- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04432116
Zeit und virtuelle Realität bei Schizophrenie und bipolarer Störung (VirtualTimes)
EEG und Verhaltenskorrelate der Virtual-Reality-Behandlung von Umweltzeitgebern bei Schizophrenie und bipolarer Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GIERSCH GIERSCH, Dr
- Telefonnummer: 33388116471
- E-Mail: anne.giersch@inserm.fr
Studienorte
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-
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
-
Kontakt:
- Dr Anne GIERSCH
- Telefonnummer: +33388116471
- E-Mail: anne.giersch@inserm.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Teilnehmer, männlich oder weiblich, zwischen 18 und 60 Jahren
- Mitglied einer sozialen Krankenversicherung (Leistungsberechtigter oder Anspruchsberechtigter)
- Proband, der eine Einverständniserklärung datiert und unterzeichnet hat
- Für eine Frau im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Studie
- Ein Patient unter Vormundschaft, dessen Vormund eine datierte und unterschriebene Einwilligung erteilt hat, sowie der Patient, sofern möglich.
- Ein unter Vormundschaft stehender Patient, dessen Zustimmung, sofern erforderlich, vom Vormund oder mit dessen Unterstützung vor Beginn prozessbezogener Verfahren eingeholt wurde.
Nur für Patienten:
- Patienten mit psychotischen Störungen (schizophrenieähnlich): Patienten mit diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
- Patienten mit bipolarer Störung: Ein Patient mit diagnostischen Kriterien für eine bipolare Störung gemäß der Definition des DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
Ausschlusskriterien:
- Substanzgebrauchsstörungen (wie in DSM-V definiert)
- Einnahme von Benzodiazepinen (im Zeitraum vor der Aufnahme, für eine Dauer entsprechend 5 Halbwertszeiten des Produkts), Cannabis (in den 2 Monaten vor der Aufnahme) oder halluzinogenen Substanzen (im Zeitraum vor der Aufnahme, für eine Dauer entsprechend 5 Halbwertszeiten des Produkts). -Lebensdauer des Produkts).
- Eine neurologische Pathologie oder Folgeerscheinungen
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Beeinträchtigende sensorische Beeinträchtigung, einschließlich Sehschärfe (ggf. korrigiert) < 0,8 (aufgrund der Verwendung von Sehhilfen) (Freiburger Sehtest, Bach 1996)
- Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter dem Schutz der Justiz steht
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
- Proband in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere klinische Studie definiert wurde.
Nur gesunde Freiwillige:
Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese unter gleichzeitiger Einnahme psychotroper Medikamente (z. B. Antidepressiva, Schilddrüsenregulatoren, Antipsychotikum, Benzodiazepin oder Hypnotikum).
Nur für Patienten:
Es werden nur Patienten eingeschlossen, die mit Neuroleptika behandelt werden, unabhängig davon, ob sie mit einem Antiparkinson-Korrekturmittel oder einem Antidepressivum kombiniert werden. Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: virtuelle Realität 1
Der Proband befindet sich in einem virtuellen Raum und wird gebeten, am Ende der Sitzung eine retrospektive Beurteilung der Zeitdauer abzugeben
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Das Subjekt befindet sich in einem virtuellen Wartezimmer, es erfolgt kein weiterer Eingriff.
Das Prinzip dieser Intervention besteht darin, die Versuchsperson mit möglichst wenigen störenden Ereignissen warten zu lassen
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Experimental: virtuelle Realität 2
Das Subjekt befindet sich in einer virtuellen Umgebung, die ein Raumschiff nachahmt.
Der Proband wird gebeten, Ziele so schnell wie möglich zu erkennen, während der Hintergrund der virtuellen Umgebung ein Sternenfeld mit Standardgeschwindigkeit vs. selbstbestimmter Geschwindigkeit vs. statischen Sternen ist
|
Die Probanden befinden sich in einer virtuellen Umgebung, die ein Raumschiff nachahmt.
Auf dem Bildschirm leuchtet ein rotes Licht und die Probanden warten darauf, dass dieses rote Licht grün wird.
Sie drücken jedes Mal auf ein Pad, wenn das rote Licht grün wird
Andere Namen:
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Experimental: virtuelle Realität 3
Das Subjekt befindet sich in einer virtuellen Umgebung, die ein Raumschiff nachahmt.
Die Versuchsperson wird aufgefordert, Ziele so schnell wie möglich zu erkennen. Während die Versuchspersonen auf das Ziel warten, werden asynchrone Ablenker vs. synchrone Ablenker bzw. keine Ablenker angezeigt
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Die Probanden befinden sich in einer virtuellen Umgebung, die ein Raumschiff nachahmt.
Auf dem Bildschirm leuchtet ein rotes Licht und die Probanden warten darauf, dass dieses rote Licht grün wird.
Sie drücken jedes Mal auf ein Pad, wenn das rote Licht grün wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG-Index der Zeiterwartung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Beta-Oszillationen, aufgezeichnet mit EEG während der Wartezeit
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
retrospektive Dauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Rückwirkende Beurteilung der Dauer
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C19-48
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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