此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脐带间充质干细胞移植治疗慢性阻塞性肺疾病

2021年4月19日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

同种异体人脐带来源的间充质干细胞/基质细胞治疗慢性阻塞性肺病 (COPD)：匹配病例对照研究方案，I/II 期试验

本试验旨在调查脐带来源的间充质干细胞 (UC-MSCs) 同种异体给药的安全性和潜在治疗效果，作为一种补充干预，结合标准 COPD 药物治疗，根据全球倡议对中度至重度 COPD 患者进行治疗2019 年慢性阻塞性肺病 (GOLD) 和越南卫生部指南

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本试验的目的是调查同种异体给药脐带源性间充质干细胞 (UC-MSCs) 作为补充干预联合标准 COPD 药物治疗对中度至重度 COPD 患者的安全性和潜在疗效2019 年慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 和越南卫生部的指南。 这项匹配的病例对照 I/II 期试验于 2020 年 6 月至 2021 年 12 月在越南河内的 Vinmec Times City 国际医院进行。 在这项研究中，40 名患者将被纳入并分配到两个年龄、性别和 COPD 条件匹配的组，包括 UC-MSC 组和对照组。 两组都将根据 GOLD 2019 指南和越南卫生部协议接受标准的 COPD 药物治疗。 UC-MSC组将接受两剂解冻的UC-MSC产品，干预间隔为3个月。 主要结果指标将包括预先指定的给药相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。 疗效将根据入院人数的绝对变化、动脉血气分析、肺功能和肺纤维化通过CT扫描和胸部X光进行评估。 临床评估将在基线和 3、6 和 12 个月后进行

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 越南
    • Hanoi
      • Hà Nội、Hanoi、越南、100000
        • 招聘中
        • Vinmec International Hospital Times City
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 GOLD 2019 诊断为 B、C 或 D 期慢性阻塞性肺病。
  • 年龄在40-75岁之间。
  • 两性。

排除标准：

  • 吸烟者或戒烟时间少于 6 个月。
  • 哮喘和其他肺部相关疾病和损伤（包括肺结核、限制性肺病、特发性肺纤维化或肺癌）。
  • 急性和/或活动性感染。
  • 癌症。
  • 复杂心血管疾病（包括瓣膜性心脏病、心肌病、心律失常、先天性心脏病、肥厚综合征）患者。
  • 肝肾衰竭。
  • 怀孕。
  • 由于伴随疾病而预期寿命少于 6 个月的患者。
  • 在第一次筛查就诊后的 8 周内接受免疫抑制治疗。
  • 诊断为糖尿病且 HbA1C > 7% 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（UC-MSC移植）
1 x 10^6 脐带间充质干细胞每公斤将在基线时通过静脉移植，第二次移植将在第一次移植后 3 个月进行，并结合越南 MOH 程序
生物：脐带间充质干细胞移植
分配到 UC-MSC 给药组的患者将通过 IV 途径以 100 万个细胞/千克患者体重的剂量接受两次给药，间隔为 3 个月
药品：根据越南 MOHS 程序进行药物治疗
沙丁胺醇、特布他林
其他：控制臂
根据越南 MOHS 程序进行药物治疗
药品：根据越南 MOHS 程序进行药物治疗
沙丁胺醇、特布他林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和严重不良事件
大体时间：治疗后 12 个月内
为了评估安全性，将评估出院后 3 个月、6 个月和 12 个月干细胞给药期间（72 小时）的 AE 或 SAE 数量
治疗后 12 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Georges 呼吸问卷调查的生活质量
大体时间：治疗后 12 个月内
Georges Respiratory Questionnaire 的分数范围为 0 到 100，分数越高表示局限性越多
治疗后 12 个月内
胸部CT
大体时间：治疗后 12 个月内
6个月、12个月胸部CT肺纤维化程度与基线相比的变化
治疗后 12 个月内
动脉血气分析 (pH)
大体时间：治疗后 12 个月内
动脉血气分析 (pH)
治疗后 12 个月内
动脉血气分析 (PaO2)
大体时间：治疗后 12 个月内
动脉血气分析 (PaO2)
治疗后 12 个月内
动脉血气分析 (PaCO2)
大体时间：治疗后 12 个月内
动脉血气分析 (PaCO2)
治疗后 12 个月内
动脉血气分析 (BE)
大体时间：治疗后 12 个月内
动脉血气分析 (BE)
治疗后 12 个月内
动脉血气分析（HCO3-）
大体时间：治疗后 12 个月内
动脉血气分析（HCO3-）
治疗后 12 个月内
呼吸功能 (FEV1)
大体时间：治疗后 12 个月内
呼吸功能 (FEV1)
治疗后 12 个月内
呼吸功能 (FEV1/FVC)
大体时间：治疗后 12 个月内
呼吸功能 (FEV1/FVC)
治疗后 12 个月内
呼吸功能 (VC)
大体时间：治疗后 12 个月内
呼吸功能 (VC)
治疗后 12 个月内
呼吸功能 (TLC)
大体时间：治疗后 12 个月内
呼吸功能 (TLC)
治疗后 12 个月内
呼吸功能 (RV)
大体时间：治疗后 12 个月内
呼吸功能 (RV)
治疗后 12 个月内
呼吸功能 (DLCO)
大体时间：治疗后 12 个月内
呼吸功能 (DLCO)
治疗后 12 个月内
呼吸功能 (DLNO/DLCO)
大体时间：治疗后 12 个月内
呼吸功能 (DLNO/DLCO)
治疗后 12 个月内
炎症反应（CRP）
大体时间：治疗后 12 个月内
炎症反应（CRP）
治疗后 12 个月内
炎症反应 (Pro-BNP)
大体时间：治疗后 12 个月内
炎症反应 (Pro-BNP)
治疗后 12 个月内
炎症反应（肌钙蛋白-T）
大体时间：治疗后 12 个月内
炎症反应（肌钙蛋白-T）
治疗后 12 个月内
患者血浆细胞因子分析
大体时间：治疗后 12 个月内
患者血浆细胞因子分析
治疗后 12 个月内
修改后的医学研究委员会
大体时间：治疗后 12 个月内
改良医学研究委员会 (mMRC)
治疗后 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

调查人员

  • 首席研究员：Duc Minh Hoang, PhD、Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月9日

初级完成 (预期的)

2021年7月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月25日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VinmecISC1916

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

脐带间充质干细胞移植的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Moldova

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