Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd en virtuele realiteit bij schizofrenie en bipolaire stoornis (VirtualTimes)

EEG en gedragscorrelaten van Virtual Reality Behandeling van Zeitgebers in de omgeving bij schizofrenie en bipolaire stoornis

Patiënten met bipolaire stoornissen rapporteren een versnelling of vertraging van de tijdstroom, en patiënten met schizofrene spectrumstoornissen een tijdfragmentatie. Deze stoornissen zouden verband houden met stoornissen van het zelfgevoel. Het beoordelen van deze tijdgerelateerde stoornissen zou kunnen helpen om psychotische conversie bij kwetsbare proefpersonen beter te voorspellen. In dit protocol willen de onderzoekers speelse methoden ontwikkelen voor het evalueren van veranderingen in de tijd, gebaseerd op het gebruik van virtual reality. Het protocol zal worden getest bij gestabiliseerde maar chronische bipolaire of schizofrene patiënten, versus gezonde proefpersonen die overeenkomen op leeftijd, geslacht en studieniveau. Het protocol omvat twee experimentele sessies. Het begint met een wachtkamerachtige sessie, aan het einde waarvan de proefpersoon wordt gevraagd om achteraf de verstreken tijd in te schatten. De games die zullen volgen, zullen allemaal gebaseerd zijn op het principe van tijdelijk wachten. Een eerste signaal geeft het begin van de proef aan en na dit eerste signaal wordt op verschillende tijdstippen een doelwit gepresenteerd. Hoe later het doelwit wordt gepresenteerd, hoe meer de proefpersoon verwacht en voorbereidt op het doelwit, en hoe sneller hij of zij is. Deze tijdsvertraging wordt gemeten aan de hand van de respons van de proefpersoon (responstijd, foutpercentage, oogfixatie), maar ook aan de hand van elektrische signalen gemeten met elektro-encefalografie (EEG). De twee experimentele sessies zullen tijdens deze taken verschillende temporele manipulaties omvatten, bedoeld om veranderingen in de tijdstroom bij patiënten in vergelijking met controles te benadrukken. In een van de sessies wordt een sterrenveld gepresenteerd en wordt de snelheid van de sterren in het sterrenveld gemanipuleerd, als een proxy voor de snelheid van de omgeving. In de ene situatie is de snelheid van het object gemiddeld en in de andere situatie wordt de snelheid door het onderwerp zelf aangepast. In een controleconditie zal de snelheid van het object nul zijn. In de andere experimentele sessie worden afleiders gepresenteerd tijdens de wachtfase van het doelwit. Ze worden gelijktijdig of asynchroon gepresenteerd. In de ene controleconditie zijn de afleiders afwezig. In beide sessies wordt onderzocht hoe de gedrags- en EEG-cues worden beïnvloed door de manipulaties. Er wordt een dubbele dissociatie verwacht, met een grotere stoornis bij patiënten met een bipolaire stoornis wanneer standaardbeweging wordt gebruikt, terwijl patiënten met schizofrenie vooral gestoord zouden moeten zijn wanneer asynchrone afleiders worden aangeboden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Deelnemer, man of vrouw, tussen de 18 en 60 jaar oud
  • Betrokkene aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering (begunstigde of rechthebbende)
  • Proefpersoon die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft gedateerd en ondertekend
  • Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie gedurende het onderzoek
  • Een patiënt onder curatele, wiens voogd een toestemming heeft gedateerd en ondertekend, evenals de patiënt indien mogelijk.
  • Een patiënt onder voogdij, wiens toestemming, indien nodig, is verkregen door de voogd of met de hulp van de voogd, voorafgaand aan de aanvang van enige procesgerelateerde procedure.

Alleen patiënten:

  • Patiënten met psychotische stoornissen (schizofrenie-achtig): Patiënten met diagnostische criteria voor schizofrenie zoals gedefinieerd door de DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
  • Patiënten met een bipolaire stoornis: een patiënt met diagnostische criteria voor een bipolaire stoornis zoals gedefinieerd door de DSM V (American Psychiatric Association, 2015).

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornissen in het gebruik van middelen (zoals gedefinieerd door DSM-V)
  • Inname van benzodiazepinen (in de periode vóór opname, gedurende een periode gelijk aan 5 halfwaardetijden van het product), cannabis (in de 2 maanden vóór opname) of hallucinogene middelen (in de periode vóór opname, gedurende een periode gelijk aan 5 -levensduur van het product).
  • Een neurologische pathologie of gevolgen
  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Uitgeschakelde zintuiglijke beperking, inclusief gezichtsscherpte (gecorrigeerd, indien van toepassing) < 0,8 (vanwege het gebruik van visuele hulpmiddelen) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder bescherming van justitie staat
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
  • Proefpersoon in een periode van uitsluiting bepaald door een ander klinisch onderzoek.

Alleen gezonde vrijwilligers:

Geschiedenis van een ernstige neurologische of psychiatrische ziekte met voortdurende psychotrope medicatie (d.w.z. antidepressivum, schildklierregulator, antipsychoticum, benzodiazepine of hypnoticum).

Alleen patiënten:

Alleen patiënten die worden behandeld met neuroleptica, al dan niet gecombineerd met een antiparkinsoncorrector of antidepressivum, komen in aanmerking. Patiënten die benzodiazepinen gebruiken, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: virtuele realiteit 1
de proefpersoon bevindt zich in een virtuele ruimte en wordt gevraagd om aan het einde van de sessie een retrospectief oordeel over de tijdsduur uit te spreken
de proefpersoon zit in een virtuele wachtkamer, er is geen andere tussenkomst. Het principe van deze interventie is om de proefpersoon te laten wachten met zo min mogelijk storende gebeurtenissen
Experimenteel: virtuele realiteit 2
het onderwerp bevindt zich in een virtuele omgeving die een ruimteschip nabootst. De proefpersoon wordt gevraagd om doelen zo snel mogelijk te detecteren, terwijl de achtergrond van de virtuele omgeving een sterrenveld is met standaardsnelheid vs. zelfbepaalde snelheid vs. statische sterren
Onderwerpen bevinden zich in een virtuele omgeving die een ruimteschip nabootst. Op het scherm is een rood licht en proefpersonen wachten tot dit rode licht groen wordt. Ze drukken op een pad telkens wanneer het rode lampje groen wordt
Andere namen:
  • virtuele realiteit 3
Experimenteel: virtuele realiteit 3
het onderwerp bevindt zich in een virtuele omgeving die een ruimteschip nabootst. De proefpersoon wordt gevraagd doelen zo snel mogelijk te detecteren. Asynchrone afleiders versus synchrone afleiders versus geen afleiders worden weergegeven terwijl de proefpersoon op het doel wacht
Onderwerpen bevinden zich in een virtuele omgeving die een ruimteschip nabootst. Op het scherm is een rood licht en proefpersonen wachten tot dit rode licht groen wordt. Ze drukken op een pad telkens wanneer het rode lampje groen wordt
Andere namen:
  • virtuele realiteit 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-index van tijdsverwachting
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
bèta-oscillaties geregistreerd met EEG tijdens de wachttijd
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugwerkende kracht
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van duur achteraf
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren