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Tiempo y Realidad Virtual en Esquizofrenia y Trastorno Bipolar (VirtualTimes)

EEG y Correlatos de Comportamiento del Tratamiento de Realidad Virtual de Zeitgebers Ambientales en Esquizofrenia y Trastorno Bipolar

Los pacientes con trastornos bipolares informan una aceleración o desaceleración del flujo del tiempo, y los pacientes con trastornos del espectro esquizofrénico una fragmentación del tiempo. Estos trastornos estarían ligados a los trastornos del sentido de sí mismo. La evaluación de estos trastornos relacionados con el tiempo podría ayudar a predecir mejor la conversión psicótica en sujetos vulnerables. En este protocolo, los investigadores desean desarrollar métodos lúdicos para la evaluación de alteraciones en el paso del tiempo, basados ​​en el uso de la realidad virtual. El protocolo se probará en pacientes bipolares o esquizofrénicos estabilizados pero crónicos, frente a sujetos sanos de la misma edad, sexo y nivel de estudio. El protocolo incluirá dos sesiones experimentales. Comenzará con una sesión tipo sala de espera, al final de la cual se le pedirá al sujeto que calcule retrospectivamente el tiempo que habrá transcurrido. Los juegos que seguirán se basarán todos en el principio de la espera temporal. Una primera señal indicará el comienzo de la prueba, y se presentará un blanco en diferentes momentos después de esta primera señal. Cuanto más tarde se presenta el objetivo, más espera y se prepara el sujeto para el objetivo, y más rápido es él o ella. Este retraso de tiempo se mide por la respuesta del sujeto (tiempo de respuesta, tasa de error, fijación del ojo), pero también por señales eléctricas medidas por electroencefalografía (EEG). Las dos sesiones experimentales incluirán varias manipulaciones temporales durante estas tareas, con la intención de resaltar las alteraciones en el flujo del tiempo en los pacientes en comparación con los controles. En una de las sesiones, se presentará un campo de estrellas y se manipulará la velocidad de las estrellas en el campo de estrellas, como indicador de la velocidad del entorno. En una condición, la velocidad del objeto será promedio, y en la otra, la velocidad será autoajustada por el sujeto. En una condición de control, la velocidad del objeto será cero. En la otra sesión experimental, se presentarán distractores durante la fase de espera del objetivo. Se presentarán de forma simultánea o asíncrona. En una condición de control, los distractores estarán ausentes. En ambas sesiones se examinará cómo las señales de comportamiento y EEG se ven afectadas por las manipulaciones. Se espera una doble disociación, con mayor perturbación en pacientes con trastorno bipolar cuando se utiliza el movimiento estándar, mientras que los pacientes con esquizofrenia deberían ser perturbados principalmente cuando se presentan distractores asincrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Participante, hombre o mujer, entre 18 y 60 años
  • Sujeto afiliado a un seguro social de salud (beneficiario o derechohabiente)
  • Sujeto que ha fechado y firmado un formulario de consentimiento informado
  • Para una mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa y anticoncepción efectiva durante todo el estudio
  • Un paciente bajo tutela, cuyo tutor haya fechado y firmado un consentimiento, así como el paciente si es capaz.
  • Un paciente bajo tutela, cuyo consentimiento se ha obtenido, si es necesario, por el tutor o con la asistencia del tutor, antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

Solo pacientes:

  • Pacientes con trastornos psicóticos (similares a la esquizofrenia): pacientes con criterios diagnósticos de esquizofrenia según la definición del DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
  • Pacientes con Trastorno Bipolar: Un paciente con criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar según lo definido por el DSM V (Asociación Americana de Psiquiatría, 2015).

Criterio de exclusión:

  • Trastornos por consumo de sustancias (según la definición del DSM-V)
  • Ingesta de benzodiazepinas (en el periodo previo a la inclusión, con una duración equivalente a 5 vidas medias del producto), cannabis (en los 2 meses anteriores a la inclusión) o sustancias alucinógenas (en el periodo previo a la inclusión, con una duración equivalente a 5 -vidas del producto).
  • Una patología neurológica o secuelas
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
  • Trastorno límite de la personalidad
  • Deterioro sensorial incapacitante, incluida la agudeza visual (corregida, si procede) < 0,8 (debido al uso de ayudas visuales) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
  • Persona privada de libertad o bajo la salvaguardia de la justicia
  • Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
  • Sujeto en un período de exclusión definido por otro estudio clínico.

Solo voluntarios sanos:

Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica importante con medicación psicotrópica en curso (es decir, antidepresivos, reguladores de la tiroides, antipsicóticos, benzodiacepinas o hipnóticos).

Solo pacientes:

Únicamente se incluirán los pacientes tratados con neurolépticos, combinados o no con un corrector antiparkinsoniano o antidepresivo. Se excluirán los pacientes que toman benzodiazepinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: realidad virtual 1
el sujeto está en una sala virtual y se le pide que emita un juicio de duración de tiempo retrospectivo al final de la sesión
el sujeto está en una sala de espera virtual, no hay otra intervención. El principio de esta intervención es hacer que el sujeto espere con la menor cantidad posible de eventos que interfieran.
Experimental: realidad virtual 2
el sujeto está en un entorno virtual que imita una nave espacial. Se le pide al sujeto que detecte objetivos lo más rápido posible mientras que el fondo del entorno virtual es un campo de estrellas con velocidad estándar frente a velocidad autodeterminada frente a estrellas estáticas.
Los sujetos están en un entorno virtual que imita una nave espacial. En la pantalla hay una luz roja y los sujetos esperan a que esta luz roja se vuelva verde. Presionan un pad cada vez que la luz roja se vuelve verde
Otros nombres:
  • realidad virtual 3
Experimental: realidad virtual 3
el sujeto está en un entorno virtual que imita una nave espacial. Se le pide al sujeto que detecte los objetivos lo más rápido posible. Mientras los sujetos esperan el objetivo, se muestran distracciones asincrónicas frente a distracciones sincrónicas frente a sin distracciones.
Los sujetos están en un entorno virtual que imita una nave espacial. En la pantalla hay una luz roja y los sujetos esperan a que esta luz roja se vuelva verde. Presionan un pad cada vez que la luz roja se vuelve verde
Otros nombres:
  • realidad virtual 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice EEG de expectativa de tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
oscilaciones beta registradas con EEG durante el período de espera
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración retrospectiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Juicio retrospectivo de duración
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C19-48

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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