Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom

3. juni 2024 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Allogene humane navlestrengs-afledte mesenkymale stam-/stromaceller til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Undersøgelsesprotokol for et matchet tilfælde-kontrol, fase I/II-forsøg

Dette forsøg skal undersøge sikkerheden og den potentielle terapeutiske effekt af allogen administration af navlestrengs-afledte MSC'er (UC-MSC'er) som en supplerende intervention i kombination med standard KOL-medicinbehandlinger hos patienter med moderat til svær KOL baseret på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 og Vietnams sundhedsministeriums retningslinjer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og den potentielle terapeutiske effekt af allogen administration af navlestrengs-afledte MSC'er (UC-MSC'er) som en supplerende intervention i kombination med standard KOL-medicinbehandlinger hos patienter med moderat til svær KOL baseret på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 og Vietnams sundhedsministeriums retningslinjer. Dette matchede case-control fase I/II forsøg udføres på Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam mellem juni 2020 og december 2021. I denne undersøgelse vil 40 patienter blive indskrevet og inddelt i to alders-, køns- og KOL-tilstandsmatchede grupper, herunder en UC-MSC-gruppe og en kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage standard KOL-medicinbehandling baseret på GULD 2019-retningslinjerne og Vietnams sundhedsministeriums protokol. UC-MSC-gruppen vil modtage to doser af optøet UC-MSC-produkt med et interventionsinterval på 3 måneder. De primære udfaldsmål vil omfatte forekomsten af ​​præspecificerede administrationsassocierede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Effekten vil blive vurderet ud fra de absolutte ændringer i antallet af indlæggelser, arteriel blodgasanalyse, lungefunktion og lungefibrose via CT-scanning og røntgen af ​​thorax. Den kliniske evaluering vil blive udført ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med KOL med stadium B, C eller D i henhold til GOLD 2019.
  • Alder mellem 40-75 år.
  • Begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger eller mindre end 6 måneders rygestoptid.
  • Astma og andre lungerelaterede sygdomme og skader (herunder lungetuberkulose, restriktiv lungesygdom, idiopatisk lungefibrose eller lungekræft).
  • Akut og/eller aktiv infektion.
  • Kræft.
  • Patienter med komplekse kardiovaskulære sygdomme (herunder hjerteklapsygdomme, kardiomyopati, arytmi, medfødt hjertesygdom, hypertrofisyndrom).
  • Lever- og nyresvigt.
  • Graviditet.
  • Patienter med en forventet levetid under 6 måneder på grund af samtidig sygdom.
  • Under immunsuppressiv behandling inden for 8 uger efter det første screeningsbesøg.
  • Patient diagnosticeret diabetes med HbA1C>7 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (UC-MSC-transplatation)
1 x 10^6 mesenkymale navlestrengsstamceller pr. kropskg vil transplanteres via det intravenøse ved baseline, og den anden transplantation vil blive udført 3 måneder efter den første transplantation og kombination med Vietnames MOH-procedure
Biologisk: Transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller
Patienter tilknyttet UC-MSC administrationsgrupper vil modtage to administrationer med en dosis på 1 million celler/kg patientens kropsvægt via IV-vejen med et 3-måneders interval
Medicin: lægemiddelbehandling i henhold til vietnamesisk MOHS-procedure
Salbutamol, Terbutalin
Andet: kontrolarm
lægemiddelbehandling i henhold til vietnamesisk MOHS-procedure
Medicin: lægemiddelbehandling i henhold til vietnamesisk MOHS-procedure
Salbutamol, Terbutalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
For at vurdere sikkerheden vil antallet af AE'er eller SAE'er under stamcelleadministration (72 timer) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen blive evalueret
op til 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af Georges Respiratory Questionnaire
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Georges Respiratory Questionnaire har scorer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer flere begrænsninger
op til 12 måneder efter behandlingen
Bryst CT
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Ændringer i lungefibrosen på bryst-CT efter 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
op til 12 måneder efter behandlingen
arteriel blodgasanalyse (pH)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
arteriel blodgasanalyse (pH)
op til 12 måneder efter behandlingen
arteriel blodgasanalyse (PaO2)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
arteriel blodgasanalyse (PaO2)
op til 12 måneder efter behandlingen
arteriel blodgasanalyse (PaCO2)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
arteriel blodgasanalyse (PaCO2)
op til 12 måneder efter behandlingen
arteriel blodgasanalyse (BE)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
arteriel blodgasanalyse (BE)
op til 12 måneder efter behandlingen
arteriel blodgasanalyse (HCO3-)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
arteriel blodgasanalyse (HCO3-)
op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (FEV1)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (FEV1)
op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (FEV1/FVC)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (FEV1/FVC)
op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (VC)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (VC)
op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (TLC)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (TLC)
op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (RV)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (RV)
op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (DLCO)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (DLCO)
op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (DLNO/DLCO)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
Åndedrætsfunktioner (DLNO/DLCO)
op til 12 måneder efter behandlingen
inflammatorisk respons (CRP)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
inflammatorisk respons (CRP)
op til 12 måneder efter behandlingen
inflammatorisk respons (Pro-BNP)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
inflammatorisk respons (Pro-BNP)
op til 12 måneder efter behandlingen
inflammatorisk respons (Troponin-T)
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
inflammatorisk respons (Troponin-T)
op til 12 måneder efter behandlingen
cytokinanalyse fra patienters plasma
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
cytokinanalyse fra patienters plasma
op til 12 måneder efter behandlingen
modificeret medicinsk forskningsråd
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC)
op til 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VinmecISC1916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner