Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci

3. června 2024 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Alogenní lidské mezenchymální kmenové/stromální buňky získané z pupečníkové šňůry pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN): Protokol studie pro odpovídající případ-kontrolu, studie fáze I/II

Tato studie má prozkoumat bezpečnost a potenciální terapeutickou účinnost alogenního podávání MSC derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) jako doplňkové intervence v kombinaci se standardní léčbou CHOPN u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN na základě globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2019 a pokyny vietnamského ministerstva zdravotnictví

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a potenciální terapeutickou účinnost alogenního podávání MSC derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) jako doplňkové intervence v kombinaci se standardní léčbou CHOPN u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN na základě Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2019 a pokyny vietnamského ministerstva zdravotnictví. Tato srovnatelná studie fáze I/II typu case-control se provádí ve Vinmec Times City International Hospital, Hanoj, Vietnam mezi červnem 2020 a prosincem 2021. V této studii bude 40 pacientů zařazeno a rozděleno do dvou skupin podle věku, pohlaví a CHOPN, včetně skupiny UC-MSC a kontrolní skupiny. Obě skupiny dostanou standardní léčbu CHOPN na základě pokynů GOLD 2019 a protokolu vietnamského ministerstva zdravotnictví. Skupina UC-MSC dostane dvě dávky rozmraženého produktu UC-MSC s intervenčním intervalem 3 měsíce. Primární výsledná opatření budou zahrnovat výskyt předem specifikovaných nežádoucích příhod spojených s podáváním (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE). Účinnost bude hodnocena na základě absolutních změn v počtu přijetí, analýzy arteriálních krevních plynů, plicních funkcí a plicní fibrózy pomocí CT a RTG hrudníku. Klinické hodnocení bude provedeno na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována CHOPN ve stádiu B, C nebo D podle GOLD 2019.
  • Věk mezi 40-75 lety.
  • Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák nebo doba odvykání kouření kratší než 6 měsíců.
  • Astma a další plicní onemocnění a poranění (včetně plicní tuberkulózy, restriktivní plicní choroby, idiopatické plicní fibrózy nebo rakoviny plic).
  • Akutní a/nebo aktivní infekce.
  • Rakovina.
  • Pacienti s komplexními kardiovaskulárními onemocněními (včetně chlopenních vad, kardiomyopatie, arytmie, vrozených srdečních vad, syndromu hypertrofie).
  • Selhání jater a ledvin.
  • Těhotenství.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců v důsledku souběžného onemocnění.
  • Pod imunosupresivní léčbou do 8 týdnů od první screeningové návštěvy.
  • Pacient s diagnózou diabetes s HbA1C > 7 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (transplatace UC-MSC)
1 x 10^6 pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk na kg těla bude transplantováno intravenózně na začátku a druhá transplantace bude provedena 3 měsíce po první transplantaci a kombinaci s vietnamským MOH postupem
Biologický: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Pacienti zařazení do skupin s podáváním UC-MSC dostanou dvě podání v dávce 1 milion buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta IV cestou s 3měsíčním intervalem
Lék: medikamentózní terapie podle vietnamského postupu MOHS
Salbutamol, Terbutalin
Jiný: ovládací rameno
medikamentózní terapie podle vietnamského postupu MOHS
Lék: medikamentózní terapie podle vietnamského postupu MOHS
Salbutamol, Terbutalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Pro posouzení bezpečnosti bude vyhodnocen počet AE nebo SAE během podávání kmenových buněk (72 h) po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po propuštění.
až po dobu 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí Georgesova respiračního dotazníku
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Georgesův respirační dotazník má skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení
až po dobu 12 měsíců po léčbě
CT hrudníku
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Změny plicní fibrózy na CT hrudníku v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (pH)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (pH)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (PaO2)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (PaO2)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (PaCO2)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (PaCO2)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (BE)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (BE)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (HCO3-)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (HCO3-)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (FEV1)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (FEV1)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (FEV1/FVC)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (FEV1/FVC)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (VC)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (VC)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (TLC)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (TLC)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (RV)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (RV)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (DLCO)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (DLCO)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (DLNO/DLCO)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (DLNO/DLCO)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
zánětlivá reakce (CRP)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
zánětlivá reakce (CRP)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
zánětlivá reakce (Pro-BNP)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
zánětlivá reakce (Pro-BNP)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
zánětlivá reakce (troponin-T)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
zánětlivá reakce (troponin-T)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza cytokinů z plazmy pacientů
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza cytokinů z plazmy pacientů
až po dobu 12 měsíců po léčbě
upravená rada pro lékařský výzkum
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
modifikovaná rada pro lékařský výzkum (mMRC)
až po dobu 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VinmecISC1916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit