이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성폐쇄성폐질환 치료를 위한 제대 중간엽 줄기세포 이식

2024년 6월 3일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 동종 인간 ​​탯줄 유래 중간엽 줄기/간질 세포: 일치하는 사례 대조군을 위한 연구 프로토콜, 1상/2상 시험

이 임상시험은 Global Initiative를 기반으로 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 표준 COPD 약물 치료와 병용하는 보조 중재로서 제대 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 동종이계 투여의 안전성 및 잠재적 치료 효능을 조사하기 위한 것입니다. 만성폐쇄성폐질환(GOLD) 2019 및 베트남 보건부 지침

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 다음을 기반으로 중등도에서 중증 COPD 환자의 표준 COPD 약물 치료와 함께 보조 개입으로 제대 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 동종이계 투여의 안전성 및 잠재적 치료 효능을 조사하는 것입니다. 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 2019에 대한 글로벌 이니셔티브 및 베트남 보건부의 지침. 2020년 6월부터 2021년 12월까지 베트남 하노이의 Vinmec Times City International Hospital에서 일치하는 케이스 컨트롤 1/2상 시험이 진행됩니다. 이 연구에서 40명의 환자가 등록되고 UC-MSC 그룹과 대조군을 포함하여 두 개의 연령, 성별 및 COPD 조건 일치 그룹에 배정됩니다. 두 그룹 모두 GOLD 2019 지침과 베트남 보건부 프로토콜에 따라 표준 COPD 약물 치료를 받게 됩니다. UC-MSC 그룹은 3개월의 중재 간격으로 해동된 UC-MSC 제품을 2회 복용합니다. 1차 결과 측정에는 사전 지정된 투여 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률이 포함됩니다. CT 스캔과 흉부 엑스레이를 통한 입원 수, 동맥혈 가스 분석, 폐 기능 및 폐 섬유화의 절대적인 변화를 기반으로 유효성을 평가할 것입니다. 임상 평가는 기준선과 사후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, 베트남, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • GOLD 2019에 따라 B, C 또는 D기 COPD로 진단되었습니다.
  • 40-75세 사이의 나이.
  • 두 성별.

제외 기준:

  • 흡연자 또는 금연 기간이 6개월 미만인 자.
  • 천식 및 기타 폐 관련 질병 및 부상(폐결핵, 제한성 폐 질환, 특발성 폐 섬유증 또는 폐암 포함).
  • 급성 및/또는 활동성 감염.
  • 암.
  • 복합심혈관질환(판막심장질환, 심근병증, 부정맥, 선천성 심장질환, 비대증후군 포함) 환자.
  • 간 및 신부전.
  • 임신.
  • 수반되는 질병으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
  • 첫 번째 스크리닝 방문 후 8주 이내에 면역억제 치료를 받고 있습니다.
  • HbA1C>7%인 환자 진단 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리(UC-MSC 이식)
체중 kg당 1 x 10^6개의 제대 중간엽 줄기세포를 기저선에서 정맥주사로 이식하고, 1차 이식 후 3개월 후 2차 이식과 베트남 MOH 시술 병행
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포 이식
UC-MSC 투여군에 배정된 환자는 3개월 간격으로 IV 경로를 통해 환자 체중 kg당 100만 세포의 용량으로 2회 투여를 받게 됩니다.
의약품: 베트남 MOHS 절차에 따른 약물 요법
살부타몰, 테르부탈린
다른: 컨트롤 암
베트남 MOHS 절차에 따른 약물 요법
의약품: 베트남 MOHS 절차에 따른 약물 요법
살부타몰, 테르부탈린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용
기간: 치료 후 12개월까지
안전성을 평가하기 위해 퇴원 후 3개월, 6개월 및 12개월에 줄기세포 투여(72시간) 동안 AE 또는 SAE의 수를 평가합니다.
치료 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Georges Respiratory Questionnaire를 사용한 삶의 질
기간: 치료 후 12개월까지
Georges Respiratory Questionnaire의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 한계를 나타냅니다.
치료 후 12개월까지
흉부 CT
기간: 치료 후 12개월까지
기준선 대비 6개월, 12개월 후 흉부 CT에서 폐 섬유증의 변화
치료 후 12개월까지
동맥혈 가스 분석(pH)
기간: 치료 후 12개월까지
동맥혈 가스 분석(pH)
치료 후 12개월까지
동맥혈 가스 분석(PaO2)
기간: 치료 후 12개월까지
동맥혈 가스 분석(PaO2)
치료 후 12개월까지
동맥혈 가스 분석(PaCO2)
기간: 치료 후 12개월까지
동맥혈 가스 분석(PaCO2)
치료 후 12개월까지
동맥혈 가스 분석(BE)
기간: 치료 후 12개월까지
동맥혈 가스 분석(BE)
치료 후 12개월까지
동맥혈 가스 분석(HCO3-)
기간: 치료 후 12개월까지
동맥혈 가스 분석(HCO3-)
치료 후 12개월까지
호흡 기능(FEV1)
기간: 치료 후 12개월까지
호흡 기능(FEV1)
치료 후 12개월까지
호흡 기능(FEV1/FVC)
기간: 치료 후 12개월까지
호흡 기능(FEV1/FVC)
치료 후 12개월까지
호흡 기능(VC)
기간: 치료 후 12개월까지
호흡 기능(VC)
치료 후 12개월까지
호흡 기능(TLC)
기간: 치료 후 12개월까지
호흡 기능(TLC)
치료 후 12개월까지
호흡 기능(RV)
기간: 치료 후 12개월까지
호흡 기능(RV)
치료 후 12개월까지
호흡 기능(DLCO)
기간: 치료 후 12개월까지
호흡 기능(DLCO)
치료 후 12개월까지
호흡 기능(DLNO/DLCO)
기간: 치료 후 12개월까지
호흡 기능(DLNO/DLCO)
치료 후 12개월까지
염증 반응(CRP)
기간: 치료 후 12개월까지
염증 반응(CRP)
치료 후 12개월까지
염증 반응(Pro-BNP)
기간: 치료 후 12개월까지
염증 반응(Pro-BNP)
치료 후 12개월까지
염증 반응(트로포닌-T)
기간: 치료 후 12개월까지
염증 반응(트로포닌-T)
치료 후 12개월까지
환자 혈장의 사이토카인 분석
기간: 치료 후 12개월까지
환자 혈장의 사이토카인 분석
치료 후 12개월까지
수정 의학 연구 협의회
기간: 치료 후 12개월까지
수정 의학 연구 위원회(mMRC)
치료 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

수사관

  • 수석 연구원: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VinmecISC1916

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COPD에 대한 임상 시험

탯줄 중간엽 줄기세포 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다