Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zeit und virtuelle Realität bei Schizophrenie und bipolarer Störung (VirtualTimes)

EEG und Verhaltenskorrelate der Virtual-Reality-Behandlung von Umweltzeitgebern bei Schizophrenie und bipolarer Störung

Patienten mit bipolaren Störungen berichten von einer Beschleunigung oder Verlangsamung des Zeitflusses, Patienten mit schizophrenen Spektrumstörungen von einer Zeitfragmentierung. Diese Störungen wären mit Störungen des Selbstgefühls verbunden. Die Beurteilung dieser zeitbezogenen Störungen könnte dazu beitragen, die psychotische Konversion bei gefährdeten Personen besser vorherzusagen. In diesem Protokoll wollen die Forscher spielerische Methoden zur Bewertung von Veränderungen im Zeitablauf entwickeln, die auf der Nutzung virtueller Realität basieren. Das Protokoll wird an stabilisierten, aber chronisch bipolaren oder schizophrenen Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden getestet, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Studienniveau übereinstimmen. Das Protokoll umfasst zwei experimentelle Sitzungen. Es beginnt mit einer wartezimmerähnlichen Sitzung, an deren Ende der Proband aufgefordert wird, rückblickend die verstrichene Zeit einzuschätzen. Die folgenden Spiele werden alle auf dem Prinzip des zeitlichen Wartens basieren. Ein erstes Signal zeigt den Beginn des Versuchs an, und nach diesem ersten Signal wird zu unterschiedlichen Zeiten ein Ziel präsentiert. Je später das Ziel präsentiert wird, desto mehr erwartet und bereitet sich der Proband auf das Ziel vor und desto schneller ist er oder sie. Diese Zeitverzögerung wird anhand der Reaktion des Probanden (Reaktionszeit, Fehlerrate, Augenfixierung), aber auch anhand elektrischer Signale gemessen, die mittels Elektroenzephalographie (EEG) gemessen werden. Die beiden experimentellen Sitzungen umfassen mehrere zeitliche Manipulationen während dieser Aufgaben, um Veränderungen im Zeitablauf bei Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen hervorzuheben. In einer der Sitzungen wird ein Sternenfeld präsentiert und die Geschwindigkeit der Sterne im Sternenfeld manipuliert, als Proxy für die Geschwindigkeit der Umgebung. In einem Fall ist die Geschwindigkeit des Objekts durchschnittlich, im anderen Fall wird die Geschwindigkeit vom Probanden selbst angepasst. Im Kontrollzustand ist die Geschwindigkeit des Objekts Null. In der anderen experimentellen Sitzung werden Distraktoren während der Wartephase des Ziels präsentiert. Sie werden entweder gleichzeitig oder asynchron präsentiert. In einer Kontrollbedingung fehlen die Distraktoren. In beiden Sitzungen wird untersucht, wie die Verhaltens- und EEG-Hinweise durch die Manipulationen beeinflusst werden. Es ist mit einer doppelten Dissoziation zu rechnen, wobei die Störung bei Patienten mit bipolarer Störung größer ist, wenn Standardbewegungen eingesetzt werden, während bei Patienten mit Schizophrenie vor allem die Störung durch asynchrone Distraktoren zu erwarten ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Teilnehmer, männlich oder weiblich, zwischen 18 und 60 Jahren
  • Mitglied einer sozialen Krankenversicherung (Leistungsberechtigter oder Anspruchsberechtigter)
  • Proband, der eine Einverständniserklärung datiert und unterzeichnet hat
  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Studie
  • Ein Patient unter Vormundschaft, dessen Vormund eine datierte und unterschriebene Einwilligung erteilt hat, sowie der Patient, sofern möglich.
  • Ein unter Vormundschaft stehender Patient, dessen Zustimmung, sofern erforderlich, vom Vormund oder mit dessen Unterstützung vor Beginn prozessbezogener Verfahren eingeholt wurde.

