- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04432116
Czas i rzeczywistość wirtualna w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej (VirtualTimes)
EEG i behawioralne korelaty rzeczywistości wirtualnej Leczenie środowiskowych Zeitgeberów w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GIERSCH GIERSCH, Dr
- Numer telefonu: 33388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
-
Kontakt:
- Dr Anne GIERSCH
- Numer telefonu: +33388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Uczestnik, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat
- Podmiot objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym (beneficjent lub osoba uprawniona)
- Podmiot, który opatrzył datą i podpisał formularz świadomej zgody
- Dla kobiety w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego i skuteczna antykoncepcja przez cały okres badania
- Pacjent pozostający pod opieką, którego opiekun wyznaczył datę i podpisał zgodę, a także pacjent, jeśli to możliwe.
- Pacjent pozostający pod kuratelą, którego zgodę w razie potrzeby uzyskał opiekun lub przy pomocy opiekuna przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
Tylko pacjenci:
- Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi (podobnymi do schizofrenii): Pacjenci z kryteriami diagnostycznymi schizofrenii zdefiniowanymi przez DSM V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2015).
- Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową: Pacjent spełniający kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z DSM V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2015).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia związane z używaniem substancji (zgodnie z definicją DSM-V)
- Przyjmowanie benzodiazepin (w okresie przed włączeniem, przez okres odpowiadający 5 okresom półtrwania produktu), konopi indyjskich (w okresie 2 miesięcy przed włączeniem) lub substancji halucynogennych (w okresie przed włączeniem, przez okres odpowiadający 5 pół -żywotność produktu).
- Patologia neurologiczna lub następstwa
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Osłabienie czucia, w tym ostrość wzroku (skorygowana, jeśli dotyczy) < 0,8 (z powodu korzystania z pomocy wizualnych) (Test wzroku Freiburg, Bach 1996)
- Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
- Pacjent w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu klinicznym.
Tylko zdrowi ochotnicy:
Historia poważnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej z ciągłym przyjmowaniem leków psychotropowych (tj. leków przeciwdepresyjnych, regulatorów tarczycy, leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin lub leków nasennych).
Tylko pacjenci:
Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci leczeni neuroleptykami, niezależnie od tego, czy są one połączone z lekiem przeciw parkinsonizmowi lub lekiem przeciwdepresyjnym. Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny będą wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wirtualna rzeczywistość 1
podmiot znajduje się w wirtualnym pokoju i jest proszony o wydanie retrospektywnej oceny czasu trwania na koniec sesji
|
pacjent znajduje się w wirtualnej poczekalni, nie ma innej interwencji.
Zasada tej interwencji polega na tym, aby podmiot czekał z jak najmniejszą liczbą przeszkadzających zdarzeń
|
|
Eksperymentalny: rzeczywistość wirtualna 2
podmiot znajduje się w wirtualnym środowisku naśladującym statek kosmiczny.
Badany jest proszony o wykrycie celów tak szybko, jak to możliwe, podczas gdy tło wirtualnego środowiska to pole gwiezdne o standardowej prędkości vs. samookreślona prędkość vs. statyczne gwiazdy
|
Badani znajdują się w wirtualnym środowisku naśladującym statek kosmiczny.
Na ekranie pojawia się czerwone światło, a badani czekają, aż czerwone światło zmieni się na zielone.
Naciskają na podkładkę za każdym razem, gdy czerwone światło zmienia się na zielone
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wirtualna rzeczywistość 3
podmiot znajduje się w wirtualnym środowisku naśladującym statek kosmiczny.
Badany jest proszony o jak najszybsze wykrycie celów. Asynchroniczne dystraktory vs. synchroniczne dystraktory vs. brak dystraktorów podczas oczekiwania na cel
|
Badani znajdują się w wirtualnym środowisku naśladującym statek kosmiczny.
Na ekranie pojawia się czerwone światło, a badani czekają, aż czerwone światło zmieni się na zielone.
Naciskają na podkładkę za każdym razem, gdy czerwone światło zmienia się na zielone
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks EEG czasu oczekiwania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
oscylacje beta zarejestrowane za pomocą EEG w okresie oczekiwania
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
retrospektywny czas trwania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Retrospektywna ocena czasu trwania
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C19-48
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wirtualna rzeczywistość 1
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone