Navelsträngens mesenkymala stamcellstransplantation vid behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom
3 juni 2024 uppdaterad av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Allogena mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stam-/stromaceller för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL): Studieprotokoll för en matchad fallkontroll, fas I/II-studie
Denna studie ska undersöka säkerheten och den potentiella terapeutiska effekten av allogen administrering av navelsträngshärledda MSC (UC-MSCs) som en kompletterande intervention i kombination med vanliga KOL-medicinbehandlingar hos patienter med måttlig till svår KOL baserad på Global Initiative för kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD) 2019 och Vietnams hälsoministeriums riktlinjer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och den potentiella terapeutiska effekten av allogen administrering av navelsträngshärledda MSC (UC-MSCs) som en kompletterande intervention i kombination med vanliga KOL-medicinbehandlingar hos patienter med måttlig till svår KOL baserad på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 och Vietnams hälsoministeriums riktlinjer.
Denna matchade fall-kontroll fas I/II studie genomförs på Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam mellan juni 2020 och december 2021.
I denna studie kommer 40 patienter att inkluderas och delas in i två ålders-, köns- och KOL-tillståndsmatchade grupper, inklusive en UC-MSC-grupp och en kontrollgrupp.
Båda grupperna kommer att få standard KOL-medicinbehandling baserad på GULD 2019-riktlinjerna och Vietnams hälsoministerprotokoll.
UC-MSC-gruppen kommer att få två doser av tinad UC-MSC-produkt med ett interventionsintervall på 3 månader.
De primära utfallsmåtten kommer att inkludera förekomsten av förspecificerade administreringsassocierade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Effekten kommer att utvärderas utifrån de absoluta förändringarna i antalet inläggningar, arteriell blodgasanalys, lungfunktion och lungfibros via CT-skanning och lungröntgen.
Den kliniska utvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hanoi
-
Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec International Hospital Times City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med KOL i stadium B, C eller D enligt GOLD 2019.
- Ålder mellan 40-75 år.
- Båda könen.
Exklusions kriterier:
- Rökare eller mindre än 6 månaders rökavvänjningstid.
- Astma och andra lungrelaterade sjukdomar och skador (inklusive lungtuberkulos, restriktiv lungsjukdom, idiopatisk lungfibros eller lungcancer).
- Akut och/eller aktiv infektion.
- Cancer.
- Patienter med komplexa hjärt-kärlsjukdomar (inklusive valvulär hjärtsjukdom, kardiomyopati, arytmi, medfödd hjärtsjukdom, hypertrofisyndrom).
- Lever- och njursvikt.
- Graviditet.
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än 6 månader på grund av samtidig sjukdom.
- Under immunsuppressiv behandling inom 8 veckor efter det första screeningbesöket.
- Patient diagnostiserad diabetes med HbA1C>7 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (UC-MSC-transplatation)
1 x 10^6 mesenkymala navelsträngsstamceller per kroppskg kommer att transplanteras via intravenöst vid baslinjen, och den andra transplantationen kommer att utföras 3 månader efter den första transplantationen och kombination med Vietnames MOH-procedur
|
Patienter som tilldelats UC-MSC administreringsgrupper kommer att få två administreringar med en dos på 1 miljon celler/kg patientkroppsvikt via IV-vägen med ett 3-månaders mellanrum
Salbutamol, terbutalin
|
|
Övrig: kontrollarm
läkemedelsbehandling enligt vietnamesisk MOHS-procedur
|
Salbutamol, terbutalin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
För att utvärdera säkerheten kommer antalet biverkningar eller SAE under stamcellsadministrering (72 timmar) 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning att utvärderas
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med hjälp av Georges Respiratory Questionnaire
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Georges Respiratory Questionnaire har poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
Bröst CT
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Förändringar av lungfibros på bröst-CT vid 6 månader och 12 månader jämfört med baslinjen
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
arteriell blodgasanalys (pH)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
arteriell blodgasanalys (pH)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
arteriell blodgasanalys (PaO2)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
arteriell blodgasanalys (PaO2)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
arteriell blodgasanalys (PaCO2)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
arteriell blodgasanalys (PaCO2)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
arteriell blodgasanalys (BE)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
arteriell blodgasanalys (BE)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
arteriell blodgasanalys (HCO3-)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
arteriell blodgasanalys (HCO3-)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
Andningsfunktioner (FEV1)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Andningsfunktioner (FEV1)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
Andningsfunktioner (FEV1/FVC)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Andningsfunktioner (FEV1/FVC)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
Andningsfunktioner (VC)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Andningsfunktioner (VC)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
Andningsfunktioner (TLC)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Andningsfunktioner (TLC)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
Andningsfunktioner (RV)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Andningsfunktioner (RV)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
Andningsfunktioner (DLCO)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Andningsfunktioner (DLCO)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
Andningsfunktioner (DLNO/DLCO)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
Andningsfunktioner (DLNO/DLCO)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
inflammatorisk respons (CRP)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
inflammatorisk respons (CRP)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
inflammatoriskt svar (Pro-BNP)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
inflammatoriskt svar (Pro-BNP)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
inflammatorisk respons (Troponin-T)
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
inflammatorisk respons (Troponin-T)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
cytokinanalys från patienternas plasma
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
cytokinanalys från patienternas plasma
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
|
modifierat medicinskt forskningsråd
Tidsram: upp till 12 månader efter behandlingen
|
modifierat medicinskt forskningsråd (mMRC)
|
upp till 12 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Stolk J, Broekman W, Mauad T, Zwaginga JJ, Roelofs H, Fibbe WE, Oostendorp J, Bajema I, Versteegh MI, Taube C, Hiemstra PS. A phase I study for intravenous autologous mesenchymal stromal cell administration to patients with severe emphysema. QJM. 2016 May;109(5):331-6. doi: 10.1093/qjmed/hcw001. Epub 2016 Jan 27.
- Hoang DM, Nguyen KT, Nguyen AH, Nguyen BN, Nguyen LT. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem/stromal cells for chronic obstructive pulmonary disease (COPD): study protocol for a matched case-control, phase I/II trial. BMJ Open. 2021 May 13;11(5):e045788. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045788.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VinmecISC1916
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .