- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04432116
Tid og virtuell virkelighet i schizofreni og bipolar lidelse (VirtualTimes)
EEG og atferdskorrelater av Virtual Reality Treatment of Environmental Zeitgebers i schizofreni og bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GIERSCH GIERSCH, Dr
- Telefonnummer: 33388116471
- E-post: anne.giersch@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Dr Anne GIERSCH
- Telefonnummer: +33388116471
- E-post: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Deltaker, mann eller kvinne, mellom 18 og 60 år
- Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikring (begunstiget eller berettiget person)
- Subjekt som har datert og signert et informert samtykkeskjema
- For en kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest og effektiv prevensjon gjennom hele studien
- En pasient under vergemål, hvis verge har datert og signert et samtykke, samt pasienten hvis det er mulig.
- En pasient under vergemål, hvis samtykke er innhentet, om nødvendig, av vergen eller med bistand fra verge, før oppstart av eventuelle rettsrelaterte prosedyrer.
Kun pasienter:
- Pasienter med psykotiske lidelser (schizofrenilignende): Pasienter med diagnostiske kriterier for schizofreni som definert av DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
- Pasienter med bipolar lidelse: En pasient med diagnostiske kriterier for bipolar lidelse som definert av DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruksforstyrrelser (som definert av DSM-V)
- Inntak av benzodiazepiner (i perioden før inkludering, i en varighet tilsvarende 5 halveringstider av produktet), cannabis (i 2 måneder før inkludering) eller hallusinogene stoffer (i perioden før inkludering, i en varighet tilsvarende 5 halvparter - produktets levetid).
- En nevrologisk patologi eller følgetilstander
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Invalidiserende sensorisk svekkelse, inkludert synsskarphet (korrigert, hvis aktuelt) < 0,8 (på grunn av bruk av synshjelpemidler) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
- Person som er frihetsberøvet eller under rettferdighets beskyttelse
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Person i en eksklusjonsperiode definert av en annen klinisk studie.
Kun friske frivillige:
Anamnese med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom med pågående psykotrope medisiner (dvs. antidepressiva, tyreoidearegulator, antipsykotiske, benzodiazepiner eller hypnotiske).
Kun pasienter:
Kun pasienter behandlet med nevroleptika, enten kombinert med en anti-parkinson-korrektor eller anti-depressiv, vil bli inkludert. Pasienter som tar benzodiazepiner vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet 1
emnet er i et virtuelt rom og blir bedt om å avgi en retrospektiv vurdering av varighet på slutten av økten
|
emnet er i et virtuelt venterom, det er ingen annen intervensjon.
Prinsippet for denne intervensjonen er å få forsøkspersonen til å vente med minst mulig forstyrrende hendelser
|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet 2
motivet er i et virtuelt miljø som etterligner et romskip.
Forsøkspersonen blir bedt om å oppdage mål så raskt som mulig, mens bakgrunnen til det virtuelle miljøet er et stjernefelt med standard hastighet vs. selvbestemt hastighet vs. statiske stjerner
|
Emner er i et virtuelt miljø som etterligner et romskip.
På skjermen er det et rødt lys og forsøkspersoner venter på at dette røde lyset skal bli grønt.
De trykker på en pute hver gang det røde lyset blir grønt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet 3
motivet er i et virtuelt miljø som etterligner et romskip.
Personen blir bedt om å oppdage mål så raskt som mulig. Asynkrone distraherere vs. synkrone distraherere, kontra ingen distraherere vises mens forsøkspersonene venter på målet
|
Emner er i et virtuelt miljø som etterligner et romskip.
På skjermen er det et rødt lys og forsøkspersoner venter på at dette røde lyset skal bli grønt.
De trykker på en pute hver gang det røde lyset blir grønt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-indeks for tidsforventning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
beta-oscillasjoner registrert med EEG i ventetiden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retrospektiv varighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Retrospektiv varighetsdom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C19-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på virtuell virkelighet 1
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennåAnoreksia | Dysmorfofobi
-
Northwestern UniversityRekrutteringSmerte, kroniskForente stater
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.FullførtPasienttilfredshet | Pasientens aksept av helsehjelpStorbritannia
-
Istanbul University - CerrahpasaFullført
-
Cihat OzyılmazFullførtBarn | Angst | FryktTyrkia
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtGonartrose; HovedTyrkia