- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04432116
Tempo e realtà virtuale nella schizofrenia e nel disturbo bipolare (VirtualTimes)
EEG e correlati comportamentali del trattamento della realtà virtuale degli Zeitgeber ambientali nella schizofrenia e nel disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GIERSCH GIERSCH, Dr
- Numero di telefono: 33388116471
- Email: anne.giersch@inserm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
-
Contatto:
- Dr Anne GIERSCH
- Numero di telefono: +33388116471
- Email: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipante, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni
- Soggetto affiliato ad una previdenza sociale sanitaria (beneficiario o avente diritto)
- Soggetto che ha datato e firmato un modulo di consenso informato
- Per una donna in età fertile, test di gravidanza negativo e contraccezione efficace durante lo studio
- Un paziente sotto tutela, il cui tutore ha datato e firmato un consenso, nonché il paziente se in grado.
- Un paziente sotto tutela, il cui consenso è stato ottenuto, se necessario, dal tutore o con l'assistenza del tutore, prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata al processo.
Solo pazienti:
- Pazienti con disturbi psicotici (simili alla schizofrenia): pazienti con criteri diagnostici per la schizofrenia come definiti dal DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
- Pazienti con disturbo bipolare: un paziente con criteri diagnostici per il disturbo bipolare come definito dal DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
Criteri di esclusione:
- Disturbi da uso di sostanze (come definiti dal DSM-V)
- Assunzione di benzodiazepine (nel periodo precedente l'inclusione, per una durata pari a 5 emivite del prodotto), cannabis (nei 2 mesi precedenti l'inclusione) o sostanze allucinogene (nel periodo precedente all'inclusione, per una durata pari a 5 emivite del prodotto) -vita del prodotto).
- Una patologia neurologica o sequele
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- Disturbo borderline di personalità
- Compromissione sensoriale disabilitante, inclusa l'acuità visiva (corretta, se applicabile) < 0,8 (dovuta all'uso di ausili visivi) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
- Persona privata della libertà o sotto la tutela della giustizia
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Soggetto in un periodo di esclusione definito da un altro studio clinico.
Solo volontari sani:
Storia di grave malattia neurologica o psichiatrica con farmaci psicotropi in corso (ad es. Antidepressivi, regolatori della tiroide, antipsicotici, benzodiazepine o ipnotici).
Solo pazienti:
Saranno inclusi solo i pazienti trattati con neurolettici, associati o meno a un correttore antiparkinsoniano o antidepressivo. Saranno esclusi i pazienti che assumono benzodiazepine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: realtà virtuale 1
il soggetto si trova in una stanza virtuale e gli viene chiesto di emettere un giudizio di durata retrospettiva al termine della seduta
|
il soggetto è in una sala d'attesa virtuale, non c'è altro intervento.
Il principio di questo intervento è di far aspettare il soggetto con il minor numero possibile di eventi interferenti
|
|
Sperimentale: realtà virtuale 2
il soggetto è in un ambiente virtuale che imita un'astronave.
Al soggetto viene chiesto di rilevare i bersagli il più velocemente possibile mentre lo sfondo dell'ambiente virtuale è un campo stellare con velocità standard rispetto a velocità autodeterminata rispetto a stelle statiche
|
I soggetti si trovano in un ambiente virtuale che imita una nave spaziale.
Sullo schermo c'è una luce rossa e i soggetti aspettano che questa luce rossa diventi verde.
Premono su un pad ogni volta che la luce rossa diventa verde
Altri nomi:
|
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Sperimentale: realtà virtuale 3
il soggetto è in un ambiente virtuale che imita un'astronave.
Al soggetto viene chiesto di rilevare i bersagli il più velocemente possibile. Distrattori asincroni vs. distrattori sincroni, vs nessun distrattore vengono visualizzati mentre i soggetti aspettano il bersaglio
|
I soggetti si trovano in un ambiente virtuale che imita una nave spaziale.
Sullo schermo c'è una luce rossa e i soggetti aspettano che questa luce rossa diventi verde.
Premono su un pad ogni volta che la luce rossa diventa verde
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice EEG di aspettativa di tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
oscillazioni beta registrate con EEG durante il periodo di attesa
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata retrospettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Giudizio retrospettivo sulla durata
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C19-48
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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