Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical no Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
3 de junho de 2024 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Células-tronco/estromais alogênicas derivadas do cordão umbilical humano para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): protocolo de estudo para um caso-controle pareado, estudo de fase I/II
Este estudo investiga a segurança e a potencial eficácia terapêutica da administração alogênica de MSCs derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) como uma intervenção complementar em combinação com tratamentos medicamentosos padrão para DPOC em pacientes com DPOC moderada a grave com base na Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2019 e diretrizes do Ministério da Saúde do Vietnã
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a potencial eficácia terapêutica da administração alogênica de MSCs derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) como uma intervenção complementar em combinação com tratamentos padrão de medicamentos para DPOC em pacientes com DPOC moderada a grave com base em a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2019 e as diretrizes do Ministério da Saúde do Vietnã.
Este estudo de fase I/II de caso-controle combinado é realizado no Vinmec Times City International Hospital, Hanói, Vietnã, entre junho de 2020 e dezembro de 2021.
Neste estudo, 40 pacientes serão inscritos e distribuídos em dois grupos pareados por idade, gênero e condição de DPOC, incluindo um grupo UC-MSC e um grupo controle.
Ambos os grupos receberão tratamento medicamentoso padrão para DPOC com base nas diretrizes GOLD 2019 e no protocolo do Ministério da Saúde do Vietnã.
O grupo UC-MSC receberá duas doses do produto UC-MSC descongelado com intervalo de intervenção de 3 meses.
As medidas de resultados primários incluirão a incidência de eventos adversos pré-especificados associados à administração (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
A eficácia será avaliada com base nas mudanças absolutas no número de internações, gasometria arterial, função pulmonar e fibrose pulmonar por meio de tomografia computadorizada e radiografia de tórax.
A avaliação clínica será realizada no início e 3, 6 e 12 meses após
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hanoi
-
Hà Nội, Hanoi, Vietnã, 100000
- Vinmec International Hospital Times City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DPOC com estágio B, C ou D de acordo com GOLD 2019.
- Idade entre 40-75 anos.
- Ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Fumante ou menos de 6 meses de tempo de cessação tabágica.
- Asma e outras doenças e lesões pulmonares (incluindo tuberculose pulmonar, doença pulmonar restritiva, fibrose pulmonar idiopática ou câncer de pulmão).
- Infecção aguda e/ou ativa.
- Câncer.
- Pacientes com doenças cardiovasculares complexas (incluindo doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, arritmia, doença cardíaca congênita, síndrome de hipertrofia).
- Insuficiência hepática e renal.
- Gravidez.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses devido a doença concomitante.
- Sob tratamento imunossupressor dentro de 8 semanas da primeira visita de triagem.
- Paciente diagnosticado com diabetes com HbA1C>7%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (transplante UC-MSC)
1 x 10^6 células-tronco mesenquimais do cordão umbilical por kg de corpo serão transplantadas por via intravenosa na linha de base, e o segundo transplante será realizado 3 meses após o primeiro transplante e combinação com o procedimento Vietnames MOH
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Os pacientes designados para grupos de administração de UC-MSC receberão duas administrações em uma dose de 1 milhão de células/kg de peso corporal do paciente por via IV com um intervalo de 3 meses
Salbutamol, Terbutalina
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Outro: braço de controle
terapia medicamentosa de acordo com o procedimento MOHS vietnamita
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Salbutamol, Terbutalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Para avaliar a segurança, será avaliado o número de EAs ou SAEs durante a administração de células-tronco (72 h) aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida usando o Questionário Respiratório de Georges
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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O Questionário Respiratório Georges tem pontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações
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até o período de 12 meses após o tratamento
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TC de tórax
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Alterações da fibrose pulmonar na TC de tórax aos 6 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
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até o período de 12 meses após o tratamento
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gasometria arterial (pH)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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gasometria arterial (pH)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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gasometria arterial (PaO2)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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gasometria arterial (PaO2)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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gasometria arterial (PaCO2)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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gasometria arterial (PaCO2)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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gasometria arterial (BE)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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gasometria arterial (BE)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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gasometria arterial (HCO3-)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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gasometria arterial (HCO3-)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (VEF1)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (VEF1)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (VEF1/CVF)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (VEF1/CVF)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (VC)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (VC)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (CPT)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (CPT)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (VR)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (VR)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (DLCO)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (DLCO)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (DLNO/DLCO)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Funções respiratórias (DLNO/DLCO)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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resposta inflamatória (PCR)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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resposta inflamatória (PCR)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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resposta inflamatória (Pro-BNP)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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resposta inflamatória (Pro-BNP)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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resposta inflamatória (troponina-T)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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resposta inflamatória (troponina-T)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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análise de citocinas do plasma dos pacientes
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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análise de citocinas do plasma dos pacientes
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até o período de 12 meses após o tratamento
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conselho de pesquisa médica modificado
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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conselho de pesquisa médica modificado (mMRC)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Stolk J, Broekman W, Mauad T, Zwaginga JJ, Roelofs H, Fibbe WE, Oostendorp J, Bajema I, Versteegh MI, Taube C, Hiemstra PS. A phase I study for intravenous autologous mesenchymal stromal cell administration to patients with severe emphysema. QJM. 2016 May;109(5):331-6. doi: 10.1093/qjmed/hcw001. Epub 2016 Jan 27.
- Hoang DM, Nguyen KT, Nguyen AH, Nguyen BN, Nguyen LT. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem/stromal cells for chronic obstructive pulmonary disease (COPD): study protocol for a matched case-control, phase I/II trial. BMJ Open. 2021 May 13;11(5):e045788. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045788.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VinmecISC1916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha