Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины в лечении хронической обструктивной болезни легких
3 июня 2024 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Аллогенные мезенхимальные стволовые/стромальные клетки, полученные из пуповины человека, для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ): протокол исследования для сопоставленного случая-контроль, исследование фазы I/II
Это исследование предназначено для изучения безопасности и потенциальной терапевтической эффективности аллогенного введения МСК, полученных из пуповины (UC-MSC), в качестве дополнительного вмешательства в сочетании со стандартным медикаментозным лечением ХОБЛ у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени на основе Глобальной инициативы. для хронической обструктивной болезни легких (ЗОЛОТО) 2019 г. и рекомендации Министерства здравоохранения Вьетнама
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение безопасности и потенциальной терапевтической эффективности аллогенного введения МСК, полученных из пуповины (UC-MSC), в качестве дополнительного вмешательства в сочетании со стандартным медикаментозным лечением ХОБЛ у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени на основе Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2019 г. и рекомендации Министерства здравоохранения Вьетнама.
Это сопоставимое исследование фазы I/II по типу «случай-контроль» проводится в международной больнице Vinmec Times City, Ханой, Вьетнам, в период с июня 2020 года по декабрь 2021 года.
В этом исследовании 40 пациентов будут включены в две группы, соответствующие возрасту, полу и состоянию ХОБЛ, включая группу UC-MSC и контрольную группу.
Обе группы будут получать стандартное медикаментозное лечение ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD 2019 и протоколом Министерства здравоохранения Вьетнама.
Группа UC-MSC получит две дозы размороженного продукта UC-MSC с интервалом вмешательства 3 месяца.
Первичные показатели исхода будут включать частоту заранее определенных нежелательных явлений, связанных с введением (НЯ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Эффективность будет оцениваться на основе абсолютных изменений числа госпитализаций, газового анализа артериальной крови, функции легких и фиброза легких с помощью компьютерной томографии и рентгенографии грудной клетки.
Клиническая оценка будет проводиться на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hanoi
-
Hà Nội, Hanoi, Вьетнам, 100000
- Vinmec International Hospital Times City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом ХОБЛ стадии B, C или D по GOLD 2019.
- Возраст от 40 до 75 лет.
- Оба пола.
Критерий исключения:
- Курильщик или отказ от курения менее 6 месяцев.
- Астма и другие легочные заболевания и травмы (включая туберкулез легких, рестриктивное заболевание легких, идиопатический легочный фиброз или рак легких).
- Острая и/или активная инфекция.
- Рак.
- Пациенты со сложными сердечно-сосудистыми заболеваниями (в т.ч. пороки клапанов сердца, кардиомиопатии, аритмии, врожденные пороки сердца, гипертрофический синдром).
- Печеночная и почечная недостаточность.
- Беременность.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес в связи с сопутствующими заболеваниями.
- На фоне иммуносупрессивной терапии в течение 8 недель после первого скринингового визита.
- У пациента диагностирован диабет с HbA1C>7%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (трансплантация UC-MSC)
1 x 10 ^ 6 мезенхимальных стволовых клеток пуповины на кг тела будут трансплантированы внутривенно на исходном уровне, а вторая трансплантация будет проведена через 3 месяца после первой трансплантации и в сочетании с процедурой Министерства здравоохранения Вьетнама.
|
Пациенты, отнесенные к группам введения UC-MSC, получат два введения в дозе 1 миллион клеток/кг массы тела пациента внутривенным путем с 3-месячным промежуточным интервалом.
Сальбутамол, тербуталин
|
|
Другой: рычаг управления
медикаментозная терапия по вьетнамской методике MOHS
|
Сальбутамол, тербуталин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Для оценки безопасности будет оцениваться количество НЯ или СНЯ во время введения стволовых клеток (72 часа) через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки.
|
до 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни с использованием респираторного опросника Жоржа
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Респираторный опросник Джорджа имеет диапазон значений от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
КТ грудной клетки
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Изменения фиброза легких на КТ органов грудной клетки через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
анализ газов артериальной крови (pH)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
анализ газов артериальной крови (pH)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
анализ газов артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
анализ газов артериальной крови (PaO2)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
анализ газов артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
анализ газов артериальной крови (PaCO2)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
анализ газов артериальной крови (BE)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
анализ газов артериальной крови (BE)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
анализ газов артериальной крови (HCO3-)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
анализ газов артериальной крови (HCO3-)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Дыхательные функции (ОФВ1)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Дыхательные функции (ОФВ1)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Дыхательные функции (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Дыхательные функции (ОФВ1/ФЖЕЛ)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Дыхательные функции (ДК)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Дыхательные функции (ДК)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Дыхательные функции (TLC)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Дыхательные функции (TLC)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Дыхательные функции (РВ)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Дыхательные функции (РВ)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Дыхательные функции (DLCO)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Дыхательные функции (DLCO)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Дыхательные функции (DLNO/DLCO)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Дыхательные функции (DLNO/DLCO)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
воспалительная реакция (СРБ)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
воспалительная реакция (СРБ)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
воспалительная реакция (Pro-BNP)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
воспалительная реакция (Pro-BNP)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
воспалительная реакция (тропонин-Т)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
воспалительная реакция (тропонин-Т)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
цитокиновый анализ плазмы больных
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
цитокиновый анализ плазмы больных
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
модифицированный медицинский исследовательский совет
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
модифицированный медицинский исследовательский совет (mMRC)
|
до 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Stolk J, Broekman W, Mauad T, Zwaginga JJ, Roelofs H, Fibbe WE, Oostendorp J, Bajema I, Versteegh MI, Taube C, Hiemstra PS. A phase I study for intravenous autologous mesenchymal stromal cell administration to patients with severe emphysema. QJM. 2016 May;109(5):331-6. doi: 10.1093/qjmed/hcw001. Epub 2016 Jan 27.
- Hoang DM, Nguyen KT, Nguyen AH, Nguyen BN, Nguyen LT. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem/stromal cells for chronic obstructive pulmonary disease (COPD): study protocol for a matched case-control, phase I/II trial. BMJ Open. 2021 May 13;11(5):e045788. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045788.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VinmecISC1916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .