Idő és virtuális valóság skizofrénia és bipoláris zavar esetén (VirtualTimes)
2026. március 10. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
EEG és viselkedési összefüggések a virtuális valósággal kezelt környezeti Zeitgeberek skizofrénia és bipoláris zavar esetén
A bipoláris zavarban szenvedő betegek az idő felgyorsulását vagy lelassulását, a skizofrén spektrumzavarban szenvedők pedig az idő töredezettségét számolják be.
Ezek a rendellenességek az önérzet zavaraihoz kapcsolódnak.
Ezen idővel összefüggő rendellenességek felmérése segíthet a sebezhető alanyok pszichotikus átalakulásának jobb előrejelzésében.
Ebben a protokollban a kutatók játékos módszereket kívánnak kidolgozni az idő múlásának változásainak értékelésére, a virtuális valóság felhasználásán alapulva.
A protokollt stabilizált, de krónikus bipoláris vagy skizofrén betegeken, illetve egészséges alanyokon tesztelik, életkor, nem és vizsgálati szint alapján.
A protokoll két kísérleti munkamenetet fog tartalmazni.
Ez egy váróterem-szerű foglalkozással kezdődik, melynek végén a vizsgálati alanynak utólag becsülni kell az eltelt időt.
Az ezután következő játékok mind az időbeli várakozás elvén fognak alapulni.
Az első jel jelzi a próba kezdetét, és a célpont különböző időpontokban jelenik meg az első jel után.
Minél később kerül bemutatásra a célpont, az alany annál többet vár és készül fel a célpontra, és annál gyorsabb.
Ezt az időkésleltetést az alany válaszideje (válaszidő, hibaarány, szemrögzítés), de az elektroencefalográfiával (EEG) mért elektromos jelek is mérik.
A két kísérleti munkamenet több időbeli manipulációt is tartalmaz e feladatok során, amelyek célja, hogy kiemeljék a betegek időáramlásának változásait a kontrollokhoz képest.
Az egyik ülésen egy csillagmezőt mutatnak be, és a csillagmezőben lévő csillagok sebességét manipulálják, a környezet sebességének proxyjaként.
Az egyik állapotban az objektum sebessége átlagos lesz, a másikban a sebességet az alany saját maga állítja be.
Vezérlési állapotban az objektum sebessége nulla lesz.
A másik kísérleti szakaszban a disztraktorokat a célpont várakozási szakaszában mutatják be.
Egyidejűleg vagy aszinkron módon kerülnek bemutatásra.
Az egyik vezérlési állapotban a zavaró elemek hiányoznak.
Mindkét ülésen megvizsgáljuk, hogy a manipulációk hogyan befolyásolják a viselkedési és EEG-jeleket.
Kettős disszociáció várható, nagyobb zavart okozva a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, ha standard mozgást alkalmaznak, míg a skizofrén betegeket főként aszinkron disztraktorok esetén kell zavarni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GIERSCH GIERSCH, Dr
- Telefonszám: 33388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Toborzás
- Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Anne GIERSCH
- Telefonszám: +33388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Résztvevő, férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti
- Társadalombiztosítási rendszerhez kötött alany (kedvezményezett vagy jogosult)
- Az alany, aki dátumozott és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Fogamzóképes korú nő esetében negatív terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás a vizsgálat során
- Az a gondnokság alatt álló beteg, akinek a gyámja keltezte és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, valamint a beteg, ha teheti.
- Az a gondnokság alatt álló beteg, akinek a hozzájárulását szükség esetén a gondnok vagy a gondnok közreműködésével a vizsgálati eljárás megkezdése előtt megszerezte.
Csak betegek:
- Pszichotikus rendellenességben szenvedő (szkizofrénia-szerű) betegek: a DSM V (American Psychiatric Association, 2015) által meghatározott szkizofrénia diagnosztikai kritériumaival rendelkező betegek.
- Bipoláris zavarban szenvedő betegek: A DSM V (American Psychiatric Association, 2015) által meghatározott bipoláris zavar diagnosztikai kritériumaival rendelkező beteg.
Kizárási kritériumok:
- Anyaghasználati zavarok (a DSM-V meghatározása szerint)
- Benzodiazepinek (a felvétel előtti időszakban, a termék 5 felezési idejének), kannabisz (a felvétel előtti 2 hónapban) vagy hallucinogén anyagok bevitele (a felvétel előtti időszakban, 5 felének megfelelő ideig) -a termék élettartama).
- Neurológiai patológia vagy következmények
- Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)
- Borderline személyiségzavar
- Érzékszervi károsodás, beleértve a látásélességet is (korrigált, adott esetben) < 0,8 (a vizuális segédeszközök használata miatt) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
- Szabadságától megfosztott vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló személy
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõk
- Az alany egy másik klinikai vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban.
Csak egészséges önkéntesek:
Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében folyamatban lévő pszichotróp gyógyszerekkel (azaz antidepresszánsokkal, pajzsmirigy-szabályozókkal, antipszichotikumokkal, benzodiazepinekkel vagy hipnotikumokkal).
Csak betegek:
Csak a neuroleptikumokkal kezelt betegek számítanak bele, függetlenül attól, hogy parkinson korrektorral vagy antidepresszánssal kombinálva vagy anélkül. A benzodiazepineket szedő betegek kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: virtuális valóság 1
az alany egy virtuális szobában van, és megkérik, hogy az ülés végén retrospektív időbeli értékelést adjon ki
|
az alany egy virtuális váróban van, nincs más beavatkozás.
Ennek a beavatkozásnak az az elve, hogy az alany a lehető legkevesebb zavaró eseménnyel várja
|
|
Kísérleti: virtuális valóság 2
az alany egy űrhajót utánzó virtuális környezetben van.
Az alany arra kéri, hogy a lehető leggyorsabban észlelje a célpontokat, miközben a virtuális környezet háttere egy csillagmező normál sebességgel szemben az önmeghatározott sebességgel és statikus csillagokkal
|
Az alanyok egy űrhajót utánzó virtuális környezetben vannak.
A képernyőn piros lámpa világít, és az alanyok arra várnak, hogy ez a piros fény zöldre váltson.
Minden alkalommal megnyomnak egy párnát, amikor a piros lámpa zöldre vált
Más nevek:
|
|
Kísérleti: virtuális valóság 3
az alany egy űrhajót utánzó virtuális környezetben van.
Az alany felkérést kap, hogy a lehető leggyorsabban észlelje a célpontokat. Az aszinkron zavaró és a szinkron zavaró, illetve a nem zavaró eszközök megjelennek, amíg az alanyok a célpontra várnak.
|
Az alanyok egy űrhajót utánzó virtuális környezetben vannak.
A képernyőn piros lámpa világít, és az alanyok arra várnak, hogy ez a piros fény zöldre váltson.
Minden alkalommal megnyomnak egy párnát, amikor a piros lámpa zöldre vált
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő várható EEG indexe
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a várakozási idő alatt EEG-vel rögzített béta-oszcillációk
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
retrospektív időtartam
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Retrospektív időtartam ítélet
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C19-48
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .