pareados por idade, sexo e nível de estudo. O protocolo incluirá duas sessões experimentais. Começará com uma sessão tipo sala de espera, ao final da qual o sujeito será solicitado a estimar retrospectivamente o tempo que terá passado. Os jogos que se seguirão serão todos baseados no princípio da espera temporal. Um primeiro sinal indicará o início da tentativa, e um alvo será apresentado em tempos variados após esse primeiro sinal. Quanto mais tarde o alvo for apresentado, mais o sujeito espera e se prepara para o alvo, e mais rápido ele é. Este atraso de tempo é medido pela resposta do sujeito (tempo de resposta, taxa de erro, fixação ocular), mas também por sinais elétricos medidos por eletroencefalografia (EEG). As duas sessões experimentais incluirão várias manipulações temporais durante estas tarefas, destinadas a evidenciar alterações no fluxo temporal em pacientes em comparação com controles. Em uma das sessões, um campo estelar será apresentado e a velocidade das estrelas no campo estelar será manipulada, como um proxy para a velocidade do ambiente. Em uma condição, a velocidade do objeto será média e, na outra, a velocidade será auto-ajustada pelo sujeito. Em uma condição de controle, a velocidade do objeto será zero. Na outra sessão experimental, os distratores serão apresentados durante a fase de espera do alvo. Eles serão apresentados simultaneamente ou de forma assíncrona. Em uma condição de controle, os distratores estarão ausentes. Em ambas as sessões será examinado como as pistas comportamentais e de EEG são afetadas pelas manipulações. Espera-se uma dupla dissociação, com maior perturbação em pacientes com transtorno bipolar quando o movimento padrão é usado, enquanto pacientes com esquizofrenia devem ser perturbados principalmente quando distratores assíncronos são apresentados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Participante, masculino ou feminino, entre 18 e 60 anos
  • Sujeito inscrito num regime de seguro social de doença (beneficiário ou titular)
  • Sujeito que datou e assinou um formulário de consentimento informado
  • Para uma mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo e contracepção eficaz durante todo o estudo
  • Um paciente sob tutela, cujo tutor tenha datado e assinado um consentimento, bem como o paciente, se capaz.
  • Um paciente sob tutela, cujo consentimento foi obtido, se necessário, pelo tutor ou com a ajuda do tutor, antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Apenas pacientes:

  • Pacientes com transtornos psicóticos (semelhantes à esquizofrenia): Pacientes com critérios diagnósticos para esquizofrenia, conforme definido pelo DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
  • Pacientes com transtorno bipolar: um paciente com critérios diagnósticos para transtorno bipolar, conforme definido pelo DSM V (American Psychiatric Association, 2015).

Critério de exclusão:

  • Transtornos por Uso de Substâncias (conforme definido pelo DSM-V)
  • Ingestão de benzodiazepínicos (no período anterior à inclusão, por duração equivalente a 5 meias-vidas do produto), cannabis (nos 2 meses anteriores à inclusão) ou substâncias alucinógenas (no período anterior à inclusão, por duração equivalente a 5 meias -vida do produto).
  • Uma patologia ou sequela neurológica
  • Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
  • Transtorno de personalidade limítrofe
  • Deficiência sensorial incapacitante, incluindo acuidade visual (corrigida, se aplicável) < 0,8 (devido ao uso de recursos visuais) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
  • Pessoa privada de liberdade ou sob a salvaguarda da justiça
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
  • Sujeito em período de exclusão definido por outro estudo clínico.

Apenas voluntários saudáveis:

História de doença neurológica ou psiquiátrica grave com medicação psicotrópica em curso (ou seja, antidepressivo, regulador da tireoide, antipsicótico, benzodiazepínico ou hipnótico).

Apenas pacientes:

Serão incluídos apenas pacientes tratados com neurolépticos, associados ou não a um corretor antiparkinsoniano ou antidepressivo. Pacientes em uso de benzodiazepínicos serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: realidade virtual 1
o sujeito está em uma sala virtual e é solicitado a emitir um julgamento retrospectivo da duração do tempo ao final da sessão
o sujeito está em uma sala de espera virtual, não há outra intervenção. O princípio desta intervenção é fazer o sujeito esperar com o mínimo possível de eventos interferentes
Experimental: realidade virtual 2
o sujeito está em um ambiente virtual que imita uma nave espacial. O sujeito é solicitado a detectar alvos o mais rápido possível, enquanto o fundo do ambiente virtual é um campo estelar com velocidade padrão versus velocidade autodeterminada versus estrelas estáticas
Os sujeitos estão em um ambiente virtual que imita uma nave espacial. Na tela há uma luz vermelha e os sujeitos esperam que essa luz vermelha se torne verde. Eles pressionam um pad cada vez que a luz vermelha fica verde
Outros nomes:
  • realidade virtual 3
Experimental: realidade virtual 3
o sujeito está em um ambiente virtual que imita uma nave espacial. O sujeito é solicitado a detectar os alvos o mais rápido possível. Distratores assíncronos vs. distratores síncronos, vs nenhum distrator são exibidos enquanto os sujeitos esperam pelo alvo
Os sujeitos estão em um ambiente virtual que imita uma nave espacial. Na tela há uma luz vermelha e os sujeitos esperam que essa luz vermelha se torne verde. Eles pressionam um pad cada vez que a luz vermelha fica verde
Outros nomes:
  • realidade virtual 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice EEG de expectativa de tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
oscilações beta registradas com EEG durante o período de espera
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração retrospectiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Julgamento de duração retrospectiva
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em realidade virtual 1

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