- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04432116
Tiempo y Realidad Virtual en Esquizofrenia y Trastorno Bipolar (VirtualTimes)
EEG y Correlatos de Comportamiento del Tratamiento de Realidad Virtual de Zeitgebers Ambientales en Esquizofrenia y Trastorno Bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Participante, hombre o mujer, entre 18 y 60 años
- Sujeto afiliado a un seguro social de salud (beneficiario o derechohabiente)
- Sujeto que ha fechado y firmado un formulario de consentimiento informado
- Para una mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa y anticoncepción efectiva durante todo el estudio
- Un paciente bajo tutela, cuyo tutor haya fechado y firmado un consentimiento, así como el paciente si es capaz.
- Un paciente bajo tutela, cuyo consentimiento se ha obtenido, si es necesario, por el tutor o con la asistencia del tutor, antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
Solo pacientes:
- Pacientes con trastornos psicóticos (similares a la esquizofrenia): pacientes con criterios diagnósticos de esquizofrenia según la definición del DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
- Pacientes con Trastorno Bipolar: Un paciente con criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar según lo definido por el DSM V (Asociación Americana de Psiquiatría, 2015).
Criterio de exclusión:
- Trastornos por consumo de sustancias (según la definición del DSM-V)
- Ingesta de benzodiazepinas (en el periodo previo a la inclusión, con una duración equivalente a 5 vidas medias del producto), cannabis (en los 2 meses anteriores a la inclusión) o sustancias alucinógenas (en el periodo previo a la inclusión, con una duración equivalente a 5 -vidas del producto).
- Una patología neurológica o secuelas
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- Trastorno límite de la personalidad
- Deterioro sensorial incapacitante, incluida la agudeza visual (corregida, si procede) < 0,8 (debido al uso de ayudas visuales) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
- Persona privada de libertad o bajo la salvaguardia de la justicia
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Sujeto en un período de exclusión definido por otro estudio clínico.
Solo voluntarios sanos:
Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica importante con medicación psicotrópica en curso (es decir, antidepresivos, reguladores de la tiroides, antipsicóticos, benzodiacepinas o hipnóticos).
Solo pacientes:
Únicamente se incluirán los pacientes tratados con neurolépticos, combinados o no con un corrector antiparkinsoniano o antidepresivo. Se excluirán los pacientes que toman benzodiazepinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: realidad virtual 1
el sujeto está en una sala virtual y se le pide que emita un juicio de duración de tiempo retrospectivo al final de la sesión
|
el sujeto está en una sala de espera virtual, no hay otra intervención.
El principio de esta intervención es hacer que el sujeto espere con la menor cantidad posible de eventos que interfieran.
|
Experimental: realidad virtual 2
el sujeto está en un entorno virtual que imita una nave espacial.
Se le pide al sujeto que detecte objetivos lo más rápido posible mientras que el fondo del entorno virtual es un campo de estrellas con velocidad estándar frente a velocidad autodeterminada frente a estrellas estáticas.
|
Los sujetos están en un entorno virtual que imita una nave espacial.
En la pantalla hay una luz roja y los sujetos esperan a que esta luz roja se vuelva verde.
Presionan un pad cada vez que la luz roja se vuelve verde
Otros nombres:
|
Experimental: realidad virtual 3
el sujeto está en un entorno virtual que imita una nave espacial.
Se le pide al sujeto que detecte los objetivos lo más rápido posible. Mientras los sujetos esperan el objetivo, se muestran distracciones asincrónicas frente a distracciones sincrónicas frente a sin distracciones.
|
Los sujetos están en un entorno virtual que imita una nave espacial.
En la pantalla hay una luz roja y los sujetos esperan a que esta luz roja se vuelva verde.
Presionan un pad cada vez que la luz roja se vuelve verde
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice EEG de expectativa de tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
oscilaciones beta registradas con EEG durante el período de espera
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración retrospectiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Juicio retrospectivo de duración
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C19-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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