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Transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique

3 juin 2024 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Cellules souches/stromales mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain allogéniques pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : protocole d'étude pour un essai de phase I/II avec cas-témoins appariés

Cet essai vise à étudier l'innocuité et l'efficacité thérapeutique potentielle de l'administration allogénique de CSM dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) en tant qu'intervention supplémentaire en association avec des traitements médicamenteux standard pour la MPOC chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère sur la base de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) 2019 et les directives du ministère de la Santé du Vietnam

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité thérapeutique potentielle de l'administration allogénique de CSM dérivées du cordon ombilical (CU-MSC) en tant qu'intervention supplémentaire en association avec des traitements médicamenteux standard pour la MPOC chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère sur la base de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) 2019 et les directives du ministère de la Santé du Vietnam. Cet essai de phase I/II cas-témoin apparié est mené à l'hôpital international Vinmec Times City, à Hanoï, au Vietnam, entre juin 2020 et décembre 2021. Dans cette étude, 40 patients seront recrutés et répartis en deux groupes appariés selon l'âge, le sexe et la MPOC, y compris un groupe UC-MSC et un groupe témoin. Les deux groupes recevront un traitement médicamenteux standard pour la MPOC basé sur les directives GOLD 2019 et le protocole du ministère de la Santé du Vietnam. Le groupe UC-MSC recevra deux doses de produit UC-MSC décongelé avec un intervalle d'intervention de 3 mois. Les principaux critères de jugement incluront l'incidence d'événements indésirables (EI) associés à l'administration et d'événements indésirables graves (EIG) prédéfinis. L'efficacité sera évaluée sur la base des changements absolus du nombre d'admissions, de l'analyse des gaz du sang artériel, de la fonction pulmonaire et de la fibrose pulmonaire par tomodensitométrie et radiographie pulmonaire. L'évaluation clinique sera effectuée au départ et 3, 6 et 12 mois après

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une MPOC de stade B, C ou D selon GOLD 2019.
  • Âge entre 40 et 75 ans.
  • Les deux sexes.

Critère d'exclusion:

  • Fumeur ou moins de 6 mois d'arrêt du tabac.
  • Asthme et autres maladies et blessures pulmonaires (y compris la tuberculose pulmonaire, les maladies pulmonaires restrictives, la fibrose pulmonaire idiopathique ou le cancer du poumon).
  • Infection aiguë et/ou active.
  • Cancer.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires complexes (notamment cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, arythmie, cardiopathie congénitale, syndrome d'hypertrophie).
  • Insuffisance hépatique et rénale.
  • Grossesse.
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois en raison d'une maladie concomitante.
  • Sous traitement immunosuppresseur dans les 8 semaines suivant la première visite de dépistage.
  • Diabète diagnostiqué par le patient avec HbA1C> 7 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (traduction UC-MSC)
1 x 10 ^ 6 cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical par kg corporel seront transplantées par voie intraveineuse au départ, et la deuxième transplantation sera effectuée 3 mois après la première transplantation et en combinaison avec la procédure du MOH du Vietnam
Biologique: Greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
Les patients affectés aux groupes d'administration UC-MSC recevront deux administrations à une dose de 1 million de cellules/kg de poids corporel du patient par voie IV avec un intervalle de 3 mois
Médicament: traitement médicamenteux selon la procédure du MOHS vietnamien
Salbutamol, Terbutaline
Autre: bras de commande
traitement médicamenteux selon la procédure du MOHS vietnamien
Médicament: traitement médicamenteux selon la procédure du MOHS vietnamien
Salbutamol, Terbutaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Pour évaluer la sécurité, le nombre d'EI ou d'EIG lors de l'administration de cellules souches (72 h) à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie sera évalué.
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à l'aide du questionnaire respiratoire Georges
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Le questionnaire respiratoire de Georges a des scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
TDM thoracique
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Modifications de la fibrose pulmonaire sur le scanner thoracique à 6 mois et à 12 mois par rapport à la valeur initiale
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
analyse des gaz du sang artériel (pH)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
analyse des gaz du sang artériel (pH)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
analyse des gaz du sang artériel (PaO2)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
analyse des gaz du sang artériel (PaO2)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
analyse des gaz du sang artériel (PaCO2)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
analyse des gaz du sang artériel (PaCO2)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
analyse des gaz du sang artériel (BE)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
analyse des gaz du sang artériel (BE)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
analyse des gaz du sang artériel (HCO3-)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
analyse des gaz du sang artériel (HCO3-)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (FEV1)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (FEV1)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (FEV1/FVC)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (FEV1/FVC)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (VC)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (VC)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (TLC)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (TLC)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (VR)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (VR)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (DLCO)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (DLCO)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (DLNO/DLCO)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
Fonctions respiratoires (DLNO/DLCO)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
réponse inflammatoire (CRP)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
réponse inflammatoire (CRP)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
réponse inflammatoire (Pro-BNP)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
réponse inflammatoire (Pro-BNP)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
réponse inflammatoire (troponine-T)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
réponse inflammatoire (troponine-T)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
analyse des cytokines du plasma des patients
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
analyse des cytokines du plasma des patients
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
conseil de la recherche médicale modifié
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
conseil de recherche médicale modifié (mMRC)
jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VinmecISC1916

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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