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Temps et réalité virtuelle dans la schizophrénie et le trouble bipolaire (VirtualTimes)

11 juin 2020 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

EEG et corrélats comportementaux du traitement par réalité virtuelle des Zeitgebers environnementaux dans la schizophrénie et le trouble bipolaire

Les patients atteints de troubles bipolaires rapportent une accélération ou un ralentissement de l'écoulement du temps, et les patients atteints de troubles du spectre schizophrénique une fragmentation du temps. Ces troubles seraient liés à des troubles du sens de soi. L'évaluation de ces troubles liés au temps pourrait aider à mieux prédire la conversion psychotique chez les sujets vulnérables. Dans ce protocole, les chercheurs souhaitent développer des méthodes ludiques d'évaluation des altérations au cours du temps, basées sur l'utilisation de la réalité virtuelle. Le protocole sera testé chez des patients bipolaires ou schizophrènes stabilisés mais chroniques, versus des sujets sains appariés sur l'âge, le sexe et le niveau d'étude. Le protocole comprendra deux sessions expérimentales. Elle commencera par une séance de type salle d'attente, à l'issue de laquelle il sera demandé au sujet d'estimer rétrospectivement le temps qui se sera écoulé. Les jeux qui suivront seront tous basés sur le principe de l'attente temporelle. Un premier signal indiquera le début de l'épreuve, et une cible sera présentée à des moments variables après ce premier signal. Plus la cible est présentée tardivement, plus le sujet attend et se prépare pour la cible, et plus il ou elle est rapide. Ce délai est mesuré par la réponse du sujet (temps de réponse, taux d'erreur, fixation de l'œil), mais aussi par des signaux électriques mesurés par électroencéphalographie (EEG). Les deux séances expérimentales comprendront plusieurs manipulations temporelles lors de ces tâches, destinées à mettre en évidence des altérations de l'écoulement du temps chez les patients par rapport aux témoins. Dans l'une des sessions, un champ d'étoiles sera présenté et la vitesse des étoiles dans le champ d'étoiles sera manipulée, comme indicateur de la vitesse de l'environnement. Dans une condition, la vitesse de l'objet sera moyenne, et dans l'autre, la vitesse sera auto-ajustée par le sujet. Dans une condition de contrôle, la vitesse de l'objet sera nulle. Dans l'autre session expérimentale, les distracteurs seront présentés pendant la phase d'attente de la cible. Ils seront présentés simultanément ou de manière asynchrone. Dans une condition de contrôle, les distracteurs seront absents. Dans les deux sessions, il sera examiné comment les signaux comportementaux et EEG sont affectés par les manipulations. Une double dissociation est attendue, avec une perturbation plus importante chez les patients atteints de trouble bipolaire lorsque le mouvement standard est utilisé, alors que les patients atteints de schizophrénie devraient être principalement perturbés lorsque des distracteurs asynchrones sont présentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Participant, homme ou femme, entre 18 et 60 ans
  • Assujetti affilié à un régime social d'assurance maladie (allocataire ou ayant droit)
  • Sujet qui a daté et signé un formulaire de consentement éclairé
  • Pour une femme en âge de procréer, test de grossesse négatif et contraception efficace tout au long de l'étude
  • Un patient sous tutelle, dont le tuteur a daté et signé un consentement, ainsi que le patient si possible.
  • Un patient sous tutelle, dont le consentement a été obtenu, si nécessaire, par le tuteur ou avec l'aide du tuteur, avant le début de toute procédure liée à l'essai.

Patients uniquement :

  • Patients souffrant de troubles psychotiques (semblables à la schizophrénie) : patients présentant des critères de diagnostic de la schizophrénie tels que définis par le DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
  • Patients atteints de trouble bipolaire : un patient présentant des critères diagnostiques de trouble bipolaire tels que définis par le DSM V (American Psychiatric Association, 2015).

Critère d'exclusion:

  • Troubles liés à l'utilisation de substances (tels que définis par le DSM-V)
  • Prise de benzodiazépines (dans la période précédant l'inclusion, pour une durée équivalente à 5 demi-vies du produit), de cannabis (dans les 2 mois précédant l'inclusion) ou de substances hallucinogènes (dans la période précédant l'inclusion, pour une durée équivalente à 5 demi-vies -durée de vie du produit).
  • Une pathologie ou séquelle neurologique
  • Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
  • Trouble de la personnalité limite
  • Déficience sensorielle invalidante, y compris acuité visuelle (corrigée, le cas échéant) < 0,8 (due à l'utilisation d'aides visuelles) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
  • Personne privée de liberté ou sous la sauvegarde de la justice
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Sujet en période d'exclusion définie par une autre étude clinique.

Volontaires sains uniquement :

Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique majeure avec traitement psychotrope en cours (c'est-à-dire antidépresseur, régulateur de la thyroïde, antipsychotique, benzodiazépine ou hypnotique).

Patients uniquement :

Seuls les patients traités par neuroleptiques, associés ou non à un anti-correcteur parkinsonien ou à un antidépresseur, seront inclus. Les patients prenant des benzodiazépines seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réalité virtuelle 1
le sujet est dans une salle virtuelle et est invité à émettre un jugement de durée rétrospective à la fin de la séance
Comportemental: réalité virtuelle 1
le sujet est dans une salle d'attente virtuelle, il n'y a pas d'autre intervention. Le principe de cette intervention est de faire patienter le sujet avec le moins d'événements gênants possible
Expérimental: réalité virtuelle 2
le sujet se trouve dans un environnement virtuel imitant un vaisseau spatial. Le sujet est invité à détecter des cibles aussi rapidement que possible tandis que l'arrière-plan de l'environnement virtuel est un champ d'étoiles avec une vitesse standard par rapport à une vitesse autodéterminée par rapport à des étoiles statiques
Comportemental: réalité virtuelle 2
Les sujets sont dans un environnement virtuel imitant un vaisseau spatial. Sur l'écran il y a une lumière rouge et les sujets attendent que cette lumière rouge devienne verte. Ils appuient sur un pad à chaque fois que le voyant rouge passe au vert
Autres noms:
  • réalité virtuelle 3
Expérimental: réalité virtuelle 3
le sujet se trouve dans un environnement virtuel imitant un vaisseau spatial. Le sujet est invité à détecter les cibles aussi rapidement que possible. Les distracteurs asynchrones contre les distracteurs synchrones, contre aucun distracteur ne sont affichés pendant que les sujets attendent la cible
Comportemental: réalité virtuelle 2
Les sujets sont dans un environnement virtuel imitant un vaisseau spatial. Sur l'écran il y a une lumière rouge et les sujets attendent que cette lumière rouge devienne verte. Ils appuient sur un pad à chaque fois que le voyant rouge passe au vert
Autres noms:
  • réalité virtuelle 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice EEG d'attente de temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
oscillations bêta enregistrées avec l'EEG pendant la période d'attente
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée rétroactive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Jugement de durée rétrospectif
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C19-48

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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