Trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
3 de junio de 2024 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Células madre/estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano alogénicas para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): protocolo de estudio para un ensayo de fase I/II de casos y controles emparejados
Este ensayo es para investigar la seguridad y la posible eficacia terapéutica de la administración alogénica de MSC derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) como una intervención complementaria en combinación con los tratamientos con medicamentos estándar para la EPOC en pacientes con EPOC de moderada a grave según la Iniciativa Global. para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2019 y las directrices del Ministerio de Salud de Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad y la posible eficacia terapéutica de la administración alogénica de MSC derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) como intervención complementaria en combinación con los tratamientos farmacológicos estándar para la EPOC en pacientes con EPOC de moderada a grave según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2019 y las pautas del Ministerio de Salud de Vietnam.
Este ensayo emparejado de fase I/II de casos y controles se lleva a cabo en el Hospital Internacional Vinmec Times City, Hanoi, Vietnam, entre junio de 2020 y diciembre de 2021.
En este estudio, 40 pacientes serán inscritos y asignados a dos grupos emparejados por edad, género y condición de EPOC, incluido un grupo UC-MSC y un grupo de control.
Ambos grupos recibirán un tratamiento estándar con medicamentos para la EPOC según las pautas GOLD 2019 y el protocolo del Ministerio de Salud de Vietnam.
El grupo UC-MSC recibirá dos dosis del producto UC-MSC descongelado con un intervalo de intervención de 3 meses.
Las medidas de resultado primarias incluirán la incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) asociados a la administración preespecificados.
La eficacia se evaluará en función de los cambios absolutos en el número de ingresos, análisis de gases en sangre arterial, función pulmonar y fibrosis pulmonar mediante tomografía computarizada y radiografía de tórax.
La evaluación clínica se realizará al inicio y 3, 6 y 12 meses después
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hanoi
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Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec International Hospital Times City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de EPOC con estadio B, C o D según GOLD 2019.
- Edad entre 40-75 años.
- Ambos géneros.
Criterio de exclusión:
- Fumador o menos de 6 meses de tiempo para dejar de fumar.
- Asma y otras enfermedades y lesiones relacionadas con los pulmones (incluida la tuberculosis pulmonar, la enfermedad pulmonar restrictiva, la fibrosis pulmonar idiopática o el cáncer de pulmón).
- Infección aguda y/o activa.
- Cáncer.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares complejas (incluidas valvulopatías, miocardiopatía, arritmia, cardiopatías congénitas, síndrome de hipertrofia).
- Insuficiencia hepática y renal.
- El embarazo.
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 6 meses por enfermedad concomitante.
- Bajo tratamiento inmunosupresor dentro de las 8 semanas de la primera visita de selección.
- Paciente diagnosticado de diabetes con HbA1C>7%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (trasplante UC-MSC)
Se trasplantarán 1 x 10^6 células madre mesenquimales del cordón umbilical por kg de cuerpo por vía intravenosa al inicio, y el segundo trasplante se realizará 3 meses después del primer trasplante y en combinación con el procedimiento del Ministerio de Salud de Vietnam.
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Los pacientes asignados a los grupos de administración de UC-MSC recibirán dos administraciones a una dosis de 1 millón de células/kg de peso corporal del paciente por vía IV con un intervalo intermedio de 3 meses.
Salbutamol, terbutalina
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Otro: brazo de control
terapia farmacológica según el procedimiento MOHS vietnamita
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Salbutamol, terbutalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Para evaluar la seguridad, se evaluará el número de EA o SAE durante la administración de células madre (72 h) a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta.
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida utilizando el Cuestionario Respiratorio de Georges
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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El Cuestionario Respiratorio de Georges tiene puntajes que van de 0 a 100, y los puntajes más altos indican más limitaciones
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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TAC de tórax
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Cambios de la fibrosis pulmonar en la TC de tórax a los 6 meses y a los 12 meses en comparación con el valor inicial
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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análisis de gases en sangre arterial (pH)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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análisis de gases en sangre arterial (pH)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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análisis de gases en sangre arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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análisis de gases en sangre arterial (PaO2)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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análisis de gases en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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análisis de gases en sangre arterial (PaCO2)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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análisis de gases en sangre arterial (BE)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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análisis de gases en sangre arterial (BE)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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análisis de gases en sangre arterial (HCO3-)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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análisis de gases en sangre arterial (HCO3-)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (FEV1)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (FEV1)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (FEV1/FVC)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (VC)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (VC)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (TLC)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (TLC)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (RV)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (RV)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (DLCO)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (DLCO)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (DLNO/DLCO)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Funciones respiratorias (DLNO/DLCO)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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respuesta inflamatoria (PCR)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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respuesta inflamatoria (PCR)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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respuesta inflamatoria (Pro-BNP)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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respuesta inflamatoria (Pro-BNP)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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respuesta inflamatoria (troponina-T)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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respuesta inflamatoria (troponina-T)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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análisis de citocinas del plasma de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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análisis de citocinas del plasma de los pacientes
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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consejo de investigación médica modificado
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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consejo de investigación médica modificado (mMRC)
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Stolk J, Broekman W, Mauad T, Zwaginga JJ, Roelofs H, Fibbe WE, Oostendorp J, Bajema I, Versteegh MI, Taube C, Hiemstra PS. A phase I study for intravenous autologous mesenchymal stromal cell administration to patients with severe emphysema. QJM. 2016 May;109(5):331-6. doi: 10.1093/qjmed/hcw001. Epub 2016 Jan 27.
- Hoang DM, Nguyen KT, Nguyen AH, Nguyen BN, Nguyen LT. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem/stromal cells for chronic obstructive pulmonary disease (COPD): study protocol for a matched case-control, phase I/II trial. BMJ Open. 2021 May 13;11(5):e045788. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045788.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VinmecISC1916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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