Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas a virtuální realita u schizofrenie a bipolární poruchy (VirtualTimes)

11. června 2020 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

EEG a behaviorální koreláty léčby virtuální realitou u environmentálních Zeitgeberů u schizofrenie a bipolární poruchy

Pacienti s bipolární poruchou uvádějí zrychlení nebo zpomalení toku času a pacienti s poruchami schizofrenního spektra časovou fragmentaci. Tyto poruchy by byly spojeny s poruchami sebevědomí. Posouzení těchto poruch souvisejících s časem by mohlo pomoci lépe předvídat psychotickou konverzi u zranitelných subjektů. V tomto protokolu chtějí vyšetřovatelé vyvinout hravé metody pro hodnocení změn v průběhu času, založené na využití virtuální reality. Protokol bude testován na stabilizovaných, ale chronických bipolárních nebo schizofrenních pacientech oproti zdravým subjektům odpovídajícím věku, pohlaví a úrovni studie. Protokol bude zahrnovat dvě experimentální sezení. Začne sezením podobným čekárně, na jehož konci bude subjekt požádán, aby zpětně odhadl čas, který uplyne. Hry, které budou následovat, budou všechny založeny na principu dočasného čekání. První signál bude indikovat začátek pokusu a cíl bude prezentován v různých časech po tomto prvním signálu. Čím později je cíl prezentován, tím více subjekt očekává a připravuje se na cíl a tím je rychlejší. Toto časové zpoždění je měřeno odezvou subjektu (doba odezvy, chybovost, fixace oka), ale také elektrickými signály měřenými elektroencefalografií (EEG). Dvě experimentální sezení budou zahrnovat několik časových manipulací během těchto úkolů, které mají zvýraznit změny v časovém toku u pacientů ve srovnání s kontrolami. V jedné z relací bude představeno hvězdné pole a bude manipulována rychlost hvězd ve hvězdném poli jako zástupce rychlosti prostředí. V jedné podmínce bude rychlost objektu průměrná a ve druhé bude rychlost sama upravována subjektem. V kontrolním stavu bude rychlost objektu nulová. V další experimentální relaci budou distraktory prezentovány během čekací fáze cíle. Budou prezentovány buď současně nebo asynchronně. V jednom kontrolním stavu nebudou distraktory chybět. V obou sezeních bude zkoumáno, jak jsou manipulacemi ovlivněny narážky chování a EEG. Očekává se dvojitá disociace s větším narušením u pacientů s bipolární poruchou při použití standardního pohybu, zatímco pacienti se schizofrenií by měli být narušeni hlavně při přítomnosti asynchronních distraktorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Účastník, muž nebo žena, ve věku 18 až 60 let
  • Subjekt pojištěný v systému sociálního zdravotního pojištění (příjemce nebo oprávněná osoba)
  • Subjekt, který uvedl a podepsal informovaný souhlas
  • Pro ženu v plodném věku negativní těhotenský test a účinná antikoncepce po celou dobu studie
  • Pacient v opatrovnictví, jehož opatrovník uvedl datum a podepsal souhlas, stejně jako pacient, pokud je to možné.
  • Pacient v opatrovnictví, jehož souhlas byl v případě potřeby získán opatrovníkem nebo s pomocí opatrovníka před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se soudem.

Pouze pacienti:

  • Pacienti s psychotickými poruchami (podobné schizofrenii): Pacienti s diagnostickými kritérii pro schizofrenii podle definice DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
  • Pacienti s bipolární poruchou: Pacient s diagnostickými kritérii pro bipolární poruchu podle definice DSM V (American Psychiatric Association, 2015).

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy užívání látek (podle definice DSM-V)
  • Příjem benzodiazepinů (v období před zařazením po dobu odpovídající 5 poločasům přípravku), konopí (v období 2 měsíců před zařazením) nebo halucinogenních látek (v období před zařazením po dobu odpovídající 5 poločasům -životnost produktu).
  • Neurologická patologie nebo následky
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Hraniční porucha osobnosti
  • Deaktivace smyslového postižení, včetně zrakové ostrosti (v případě potřeby korigované) < 0,8 (v důsledku použití vizuálních pomůcek) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
  • Osoba zbavená svobody nebo pod ochranou spravedlnosti
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Subjekt v období vyloučení definovaném jinou klinickou studií.

Pouze zdraví dobrovolníci:

Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze s pokračující psychotropní medikací (tj. antidepresivem, regulátorem štítné žlázy, antipsychotiky, benzodiazepiny nebo hypnotiky).

Pouze pacienti:

Zařazeni budou pouze pacienti léčení neuroleptiky, ať už v kombinaci s antiparkinsonským korektorem nebo antidepresivy, či nikoli. Pacienti užívající benzodiazepiny budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: virtuální realita 1
subjekt je ve virtuální místnosti a je požádán, aby na konci sezení vydal retrospektivní posouzení doby trvání
Behaviorální: virtuální realita 1
subjekt je ve virtuální čekárně, k žádnému jinému zásahu nedochází. Principem tohoto zásahu je nechat subjekt čekat s co nejmenším množstvím rušivých událostí
Experimentální: virtuální realita 2
předmět je ve virtuálním prostředí napodobujícím vesmírnou loď. Subjekt je požádán, aby detekoval cíle co nejrychleji, zatímco pozadí virtuálního prostředí je hvězdné pole se standardní rychlostí vs. samourčená rychlost vs. statické hvězdy
Behaviorální: virtuální realita 2
Subjekty jsou ve virtuálním prostředí napodobujícím vesmírnou loď. Na obrazovce je červené světlo a subjekty čekají, až se toto červené světlo změní na zelené. Tlačí na podložku pokaždé, když se červené světlo změní na zelené
Ostatní jména:
  • virtuální realita 3
Experimentální: virtuální realita 3
předmět je ve virtuálním prostředí napodobujícím vesmírnou loď. Subjekt je požádán, aby co nejrychleji detekoval cíle. Zatímco subjekty čekají na cíl, zobrazí se asynchronní rozptylovače vs. synchronní rozptylovače, vs žádné rozptylovače
Behaviorální: virtuální realita 2
Subjekty jsou ve virtuálním prostředí napodobujícím vesmírnou loď. Na obrazovce je červené světlo a subjekty čekají, až se toto červené světlo změní na zelené. Tlačí na podložku pokaždé, když se červené světlo změní na zelené
Ostatní jména:
  • virtuální realita 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG index očekávání času
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
beta oscilace zaznamenané pomocí EEG během čekací doby
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
retrospektivní trvání
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Retrospektivní posouzení trvání
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C19-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na virtuální realita 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit