Köldökzsinór mezenchimális őssejt transzplantáció a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésében
2024. június 3. frissítette: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Allogén humán köldökzsinór-eredetű mezenchimális ős-/strómasejtek krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD): Vizsgálati protokoll a megfelelő eset-kontrollhoz, I/II. fázisú vizsgálat
Ez a vizsgálat a köldökzsinór-eredetű MSC-k (UC-MSC) allogén beadásának biztonságosságát és lehetséges terápiás hatékonyságát vizsgálja standard COPD gyógyszeres kezelésekkel kombinálva a Global Initiative alapján közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél. a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) 2019-re és a Vietnami Egészségügyi Minisztérium irányelvei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja a köldökzsinór-eredetű MSC-k (UC-MSC) allogén beadásának biztonságosságának és potenciális terápiás hatékonyságának vizsgálata standard COPD gyógyszeres kezelésekkel kombinálva, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél. a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért (GOLD) 2019 és a Vietnami Egészségügyi Minisztérium irányelvei.
Ezt az illesztett eset-kontroll I/II. fázisú vizsgálatot a Vinmec Times City Nemzetközi Kórházban, Hanoiban, Vietnamban végzik 2020 júniusa és 2021 decembere között.
Ebben a vizsgálatban 40 beteget vonnak be és osztanak be két életkornak, nemnek és COPD-s állapotnak megfelelő csoportba, köztük egy UC-MSC csoportba és egy kontrollcsoportba.
Mindkét csoport a GOLD 2019 irányelvei és a Vietnami Egészségügyi Minisztérium protokollja alapján standard COPD gyógyszeres kezelésben részesül.
Az UC-MSC csoport két adag felolvasztott UC-MSC terméket kap 3 hónapos beavatkozási időközönként.
Az elsődleges kimeneti mérőszámok magukban foglalják az előre meghatározott beadással összefüggő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását.
A hatékonyságot a felvételek számában, az artériás vérgáz elemzésében, a tüdőfunkcióban és a tüdőfibrózisban bekövetkezett abszolút változások alapján értékelik CT-vizsgálattal és mellkasröntgen segítségével.
A klinikai értékelést a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal azután végzik el
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hanoi
-
Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec International Hospital Times City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- B, C vagy D stádiumú COPD-vel diagnosztizálták a GOLD 2019 szerint.
- Életkor 40-75 év között.
- Mindkét nem.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó vagy 6 hónapnál kevesebb dohányzásról való leszokási idő.
- Asztma és egyéb tüdővel összefüggő betegségek és sérülések (beleértve a tüdő tuberkulózist, a restriktív tüdőbetegséget, az idiopátiás tüdőfibrózist vagy a tüdőrákot).
- Akut és/vagy aktív fertőzés.
- Rák.
- Komplex szív- és érrendszeri betegségekben (beleértve a szívbillentyű-betegséget, kardiomiopátiát, aritmiát, veleszületett szívbetegséget, hipertrófiás szindrómát) szenvedő betegek.
- Máj- és veseelégtelenség.
- Terhesség.
- A 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek egyidejű betegség miatt.
- Immunszuppresszív kezelés alatt az első szűrővizsgálatot követő 8 héten belül.
- A betegnél diagnosztizált cukorbetegség, HbA1C >7%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (UC-MSC transzplantáció)
Testkg-onként 1 x 10^6 köldökzsinór-mezenchimális őssejt kerül átültetésre intravénásan keresztül a kiinduláskor, és a második transzplantációra 3 hónappal az első transzplantáció után és a vietnami MOH eljárással kombinálva kerül sor.
|
Az UC-MSC beadási csoportokba besorolt betegek két adagot kapnak 1 millió sejt/beteg testtömeg-kilogramm dózisban intravénás úton, 3 hónapos időközönként.
Szalbutamol, terbutalin
|
|
Egyéb: irányító kar
gyógyszeres terápia a vietnami MOHS eljárás szerint
|
Szalbutamol, terbutalin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
A biztonság értékelése érdekében értékelni kell az AE vagy SAE számát az őssejt beadása során (72 óra) 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az elbocsátás után.
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség Georges Respiratory Questionnaire segítségével
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
A Georges Respiratory Questionnaire pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Mellkasi CT
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
A tüdőfibrózis változásai mellkasi CT-n 6 hónapos és 12 hónapos korban a kiindulási értékhez képest
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
artériás vér gázanalízis (pH)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
artériás vér gázanalízis (pH)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
artériás vér gázanalízis (PaO2)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
artériás vér gázanalízis (PaO2)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
artériás vér gázanalízis (PaCO2)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
artériás vér gázanalízis (PaCO2)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
artériás vérgáz elemzés (BE)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
artériás vérgáz elemzés (BE)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
artériás vér gázanalízis (HCO3-)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
artériás vér gázanalízis (HCO3-)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Légzési funkciók (FEV1)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
Légzési funkciók (FEV1)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Légzési funkciók (FEV1/FVC)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
Légzési funkciók (FEV1/FVC)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Légzési funkciók (VC)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
Légzési funkciók (VC)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Légzési funkciók (TLC)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
Légzési funkciók (TLC)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Légzési funkciók (RV)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
Légzési funkciók (RV)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Légzési funkciók (DLCO)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
Légzési funkciók (DLCO)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Légzési funkciók (DLNO/DLCO)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
Légzési funkciók (DLNO/DLCO)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
gyulladásos válasz (CRP)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
gyulladásos válasz (CRP)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
gyulladásos válasz (Pro-BNP)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
gyulladásos válasz (Pro-BNP)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
gyulladásos válasz (Troponin-T)
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
gyulladásos válasz (Troponin-T)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
citokin elemzés a betegek plazmájából
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
citokin elemzés a betegek plazmájából
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
módosított orvosi kutatótanács
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
Módosított Orvosi Kutatói Tanács (mMRC)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Stolk J, Broekman W, Mauad T, Zwaginga JJ, Roelofs H, Fibbe WE, Oostendorp J, Bajema I, Versteegh MI, Taube C, Hiemstra PS. A phase I study for intravenous autologous mesenchymal stromal cell administration to patients with severe emphysema. QJM. 2016 May;109(5):331-6. doi: 10.1093/qjmed/hcw001. Epub 2016 Jan 27.
- Hoang DM, Nguyen KT, Nguyen AH, Nguyen BN, Nguyen LT. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem/stromal cells for chronic obstructive pulmonary disease (COPD): study protocol for a matched case-control, phase I/II trial. BMJ Open. 2021 May 13;11(5):e045788. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045788.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VinmecISC1916
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .