Navelstrengmesenchymale stamceltransplantatie bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is om de veiligheid en mogelijke therapeutische werkzaamheid te onderzoeken van allogene toediening van uit de navelstreng afgeleide MSC's (UC-MSC's) als aanvullende interventie in combinatie met standaard COPD-medicatiebehandelingen bij patiënten met matige tot ernstige COPD op basis van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 en de richtlijnen van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid. Deze gematchte case-control fase I/II-studie wordt tussen juni 2020 en december 2021 uitgevoerd in het Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam. In deze studie zullen 40 patiënten worden ingeschreven en toegewezen aan twee leeftijds-, geslachts- en COPD-aandoeningsgroepen, waaronder een UC-MSC-groep en een controlegroep. Beide groepen krijgen standaard COPD-medicatiebehandeling op basis van de GOLD 2019-richtlijnen en het protocol van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid. De UC-MSC-groep krijgt twee doses ontdooid UC-MSC-product met een interventie-interval van 3 maanden. De primaire uitkomstmaten omvatten de incidentie van vooraf gespecificeerde toedieningsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's). De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de absolute veranderingen in het aantal opnames, arteriële bloedgasanalyse, longfunctie en longfibrose via CT-scan en thoraxfoto. De klinische evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en 3, 6 en 12 maanden daarna