Nur für Patienten:

  • Patienten mit psychotischen Störungen (schizophrenieähnlich): Patienten mit diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
  • Patienten mit bipolarer Störung: Ein Patient mit diagnostischen Kriterien für eine bipolare Störung gemäß der Definition des DSM V (American Psychiatric Association, 2015).

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauchsstörungen (wie in DSM-V definiert)
  • Einnahme von Benzodiazepinen (im Zeitraum vor der Aufnahme, für eine Dauer entsprechend 5 Halbwertszeiten des Produkts), Cannabis (in den 2 Monaten vor der Aufnahme) oder halluzinogenen Substanzen (im Zeitraum vor der Aufnahme, für eine Dauer entsprechend 5 Halbwertszeiten des Produkts). -Lebensdauer des Produkts).
  • Eine neurologische Pathologie oder Folgeerscheinungen
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Beeinträchtigende sensorische Beeinträchtigung, einschließlich Sehschärfe (ggf. korrigiert) < 0,8 (aufgrund der Verwendung von Sehhilfen) (Freiburger Sehtest, Bach 1996)
  • Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter dem Schutz der Justiz steht
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Proband in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere klinische Studie definiert wurde.

Nur gesunde Freiwillige:

Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese unter gleichzeitiger Einnahme psychotroper Medikamente (z. B. Antidepressiva, Schilddrüsenregulatoren, Antipsychotikum, Benzodiazepin oder Hypnotikum).

Nur für Patienten:

Es werden nur Patienten eingeschlossen, die mit Neuroleptika behandelt werden, unabhängig davon, ob sie mit einem Antiparkinson-Korrekturmittel oder einem Antidepressivum kombiniert werden. Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: virtuelle Realität 1
Der Proband befindet sich in einem virtuellen Raum und wird gebeten, am Ende der Sitzung eine retrospektive Beurteilung der Zeitdauer abzugeben
Das Subjekt befindet sich in einem virtuellen Wartezimmer, es erfolgt kein weiterer Eingriff. Das Prinzip dieser Intervention besteht darin, die Versuchsperson mit möglichst wenigen störenden Ereignissen warten zu lassen
Experimental: virtuelle Realität 2
Das Subjekt befindet sich in einer virtuellen Umgebung, die ein Raumschiff nachahmt. Der Proband wird gebeten, Ziele so schnell wie möglich zu erkennen, während der Hintergrund der virtuellen Umgebung ein Sternenfeld mit Standardgeschwindigkeit vs. selbstbestimmter Geschwindigkeit vs. statischen Sternen ist
Die Probanden befinden sich in einer virtuellen Umgebung, die ein Raumschiff nachahmt. Auf dem Bildschirm leuchtet ein rotes Licht und die Probanden warten darauf, dass dieses rote Licht grün wird. Sie drücken jedes Mal auf ein Pad, wenn das rote Licht grün wird
Andere Namen:
  • virtuelle Realität 3
Experimental: virtuelle Realität 3
Das Subjekt befindet sich in einer virtuellen Umgebung, die ein Raumschiff nachahmt. Die Versuchsperson wird aufgefordert, Ziele so schnell wie möglich zu erkennen. Während die Versuchspersonen auf das Ziel warten, werden asynchrone Ablenker vs. synchrone Ablenker bzw. keine Ablenker angezeigt
Die Probanden befinden sich in einer virtuellen Umgebung, die ein Raumschiff nachahmt. Auf dem Bildschirm leuchtet ein rotes Licht und die Probanden warten darauf, dass dieses rote Licht grün wird. Sie drücken jedes Mal auf ein Pad, wenn das rote Licht grün wird
Andere Namen:
  • virtuelle Realität 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Index der Zeiterwartung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Beta-Oszillationen, aufgezeichnet mit EEG während der Wartezeit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
retrospektive Dauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Rückwirkende Beurteilung der Dauer
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur virtuelle Realität 1

Abonnieren