Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste/zrębowe pochodzące z pępowiny do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP): protokół badania dla dopasowanej grupy kontrolnej, badanie fazy I/II

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności terapeutycznej allogenicznego podawania MSC pochodzących z pępowiny (UC-MSC) jako interwencji uzupełniającej w połączeniu ze standardowymi lekami na POChP u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w oparciu o Globalną Inicjatywę dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) 2019 i wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Wietnamu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności terapeutycznej allogenicznego podawania MSC pochodzących z pępowiny (UC-MSC) jako interwencji uzupełniającej w połączeniu ze standardowymi lekami na POChP u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w oparciu o Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 oraz wytyczne Ministerstwa Zdrowia Wietnamu. To dopasowane badanie kliniczno-kontrolne fazy I/II jest prowadzone w Vinmec Times City International Hospital w Hanoi w Wietnamie w okresie od czerwca 2020 r. do grudnia 2021 r. W tym badaniu 40 pacjentów zostanie włączonych i przydzielonych do dwóch grup dopasowanych pod względem wieku, płci i stanu POChP, w tym do grupy UC-MSC i grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie POChP oparte na wytycznych GOLD 2019 i protokole Wietnamskiego Ministerstwa Zdrowia. Grupa UC-MSC otrzyma dwie dawki rozmrożonego produktu UC-MSC w odstępie 3 miesięcy. Podstawowe pomiary wyniku będą obejmowały częstość występowania wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Skuteczność zostanie oceniona na podstawie bezwzględnych zmian liczby przyjęć, gazometrii krwi tętniczej, czynności płuc i zwłóknienia płuc za pomocą tomografii komputerowej i prześwietlenia klatki piersiowej. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Wietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana POChP w stadium B, C lub D według GOLD 2019.
  • Wiek 40-75 lat.
  • Obie płcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacz lub mniej niż 6 miesięcy czasu zaprzestania palenia.
  • Astma i inne choroby i urazy związane z płucami (w tym gruźlica płuc, restrykcyjna choroba płuc, idiopatyczne włóknienie płuc lub rak płuc).
  • Ostra i/lub aktywna infekcja.
  • Rak.
  • Pacjenci ze złożonymi chorobami układu krążenia (m.in. wada zastawkowa serca, kardiomiopatia, arytmia, wrodzona wada serca, zespół przerostu).
  • Niewydolność wątroby i nerek.
  • Ciąża.
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy z powodu współistniejącej choroby.
  • W trakcie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 8 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Pacjent z rozpoznaną cukrzycą z HbA1C>7%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (transplatacja UC-MSC)
1 x 10^6 mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny na kg ciała zostanie przeszczepione dożylnie na początku badania, a drugi przeszczep zostanie przeprowadzony 3 miesiące po pierwszym przeszczepie i w połączeniu z wietnamską procedurą MOH
Biologiczny: Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
Pacjenci przydzieleni do grup, w których podawano UC-MSC, otrzymają dwie dawki w dawce 1 miliona komórek/kg masy ciała pacjenta drogą dożylną z 3-miesięczną przerwą
Lek: farmakoterapia według wietnamskiej procedury MOHS
Salbutamol, terbutalina
Inny: ramię kontrolne
farmakoterapia według wietnamskiej procedury MOHS
Lek: farmakoterapia według wietnamskiej procedury MOHS
Salbutamol, terbutalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Aby ocenić bezpieczeństwo, oceniona zostanie liczba AE lub SAE podczas podawania komórek macierzystych (72 h) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wypisie
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza oddechowego Georgesa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Georges Respiratory Questionnaire ma wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
TK klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany zwłóknienia płuc w CT klatki piersiowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometria krwi tętniczej (pH)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometria krwi tętniczej (pH)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometrię krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometrię krwi tętniczej (PaO2)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometrię krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometrię krwi tętniczej (PaCO2)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometria krwi tętniczej (BE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometria krwi tętniczej (BE)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometria krwi tętniczej (HCO3-)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
gazometria krwi tętniczej (HCO3-)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (FEV1)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (FEV1)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (FEV1/FVC)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (VC)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (VC)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (TLC)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (TLC)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (RV)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (RV)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (DLCO)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (DLCO)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (DLNO/DLCO)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje oddechowe (DLNO/DLCO)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odpowiedź zapalna (CRP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odpowiedź zapalna (CRP)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odpowiedź zapalna (Pro-BNP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odpowiedź zapalna (Pro-BNP)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odpowiedź zapalna (Troponina-T)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
odpowiedź zapalna (Troponina-T)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
analiza cytokin z osocza pacjentów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
analiza cytokin z osocza pacjentów
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
zmodyfikowana rada ds. badań medycznych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
zmodyfikowana rada ds. badań medycznych (mMRC)
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VinmecISC1916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj