Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid og virtuell virkelighet i schizofreni og bipolar lidelse (VirtualTimes)

EEG og atferdskorrelater av Virtual Reality Treatment of Environmental Zeitgebers i schizofreni og bipolar lidelse

Pasienter med bipolare lidelser rapporterer en akselerasjon eller nedgang i tidsflyten, og pasienter med schizofrene spektrumforstyrrelser en tidsfragmentering. Disse lidelsene vil være knyttet til forstyrrelser i selvfølelsen. Vurdering av disse tidsrelaterte lidelsene kan bidra til bedre å forutsi psykotisk konvertering hos sårbare personer. I denne protokollen ønsker etterforskerne å utvikle lekne metoder for evaluering av endringer i tidens løp, basert på bruk av virtuell virkelighet. Protokollen vil bli testet i stabiliserte, men kroniske bipolare eller schizofrene pasienter, vs. friske forsøkspersoner matchet på alder, kjønn og studienivå. Protokollen vil inkludere to eksperimentelle økter. Det vil begynne med en venteromslignende sesjon, på slutten av denne vil forsøkspersonen bli bedt om å i ettertid anslå tiden som vil ha gått. Spillene som følger vil alle være basert på prinsippet om tidsmessig venting. Et første signal vil indikere starten av forsøket, og et mål vil bli presentert på forskjellige tidspunkter etter dette første signalet. Jo senere målet presenteres, jo mer forventer og forbereder forsøkspersonen seg på målet, og jo raskere er han eller hun. Denne tidsforsinkelsen måles ved forsøkspersonens respons (responstid, feilrate, øyefiksering), men også ved elektriske signaler målt ved elektroencefalografi (EEG). De to eksperimentelle øktene vil inkludere flere tidsmessige manipulasjoner under disse oppgavene, ment å fremheve endringer i tidsflyten hos pasienter sammenlignet med kontroller. I en av øktene vil et stjernefelt bli presentert og hastigheten til stjernene i stjernefeltet vil bli manipulert, som en proxy for hastigheten til omgivelsene. I den ene tilstanden vil hastigheten til objektet være gjennomsnittlig, og i den andre vil hastigheten være selvjustert av motivet. I en kontrolltilstand vil hastigheten til objektet være null. I den andre eksperimentelle økten vil distraktorer bli presentert under ventefasen til målet. De vil bli presentert enten samtidig eller asynkront. I en kontrolltilstand vil distraktorene være fraværende. I begge øktene vil det bli undersøkt hvordan adferds- og EEG-signalene påvirkes av manipulasjonene. En dobbel dissosiasjon forventes, med større forstyrrelse hos pasienter med bipolar lidelse når standardbevegelse brukes, mens pasienter med schizofreni hovedsakelig bør forstyrres når asynkrone distraktorer presenteres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Deltaker, mann eller kvinne, mellom 18 og 60 år
  • Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikring (begunstiget eller berettiget person)
  • Subjekt som har datert og signert et informert samtykkeskjema
  • For en kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest og effektiv prevensjon gjennom hele studien
  • En pasient under vergemål, hvis verge har datert og signert et samtykke, samt pasienten hvis det er mulig.
  • En pasient under vergemål, hvis samtykke er innhentet, om nødvendig, av vergen eller med bistand fra verge, før oppstart av eventuelle rettsrelaterte prosedyrer.

Kun pasienter:

  • Pasienter med psykotiske lidelser (schizofrenilignende): Pasienter med diagnostiske kriterier for schizofreni som definert av DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
  • Pasienter med bipolar lidelse: En pasient med diagnostiske kriterier for bipolar lidelse som definert av DSM V (American Psychiatric Association, 2015).

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruksforstyrrelser (som definert av DSM-V)
  • Inntak av benzodiazepiner (i perioden før inkludering, i en varighet tilsvarende 5 halveringstider av produktet), cannabis (i 2 måneder før inkludering) eller hallusinogene stoffer (i perioden før inkludering, i en varighet tilsvarende 5 halvparter - produktets levetid).
  • En nevrologisk patologi eller følgetilstander
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Borderline personlighetsforstyrrelse
  • Invalidiserende sensorisk svekkelse, inkludert synsskarphet (korrigert, hvis aktuelt) < 0,8 (på grunn av bruk av synshjelpemidler) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
  • Person som er frihetsberøvet eller under rettferdighets beskyttelse
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner
  • Person i en eksklusjonsperiode definert av en annen klinisk studie.

Kun friske frivillige:

Anamnese med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom med pågående psykotrope medisiner (dvs. antidepressiva, tyreoidearegulator, antipsykotiske, benzodiazepiner eller hypnotiske).

Kun pasienter:

Kun pasienter behandlet med nevroleptika, enten kombinert med en anti-parkinson-korrektor eller anti-depressiv, vil bli inkludert. Pasienter som tar benzodiazepiner vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: virtuell virkelighet 1
emnet er i et virtuelt rom og blir bedt om å avgi en retrospektiv vurdering av varighet på slutten av økten
emnet er i et virtuelt venterom, det er ingen annen intervensjon. Prinsippet for denne intervensjonen er å få forsøkspersonen til å vente med minst mulig forstyrrende hendelser
Eksperimentell: virtuell virkelighet 2
motivet er i et virtuelt miljø som etterligner et romskip. Forsøkspersonen blir bedt om å oppdage mål så raskt som mulig, mens bakgrunnen til det virtuelle miljøet er et stjernefelt med standard hastighet vs. selvbestemt hastighet vs. statiske stjerner
Emner er i et virtuelt miljø som etterligner et romskip. På skjermen er det et rødt lys og forsøkspersoner venter på at dette røde lyset skal bli grønt. De trykker på en pute hver gang det røde lyset blir grønt
Andre navn:
  • virtuell virkelighet 3
Eksperimentell: virtuell virkelighet 3
motivet er i et virtuelt miljø som etterligner et romskip. Personen blir bedt om å oppdage mål så raskt som mulig. Asynkrone distraherere vs. synkrone distraherere, kontra ingen distraherere vises mens forsøkspersonene venter på målet
Emner er i et virtuelt miljø som etterligner et romskip. På skjermen er det et rødt lys og forsøkspersoner venter på at dette røde lyset skal bli grønt. De trykker på en pute hver gang det røde lyset blir grønt
Andre navn:
  • virtuell virkelighet 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-indeks for tidsforventning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
beta-oscillasjoner registrert med EEG i ventetiden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
retrospektiv varighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Retrospektiv varighetsdom
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på virtuell virkelighet 1

Abonnere