Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Allogeeniset ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kanta-/stromasolut krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD): Tutkimusprotokolla sovitetun tapauksen vertailua varten, vaiheen I/II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia napanuorasta peräisin olevien MSC:iden (UC-MSC) allogeenisen annon turvallisuutta ja mahdollista terapeuttista tehoa täydentävänä interventiona yhdistettynä tavanomaisten keuhkoahtaumatautien hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti Global Initiativen pohjalta. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) 2019 ja Vietnamin terveysministeriön ohjeet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia napanuorasta johdettujen MSC:iden (UC-MSC) allogeenisen annon turvallisuutta ja mahdollista terapeuttista tehoa täydentävänä toimenpiteenä yhdistettynä tavanomaisten keuhkoahtaumatautien hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea COPD. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 ja Vietnamin terveysministeriön ohjeet. Tämä sovitettu tapauskontrolli vaiheen I/II koe suoritetaan Vinmec Times City International Hospitalissa, Hanoissa, Vietnamissa kesäkuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana. Tässä tutkimuksessa 40 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan kahteen iän, sukupuolen ja keuhkoahtaumatautien tilan mukaiseen ryhmään, mukaan lukien UC-MSC-ryhmä ja kontrolliryhmä. Molemmat ryhmät saavat standardin keuhkoahtaumatautilääkityksen GOLD 2019 -ohjeistuksen ja Vietnamin terveysministeriön protokollan mukaisesti. UC-MSC-ryhmä saa kaksi annosta sulatettua UC-MSC-tuotetta kolmen kuukauden välein. Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät ennalta määritettyjen antotapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden. Tehoa arvioidaan vastaanototusten lukumäärän, valtimoverikaasuanalyysin, keuhkojen toiminnan ja keuhkofibroosin absoluuttisten muutosten perusteella TT-skannauksen ja keuhkojen röntgenkuvan avulla. Kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu COPD vaiheella B, C tai D GOLD 2019:n mukaan.
  • Ikä 40-75 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsija tai alle 6 kuukauden tupakoinnin lopettamisaika.
  • Astma ja muut keuhkoihin liittyvät sairaudet ja vammat (mukaan lukien keuhkotuberkuloosi, rajoittava keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi tai keuhkosyöpä).
  • Akuutti ja/tai aktiivinen infektio.
  • Syöpä.
  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​sydän- ja verisuonitauteja (mukaan lukien sydänläppäsairaus, kardiomyopatia, rytmihäiriöt, synnynnäinen sydänsairaus, hypertrofiaoireyhtymä).
  • Maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
  • Raskaus.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta samanaikaisen sairauden vuoksi.
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa 8 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  • Potilaalla diagnosoitu diabetes, jonka HbA1C > 7 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (UC-MSC-transplantaatio)
1 x 10^6 napanuoran mesenkymaalista kantasolua painokiloa kohden siirretään laskimonsisäisesti lähtötilanteessa, ja toinen siirto suoritetaan 3 kuukautta ensimmäisen siirron jälkeen ja yhdessä Vietnamin MOH-toimenpiteen kanssa.
Biologinen: Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto
UC-MSC-antoryhmiin määritetyt potilaat saavat kaksi antoa annoksella 1 miljoona solua potilaan painokiloa kohden IV-reitin kautta 3 kuukauden välein
Lääke: lääkehoito vietnamilaisen MOHS-menettelyn mukaisesti
Salbutamoli, Terbutaliini
Muut: ohjausvarsi
lääkehoito vietnamilaisen MOHS-menettelyn mukaisesti
Lääke: lääkehoito vietnamilaisen MOHS-menettelyn mukaisesti
Salbutamoli, Terbutaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Turvallisuuden arvioimiseksi arvioidaan AE- tai SAE-tapausten lukumäärä kantasoluannon aikana (72 h) 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu Georges Respiratory Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Georges Respiratory Questionnare -kyselyn pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Rintakehän CT
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Keuhkofibroosin muutokset rintakehän TT:ssä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
valtimoveren kaasuanalyysi (pH)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
valtimoveren kaasuanalyysi (pH)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
valtimoveren kaasuanalyysi (PaO2)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
valtimoveren kaasuanalyysi (PaO2)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
valtimoveren kaasuanalyysi (PaCO2)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
valtimoveren kaasuanalyysi (PaCO2)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
valtimoveren kaasuanalyysi (BE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
valtimoveren kaasuanalyysi (BE)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
valtimoveren kaasuanalyysi (HCO3-)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
valtimoveren kaasuanalyysi (HCO3-)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengityselinten toiminta (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengityselinten toiminta (FEV1)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengityselinten toiminta (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengityselinten toiminta (FEV1/FVC)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengitystoiminnot (VC)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengitystoiminnot (VC)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengitystoiminnot (TLC)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengitystoiminnot (TLC)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengitystoiminnot (RV)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengitystoiminnot (RV)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengitystoiminnot (DLCO)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengitystoiminnot (DLCO)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengitystoiminnot (DLNO/DLCO)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hengitystoiminnot (DLNO/DLCO)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
tulehdusreaktio (CRP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
tulehdusreaktio (CRP)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
tulehdusreaktio (Pro-BNP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
tulehdusreaktio (Pro-BNP)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
tulehdusreaktio (troponiini-T)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
tulehdusreaktio (troponiini-T)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
sytokiinianalyysi potilaiden plasmasta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
sytokiinianalyysi potilaiden plasmasta
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
muutettu lääketieteellinen tutkimusneuvosto
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvosto (mMRC)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VinmecISC1916

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa