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Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

3. Juni 2024 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Allogene humane mesenchymale Stamm-/Stromazellen aus der Nabelschnur für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Studienprotokoll für eine abgeglichene Fall-Kontroll-Studie der Phase I/II

Diese Studie soll die Sicherheit und potenzielle therapeutische Wirksamkeit der allogenen Verabreichung von MSCs aus der Nabelschnur (UC-MSCs) als ergänzende Intervention in Kombination mit Standard-COPD-Medikamentenbehandlungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD auf der Grundlage der Global Initiative untersuchen für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD) 2019 und die Richtlinien des vietnamesischen Gesundheitsministeriums

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und potenzielle therapeutische Wirksamkeit der allogenen Verabreichung von MSCs aus der Nabelschnur (UC-MSCs) als ergänzende Intervention in Kombination mit Standard-COPD-Medikamentenbehandlungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu untersuchen die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 und die Richtlinien des vietnamesischen Gesundheitsministeriums. Diese abgestimmte Fall-Kontroll-Studie der Phase I/II wird zwischen Juni 2020 und Dezember 2021 am Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam, durchgeführt. In diese Studie werden 40 Patienten aufgenommen und in zwei alters-, geschlechts- und COPD-konditionsabgestimmte Gruppen eingeteilt, darunter eine UC-MSC-Gruppe und eine Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige COPD-Medikamentenbehandlung auf der Grundlage der GOLD 2019-Richtlinien und des Protokolls des vietnamesischen Gesundheitsministeriums. Die UC-MSC-Gruppe erhält zwei Dosen aufgetautes UC-MSC-Produkt mit einem Interventionsintervall von 3 Monaten. Die primären Endpunkte umfassen die Inzidenz von vorab festgelegten verabreichungsassoziierten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Die Wirksamkeit wird anhand der absoluten Veränderungen der Zahl der Aufnahmen, der arteriellen Blutgasanalyse, der Lungenfunktion und der Lungenfibrose mittels CT und Röntgen-Thorax beurteilt. Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit COPD im Stadium B, C oder D nach GOLD 2019.
  • Alter zwischen 40-75 Jahren.
  • Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder weniger als 6 Monate Raucherentwöhnungszeit.
  • Asthma und andere Lungenerkrankungen und -verletzungen (einschließlich Lungentuberkulose, restriktive Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose oder Lungenkrebs).
  • Akute und/oder aktive Infektion.
  • Krebs.
  • Patienten mit komplexen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, Arrhythmie, angeborener Herzfehler, Hypertrophie-Syndrom).
  • Leber- und Nierenversagen.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund einer Begleiterkrankung.
  • Unter immunsuppressiver Behandlung innerhalb von 8 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch.
  • Patient diagnostiziert Diabetes mit HbA1C>7%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (UC-MSC-Translation)
1 x 10^6 mesenchymale Nabelschnur-Stammzellen pro Körper-kg werden zu Studienbeginn intravenös transplantiert, und die zweite Transplantation wird 3 Monate nach der ersten Transplantation und Kombination mit dem vietnamesischen MOH-Verfahren durchgeführt
Biologisch: Transplantation mesenchymaler Nabelschnurstammzellen
Patienten, die UC-MSC-Verabreichungsgruppen zugeordnet sind, erhalten zwei Verabreichungen mit einer Dosis von 1 Million Zellen/kg Körpergewicht des Patienten über den IV-Weg mit einem dazwischenliegenden Intervall von 3 Monaten
Arzneimittel: medikamentöse Therapie nach vietnamesischem MOHS-Verfahren
Salbutamol, Terbutalin
Sonstiges: Steuerarm
medikamentöse Therapie nach vietnamesischem MOHS-Verfahren
Arzneimittel: medikamentöse Therapie nach vietnamesischem MOHS-Verfahren
Salbutamol, Terbutalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Sicherheit wird die Anzahl der UE oder SUE während der Stammzellgabe (72 h) 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Entlassung evaluiert
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit Georges Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Georges Respiratory Questionnaire hat Werte im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Thorax-CT
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Veränderungen der Lungenfibrose im Thorax-CT nach 6 Monaten und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (pH)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (pH)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (PaO2)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (PaO2)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (PaCO2)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (PaCO2)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (BE)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (BE)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (HCO3-)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (HCO3-)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (FEV1)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (FEV1)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (FEV1/FVC)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (FEV1/FVC)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (VC)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (VC)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (TLC)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (TLC)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atemfunktionen (RV)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atemfunktionen (RV)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (DLCO)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (DLCO)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (DLNO/DLCO)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (DLNO/DLCO)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsreaktion (CRP)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsreaktion (CRP)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsreaktion (Pro-BNP)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsreaktion (Pro-BNP)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsreaktion (Troponin-T)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsreaktion (Troponin-T)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Zytokinanalyse aus Patientenplasma
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Zytokinanalyse aus Patientenplasma
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
modifizierter medizinischer Forschungsrat
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
modifizierter medizinischer Forschungsrat (mMRC)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VinmecISC1916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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