- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04432116
Tijd en virtuele realiteit bij schizofrenie en bipolaire stoornis (VirtualTimes)
EEG en gedragscorrelaten van Virtual Reality Behandeling van Zeitgebers in de omgeving bij schizofrenie en bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GIERSCH GIERSCH, Dr
- Telefoonnummer: 33388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
-
Contact:
- Dr Anne GIERSCH
- Telefoonnummer: +33388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Deelnemer, man of vrouw, tussen de 18 en 60 jaar oud
- Betrokkene aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering (begunstigde of rechthebbende)
- Proefpersoon die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft gedateerd en ondertekend
- Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie gedurende het onderzoek
- Een patiënt onder curatele, wiens voogd een toestemming heeft gedateerd en ondertekend, evenals de patiënt indien mogelijk.
- Een patiënt onder voogdij, wiens toestemming, indien nodig, is verkregen door de voogd of met de hulp van de voogd, voorafgaand aan de aanvang van enige procesgerelateerde procedure.
Alleen patiënten:
- Patiënten met psychotische stoornissen (schizofrenie-achtig): Patiënten met diagnostische criteria voor schizofrenie zoals gedefinieerd door de DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
- Patiënten met een bipolaire stoornis: een patiënt met diagnostische criteria voor een bipolaire stoornis zoals gedefinieerd door de DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
Uitsluitingscriteria:
- Stoornissen in het gebruik van middelen (zoals gedefinieerd door DSM-V)
- Inname van benzodiazepinen (in de periode vóór opname, gedurende een periode gelijk aan 5 halfwaardetijden van het product), cannabis (in de 2 maanden vóór opname) of hallucinogene middelen (in de periode vóór opname, gedurende een periode gelijk aan 5 -levensduur van het product).
- Een neurologische pathologie of gevolgen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Uitgeschakelde zintuiglijke beperking, inclusief gezichtsscherpte (gecorrigeerd, indien van toepassing) < 0,8 (vanwege het gebruik van visuele hulpmiddelen) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder bescherming van justitie staat
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
- Proefpersoon in een periode van uitsluiting bepaald door een ander klinisch onderzoek.
Alleen gezonde vrijwilligers:
Geschiedenis van een ernstige neurologische of psychiatrische ziekte met voortdurende psychotrope medicatie (d.w.z. antidepressivum, schildklierregulator, antipsychoticum, benzodiazepine of hypnoticum).
Alleen patiënten:
Alleen patiënten die worden behandeld met neuroleptica, al dan niet gecombineerd met een antiparkinsoncorrector of antidepressivum, komen in aanmerking. Patiënten die benzodiazepinen gebruiken, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtuele realiteit 1
de proefpersoon bevindt zich in een virtuele ruimte en wordt gevraagd om aan het einde van de sessie een retrospectief oordeel over de tijdsduur uit te spreken
|
de proefpersoon zit in een virtuele wachtkamer, er is geen andere tussenkomst.
Het principe van deze interventie is om de proefpersoon te laten wachten met zo min mogelijk storende gebeurtenissen
|
|
Experimenteel: virtuele realiteit 2
het onderwerp bevindt zich in een virtuele omgeving die een ruimteschip nabootst.
De proefpersoon wordt gevraagd om doelen zo snel mogelijk te detecteren, terwijl de achtergrond van de virtuele omgeving een sterrenveld is met standaardsnelheid vs. zelfbepaalde snelheid vs. statische sterren
|
Onderwerpen bevinden zich in een virtuele omgeving die een ruimteschip nabootst.
Op het scherm is een rood licht en proefpersonen wachten tot dit rode licht groen wordt.
Ze drukken op een pad telkens wanneer het rode lampje groen wordt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: virtuele realiteit 3
het onderwerp bevindt zich in een virtuele omgeving die een ruimteschip nabootst.
De proefpersoon wordt gevraagd doelen zo snel mogelijk te detecteren. Asynchrone afleiders versus synchrone afleiders versus geen afleiders worden weergegeven terwijl de proefpersoon op het doel wacht
|
Onderwerpen bevinden zich in een virtuele omgeving die een ruimteschip nabootst.
Op het scherm is een rood licht en proefpersonen wachten tot dit rode licht groen wordt.
Ze drukken op een pad telkens wanneer het rode lampje groen wordt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-index van tijdsverwachting
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
bèta-oscillaties geregistreerd met EEG tijdens de wachttijd
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugwerkende kracht
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeling van duur achteraf
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C19-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .