- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04432116
Tempo e Realidade Virtual na Esquizofrenia e no Transtorno Bipolar (VirtualTimes)
EEG e correlatos comportamentais do tratamento de realidade virtual de zeitgebers ambientais na esquizofrenia e no transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Participante, masculino ou feminino, entre 18 e 60 anos
- Sujeito inscrito num regime de seguro social de doença (beneficiário ou titular)
- Sujeito que datou e assinou um formulário de consentimento informado
- Para uma mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo e contracepção eficaz durante todo o estudo
- Um paciente sob tutela, cujo tutor tenha datado e assinado um consentimento, bem como o paciente, se capaz.
- Um paciente sob tutela, cujo consentimento foi obtido, se necessário, pelo tutor ou com a ajuda do tutor, antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
Apenas pacientes:
- Pacientes com transtornos psicóticos (semelhantes à esquizofrenia): Pacientes com critérios diagnósticos para esquizofrenia, conforme definido pelo DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
- Pacientes com transtorno bipolar: um paciente com critérios diagnósticos para transtorno bipolar, conforme definido pelo DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
Critério de exclusão:
- Transtornos por Uso de Substâncias (conforme definido pelo DSM-V)
- Ingestão de benzodiazepínicos (no período anterior à inclusão, por duração equivalente a 5 meias-vidas do produto), cannabis (nos 2 meses anteriores à inclusão) ou substâncias alucinógenas (no período anterior à inclusão, por duração equivalente a 5 meias -vida do produto).
- Uma patologia ou sequela neurológica
- Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Deficiência sensorial incapacitante, incluindo acuidade visual (corrigida, se aplicável) < 0,8 (devido ao uso de recursos visuais) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
- Pessoa privada de liberdade ou sob a salvaguarda da justiça
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Sujeito em período de exclusão definido por outro estudo clínico.
Apenas voluntários saudáveis:
História de doença neurológica ou psiquiátrica grave com medicação psicotrópica em curso (ou seja, antidepressivo, regulador da tireoide, antipsicótico, benzodiazepínico ou hipnótico).
Apenas pacientes:
Serão incluídos apenas pacientes tratados com neurolépticos, associados ou não a um corretor antiparkinsoniano ou antidepressivo. Pacientes em uso de benzodiazepínicos serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: realidade virtual 1
o sujeito está em uma sala virtual e é solicitado a emitir um julgamento retrospectivo da duração do tempo ao final da sessão
|
o sujeito está em uma sala de espera virtual, não há outra intervenção.
O princípio desta intervenção é fazer o sujeito esperar com o mínimo possível de eventos interferentes
|
Experimental: realidade virtual 2
o sujeito está em um ambiente virtual que imita uma nave espacial.
O sujeito é solicitado a detectar alvos o mais rápido possível, enquanto o fundo do ambiente virtual é um campo estelar com velocidade padrão versus velocidade autodeterminada versus estrelas estáticas
|
Os sujeitos estão em um ambiente virtual que imita uma nave espacial.
Na tela há uma luz vermelha e os sujeitos esperam que essa luz vermelha se torne verde.
Eles pressionam um pad cada vez que a luz vermelha fica verde
Outros nomes:
|
Experimental: realidade virtual 3
o sujeito está em um ambiente virtual que imita uma nave espacial.
O sujeito é solicitado a detectar os alvos o mais rápido possível. Distratores assíncronos vs. distratores síncronos, vs nenhum distrator são exibidos enquanto os sujeitos esperam pelo alvo
|
Os sujeitos estão em um ambiente virtual que imita uma nave espacial.
Na tela há uma luz vermelha e os sujeitos esperam que essa luz vermelha se torne verde.
Eles pressionam um pad cada vez que a luz vermelha fica verde
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice EEG de expectativa de tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
oscilações beta registradas com EEG durante o período de espera
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração retrospectiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Julgamento de duração retrospectiva
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C19-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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