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Tempo e realtà virtuale nella schizofrenia e nel disturbo bipolare (VirtualTimes)

EEG e correlati comportamentali del trattamento della realtà virtuale degli Zeitgeber ambientali nella schizofrenia e nel disturbo bipolare

I pazienti con disturbi bipolari riferiscono un'accelerazione o un rallentamento del flusso temporale, mentre i pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico una frammentazione temporale. Questi disturbi sarebbero collegati a disturbi del senso di sé. La valutazione di questi disturbi legati al tempo potrebbe aiutare a prevedere meglio la conversione psicotica nei soggetti vulnerabili. In questo protocollo, i ricercatori desiderano sviluppare metodi ludici per la valutazione delle alterazioni nel passare del tempo, basati sull'uso della realtà virtuale. Il protocollo sarà testato in pazienti bipolari o schizofrenici stabilizzati ma cronici, rispetto a soggetti sani abbinati per età, sesso e livello di studio. Il protocollo prevederà due sessioni sperimentali. Inizierà con una sessione simile a una sala d'attesa, al termine della quale verrà chiesto al soggetto di stimare retrospettivamente il tempo che sarà trascorso. I giochi che seguiranno saranno tutti basati sul principio dell'attesa temporale. Un primo segnale indicherà l'inizio della prova e un bersaglio verrà presentato in tempi diversi dopo questo primo segnale. Più tardi viene presentato il bersaglio, più il soggetto si aspetta e si prepara per il bersaglio, e più veloce è. Questo ritardo è misurato dalla risposta del soggetto (tempo di risposta, tasso di errore, fissazione dell'occhio), ma anche da segnali elettrici misurati dall'elettroencefalografia (EEG). Le due sessioni sperimentali includeranno diverse manipolazioni temporali durante questi compiti, intese a evidenziare alterazioni nel flusso temporale nei pazienti rispetto ai controlli. In una delle sessioni verrà presentato uno starfield e verrà manipolata la velocità delle stelle nello starfield, come proxy della velocità dell'ambiente. In una condizione, la velocità dell'oggetto sarà media e nell'altra la velocità sarà autoregolata dal soggetto. In una condizione di controllo, la velocità dell'oggetto sarà zero. Nell'altra sessione sperimentale, i distrattori saranno presentati durante la fase di attesa del target. Saranno presentati simultaneamente o in modo asincrono. In una condizione di controllo i distrattori saranno assenti. In entrambe le sessioni si esaminerà come i segnali comportamentali e EEG sono influenzati dalle manipolazioni. Ci si attende una doppia dissociazione, con maggiore disturbo nei pazienti con disturbo bipolare quando si utilizza il movimento standard, mentre i pazienti con schizofrenia dovrebbero essere disturbati principalmente quando si presentano distrattori asincroni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipante, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Soggetto affiliato ad una previdenza sociale sanitaria (beneficiario o avente diritto)
  • Soggetto che ha datato e firmato un modulo di consenso informato
  • Per una donna in età fertile, test di gravidanza negativo e contraccezione efficace durante lo studio
  • Un paziente sotto tutela, il cui tutore ha datato e firmato un consenso, nonché il paziente se in grado.
  • Un paziente sotto tutela, il cui consenso è stato ottenuto, se necessario, dal tutore o con l'assistenza del tutore, prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata al processo.

Solo pazienti:

  • Pazienti con disturbi psicotici (simili alla schizofrenia): pazienti con criteri diagnostici per la schizofrenia come definiti dal DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
  • Pazienti con disturbo bipolare: un paziente con criteri diagnostici per il disturbo bipolare come definito dal DSM V (American Psychiatric Association, 2015).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi da uso di sostanze (come definiti dal DSM-V)
  • Assunzione di benzodiazepine (nel periodo precedente l'inclusione, per una durata pari a 5 emivite del prodotto), cannabis (nei 2 mesi precedenti l'inclusione) o sostanze allucinogene (nel periodo precedente all'inclusione, per una durata pari a 5 emivite del prodotto) -vita del prodotto).
  • Una patologia neurologica o sequele
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  • Disturbo borderline di personalità
  • Compromissione sensoriale disabilitante, inclusa l'acuità visiva (corretta, se applicabile) < 0,8 (dovuta all'uso di ausili visivi) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
  • Persona privata della libertà o sotto la tutela della giustizia
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Soggetto in un periodo di esclusione definito da un altro studio clinico.

Solo volontari sani:

Storia di grave malattia neurologica o psichiatrica con farmaci psicotropi in corso (ad es. Antidepressivi, regolatori della tiroide, antipsicotici, benzodiazepine o ipnotici).

Solo pazienti:

Saranno inclusi solo i pazienti trattati con neurolettici, associati o meno a un correttore antiparkinsoniano o antidepressivo. Saranno esclusi i pazienti che assumono benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: realtà virtuale 1
il soggetto si trova in una stanza virtuale e gli viene chiesto di emettere un giudizio di durata retrospettiva al termine della seduta
il soggetto è in una sala d'attesa virtuale, non c'è altro intervento. Il principio di questo intervento è di far aspettare il soggetto con il minor numero possibile di eventi interferenti
Sperimentale: realtà virtuale 2
il soggetto è in un ambiente virtuale che imita un'astronave. Al soggetto viene chiesto di rilevare i bersagli il più velocemente possibile mentre lo sfondo dell'ambiente virtuale è un campo stellare con velocità standard rispetto a velocità autodeterminata rispetto a stelle statiche
I soggetti si trovano in un ambiente virtuale che imita una nave spaziale. Sullo schermo c'è una luce rossa e i soggetti aspettano che questa luce rossa diventi verde. Premono su un pad ogni volta che la luce rossa diventa verde
Altri nomi:
  • realtà virtuale 3
Sperimentale: realtà virtuale 3
il soggetto è in un ambiente virtuale che imita un'astronave. Al soggetto viene chiesto di rilevare i bersagli il più velocemente possibile. Distrattori asincroni vs. distrattori sincroni, vs nessun distrattore vengono visualizzati mentre i soggetti aspettano il bersaglio
I soggetti si trovano in un ambiente virtuale che imita una nave spaziale. Sullo schermo c'è una luce rossa e i soggetti aspettano che questa luce rossa diventi verde. Premono su un pad ogni volta che la luce rossa diventa verde
Altri nomi:
  • realtà virtuale 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice EEG di aspettativa di tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
oscillazioni beta registrate con EEG durante il periodo di attesa
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata retrospettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Giudizio retrospettivo sulla durata
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su realtà virtuale 1

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