Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas i rzeczywistość wirtualna w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej (VirtualTimes)

EEG i behawioralne korelaty rzeczywistości wirtualnej Leczenie środowiskowych Zeitgeberów w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej

Pacjenci z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi zgłaszają przyspieszenie lub spowolnienie upływu czasu, a pacjenci z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii fragmentację czasu. Zaburzenia te byłyby powiązane z zaburzeniami poczucia siebie. Ocena tych zaburzeń związanych z czasem może pomóc w lepszym przewidywaniu konwersji psychotycznej u wrażliwych osób. W tym protokole badacze chcą opracować zabawne metody oceny zmian w czasie, oparte na wykorzystaniu rzeczywistości wirtualnej. Protokół zostanie przetestowany u ustabilizowanych, ale przewlekłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią, w porównaniu ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku, płci i poziomu badania. Protokół obejmie dwie sesje eksperymentalne. Rozpocznie się sesją przypominającą poczekalnię, na koniec której badany zostanie poproszony o retrospektywne oszacowanie czasu, który minie. Gry, które nadejdą, będą oparte na zasadzie oczekiwania czasowego. Pierwszy sygnał wskaże początek próby, a cel zostanie przedstawiony w różnym czasie po tym pierwszym sygnale. Im później prezentowany jest cel, tym bardziej podmiot oczekuje i przygotowuje się do celu oraz tym szybciej jest. To opóźnienie czasowe jest mierzone na podstawie odpowiedzi badanego (czas odpowiedzi, współczynnik błędów, fiksacja oka), ale także na podstawie sygnałów elektrycznych mierzonych za pomocą elektroencefalografii (EEG). Dwie sesje eksperymentalne obejmą kilka czasowych manipulacji podczas tych zadań, mających na celu podkreślenie zmian w przepływie czasu u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną. Podczas jednej z sesji zostanie zaprezentowane pole gwiezdne i manipulowana będzie prędkość gwiazd w polu gwiezdnym, jako przybliżenie prędkości otoczenia. W jednym stanie prędkość obiektu będzie średnia, w drugim prędkość będzie regulowana przez badanego. W warunkach kontrolnych prędkość obiektu będzie równa zeru. W drugiej sesji eksperymentalnej zostaną zaprezentowane dystraktory podczas fazy oczekiwania celu. Będą one prezentowane jednocześnie lub asynchronicznie. W jednym stanie kontrolnym dystraktory będą nieobecne. W obu sesjach zostanie zbadane, w jaki sposób manipulacje wpływają na sygnały behawioralne i sygnały EEG. Oczekuje się podwójnej dysocjacji, z większym zaburzeniem u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, gdy stosuje się standardowy ruch, podczas gdy pacjenci ze schizofrenią powinni być zaburzeni głównie, gdy prezentowane są dystraktory asynchroniczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Uczestnik, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat
  • Podmiot objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym (beneficjent lub osoba uprawniona)
  • Podmiot, który opatrzył datą i podpisał formularz świadomej zgody
  • Dla kobiety w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego i skuteczna antykoncepcja przez cały okres badania
  • Pacjent pozostający pod opieką, którego opiekun wyznaczył datę i podpisał zgodę, a także pacjent, jeśli to możliwe.
  • Pacjent pozostający pod kuratelą, którego zgodę w razie potrzeby uzyskał opiekun lub przy pomocy opiekuna przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.

Tylko pacjenci:

  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi (podobnymi do schizofrenii): Pacjenci z kryteriami diagnostycznymi schizofrenii zdefiniowanymi przez DSM V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2015).
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową: Pacjent spełniający kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z DSM V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2015).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z używaniem substancji (zgodnie z definicją DSM-V)
  • Przyjmowanie benzodiazepin (w okresie przed włączeniem, przez okres odpowiadający 5 okresom półtrwania produktu), konopi indyjskich (w okresie 2 miesięcy przed włączeniem) lub substancji halucynogennych (w okresie przed włączeniem, przez okres odpowiadający 5 pół -żywotność produktu).
  • Patologia neurologiczna lub następstwa
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
  • Osłabienie czucia, w tym ostrość wzroku (skorygowana, jeśli dotyczy) < 0,8 (z powodu korzystania z pomocy wizualnych) (Test wzroku Freiburg, Bach 1996)
  • Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Pacjent w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu klinicznym.

Tylko zdrowi ochotnicy:

Historia poważnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej z ciągłym przyjmowaniem leków psychotropowych (tj. leków przeciwdepresyjnych, regulatorów tarczycy, leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin lub leków nasennych).

Tylko pacjenci:

Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci leczeni neuroleptykami, niezależnie od tego, czy są one połączone z lekiem przeciw parkinsonizmowi lub lekiem przeciwdepresyjnym. Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny będą wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wirtualna rzeczywistość 1
podmiot znajduje się w wirtualnym pokoju i jest proszony o wydanie retrospektywnej oceny czasu trwania na koniec sesji
pacjent znajduje się w wirtualnej poczekalni, nie ma innej interwencji. Zasada tej interwencji polega na tym, aby podmiot czekał z jak najmniejszą liczbą przeszkadzających zdarzeń
Eksperymentalny: rzeczywistość wirtualna 2
podmiot znajduje się w wirtualnym środowisku naśladującym statek kosmiczny. Badany jest proszony o wykrycie celów tak szybko, jak to możliwe, podczas gdy tło wirtualnego środowiska to pole gwiezdne o standardowej prędkości vs. samookreślona prędkość vs. statyczne gwiazdy
Badani znajdują się w wirtualnym środowisku naśladującym statek kosmiczny. Na ekranie pojawia się czerwone światło, a badani czekają, aż czerwone światło zmieni się na zielone. Naciskają na podkładkę za każdym razem, gdy czerwone światło zmienia się na zielone
Inne nazwy:
  • wirtualna rzeczywistość 3
Eksperymentalny: wirtualna rzeczywistość 3
podmiot znajduje się w wirtualnym środowisku naśladującym statek kosmiczny. Badany jest proszony o jak najszybsze wykrycie celów. Asynchroniczne dystraktory vs. synchroniczne dystraktory vs. brak dystraktorów podczas oczekiwania na cel
Badani znajdują się w wirtualnym środowisku naśladującym statek kosmiczny. Na ekranie pojawia się czerwone światło, a badani czekają, aż czerwone światło zmieni się na zielone. Naciskają na podkładkę za każdym razem, gdy czerwone światło zmienia się na zielone
Inne nazwy:
  • wirtualna rzeczywistość 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks EEG czasu oczekiwania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
oscylacje beta zarejestrowane za pomocą EEG w okresie oczekiwania
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
retrospektywny czas trwania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Retrospektywna ocena czasu trwania
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wirtualna rzeczywistość 1

Subskrybuj