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統合失調症と双極性障害における時間と仮想現実 (VirtualTimes)

2026年3月10日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

統合失調症および双極性障害における環境ツァイトゲーバーの仮想現実治療の脳波と行動の相関

双極性障害の患者は時間の流れの加速または減速を報告し、統合失調症スペクトラム障害の患者は時間の断片化を報告します。 これらの障害は、自己感覚の障害に関連していると考えられます。 これらの時間関連障害を評価することは、脆弱な被験者の精神病性転換をより適切に予測するのに役立つ可能性があります。 このプロトコルでは、研究者は、仮想現実の使用に基づいて、時間の経過による変化を評価するための遊び心のある方法を開発したいと考えています。 このプロトコルは、年齢、性別、研究レベルが一致した健康な被験者と比較して、安定しているが慢性の双極性障害または統合失調症の患者でテストされます。 このプロトコルには 2 つの実験セッションが含まれます。 それは待合室のようなセッションから始まり、最後に被験者は経過時間を遡及的に推定するよう求められます。 今後の試合はすべて時間待ちの原則に基づいて行われます。 最初の信号はトライアルの開始を示し、この最初の信号の後、さまざまな時間にターゲットが提示されます。 目標の提示が遅ければ遅いほど、被験者は目標に対する期待と準備をより早く行うことができます。 この時間遅延は、被験者の反応 (反応時間、エラー率、視線) によって測定されますが、脳波検査 (EEG) によって測定される電気信号によっても測定されます。 2 つの実験セッションには、対照と比較した患者の時間の流れの変化を強調することを目的として、これらのタスク中にいくつかの時間的操作が含まれます。 セッションの 1 つでは、スターフィールドが表示され、スターフィールド内の星の速度が環境の速度の代用として操作されます。 1 つの条件では、オブジェクトの速度は平均的になりますが、もう 1 つの条件では、速度は被験者によって自動調整されます。 制御状態では、物体の速度はゼロになります。 もう 1 つの実験セッションでは、ターゲットの待機フェーズ中にディストラクターが提示されます。 これらは同時にまたは非同期的に表示されます。 ある制御条件では、ディストラクタは存在しません。 両方のセッションで、行動と脳波の手がかりが操作によってどのように影響を受けるかが検査されます。 標準的な動作が使用される場合、双極性障害の患者ではより大きな混乱が生じるため、二重の解離が予想されますが、統合失調症の患者では主に非同期の気を散らすものが提示された場合に混乱が生じるはずです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ・参加者 18歳～60歳までの男女
  • 社会保険に加入している対象者（受給権者または権利者）
  • デートをし、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
  • 妊娠可能年齢の女性、妊娠検査薬が陰性であり、研究全体を通じて効果的な避妊が行われている場合
  • 保護者が日付を記入し、同意書に署名した後見下の患者、および可能な場合は患者。
  • 治験関連の手続きを開始する前に、必要に応じて後見人または後見人の援助を得て同意を得た後見下の患者。

患者のみ:

  • 精神病性障害（統合失調症様）の患者：DSM V（米国精神医学会、2015）によって定義された統合失調症の診断基準を持つ患者。
  • 双極性障害患者: DSM V (米国精神医学会、2015) によって定義された双極性障害の診断基準を持つ患者。

除外基準:

  • 物質使用障害 (DSM-V で定義)
  • ベンゾジアゼピン類（配合前の期間、製品の半減期の5倍に相当する期間）、大麻（配合前の2か月）または幻覚性物質の摂取（配合前の期間、製品の半減期の5倍に相当する期間） -製品の寿命）。
  • 神経学的病理または後遺症
  • 注意欠陥多動性障害（ADHD）
  • 境界性人格障害
  • 視力を含む感覚障害（該当する場合は補正）<0.8（視覚補助器具の使用による）（フライブルク視力検査、バッハ、1996年）
  • 自由を奪われた人、または正義の保護下にある人
  • 妊娠中、産婦または授乳中の女性
  • 別の臨床研究によって定義された除外期間中の被験者。

健康なボランティアのみ:

-進行中の向精神薬（すなわち、抗うつ薬、甲状腺調節剤、抗精神病薬、ベンゾジアゼピンまたは睡眠薬）を伴う主要な神経疾患または精神疾患の病歴。

患者のみ:

抗パーキンソン病矯正薬や抗うつ薬と併用するかどうかにかかわらず、神経弛緩薬で治療を受けた患者のみが含まれます。 ベンゾジアゼピンを服用している患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想現実 1
被験者は仮想の部屋にいて、セッションの終了時に遡及的な期間の判断を行うよう求められます。
行動：仮想現実 1
被験者は仮想の待合室にいるため、他の介入はありません。 この介入の原則は、干渉イベントをできるだけ少なくして被験者を待たせることです。
実験的：仮想現実2
被験者は宇宙船を模倣した仮想環境にいます。 被験者は、仮想環境の背景が標準速度、自己決定速度、静止星である星空である間に、できるだけ早くターゲットを検出するように求められます。
行動：仮想現実2
被験者は宇宙船を模倣した仮想環境にいます。 画面上には赤色のライトがあり、被験者はこの赤色のライトが緑色になるのを待ちます。 赤のライトが緑になるたびにパッドを押す
他の名前：
  • 仮想現実 3
実験的：仮想現実 3
被験者は宇宙船を模倣した仮想環境にいます。 被験者はできるだけ早くターゲットを検出するように求められます。被験者がターゲットを待っている間、非同期ディストラクターと同期ディストラクター、またはディストラクターが表示されないことを比較します。
行動：仮想現実2
被験者は宇宙船を模倣した仮想環境にいます。 画面上には赤色のライトがあり、被験者はこの赤色のライトが緑色になるのを待ちます。 赤のライトが緑になるたびにパッドを押す
他の名前：
  • 仮想現実 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予想時間の脳波指数
時間枠：学習完了まで、平均2年
待機期間中に脳波で記録されたベータ振動
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遡及期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
遡及期間判定
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月12日

一次修了 (推定)

2027年5月12日

研究の完了 (推定)

2027年5月12日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C19-48

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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