Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestreng mesenkymale stamceller Transplantasjon ved behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom

19. april 2021 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Allogene humane navlestrengsavledede mesenkymale stam-/stromaceller for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Studieprotokoll for en matchet case-kontroll, fase I/II-studie

Denne studien skal undersøke sikkerheten og potensiell terapeutisk effekt av allogen administrering av navlestrengsavledede MSC-er (UC-MSCs) som en supplerende intervensjon i kombinasjon med standard KOLS-medisinbehandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS basert på Global Initiative for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) 2019 og Vietnams helsedepartementets retningslinjer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og potensiell terapeutisk effekt av allogen administrering av navlestrengsavledede MSCs (UC-MSCs) som en supplerende intervensjon i kombinasjon med standard KOLS-medisinbehandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS basert på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 og Vietnams helsedepartementets retningslinjer. Denne matchede case-control fase I/II studien gjennomføres ved Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam mellom juni 2020 og desember 2021. I denne studien vil 40 pasienter bli registrert og fordelt i to alders-, kjønns- og KOLS-tilstandsmatchede grupper, inkludert en UC-MSC-gruppe og en kontrollgruppe. Begge gruppene vil motta standard KOLS-medisinbehandling basert på GOLD 2019-retningslinjene og Vietnams helsedepartements protokoll. UC-MSC-gruppen vil motta to doser tint UC-MSC-produkt med et intervensjonsintervall på 3 måneder. De primære utfallsmålene vil inkludere forekomsten av forhåndsspesifiserte administrasjonsassosierte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Effekten vil bli evaluert basert på de absolutte endringene i antall innleggelser, arteriell blodgassanalyse, lungefunksjon og lungefibrose via CT-skanning og røntgen thorax. Den kliniske evalueringen vil bli utført ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Vinmec International Hospital Times City
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med KOLS med stadium B, C eller D i henhold til GOLD 2019.
  • Alder mellom 40-75 år.
  • Begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker eller mindre enn 6 måneders røykeslutttid.
  • Astma og andre lungerelaterte sykdommer og skader (inkludert lungetuberkulose, restriktiv lungesykdom, idiopatisk lungefibrose eller lungekreft).
  • Akutt og/eller aktiv infeksjon.
  • Kreft.
  • Pasienter med komplekse kardiovaskulære sykdommer (inkludert hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, arytmi, medfødt hjertesykdom, hypertrofisyndrom).
  • Lever- og nyresvikt.
  • Svangerskap.
  • Pasienter med forventet levealder mindre enn 6 måneder på grunn av samtidig sykdom.
  • Under immunsuppressiv behandling innen 8 uker etter første screeningbesøk.
  • Pasient diagnostisert diabetes med HbA1C>7 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (UC-MSC transnplatation)
1 x 10^6 mesenkymale navlestrengsstamceller per kroppskg vil transplanteres via intravenøs ved baseline, og den andre transplantasjonen vil bli utført 3 måneder etter den første transplantasjonen og kombinasjon med Vietnames MOH-prosedyre
Biologisk: Navlestreng mesenkymale stamceller transplantasjon
Pasienter tilordnet UC-MSC-administrasjonsgrupper vil motta to administreringer med en dose på 1 million celler/kg pasientkroppsvekt via IV-ruten med et 3-måneders mellomrom
Legemiddel: medikamentell behandling i henhold til vietnamesisk MOHS-prosedyre
Salbutamol, terbutalin
Annen: kontrollarm
medikamentell behandling i henhold til vietnamesisk MOHS-prosedyre
Legemiddel: medikamentell behandling i henhold til vietnamesisk MOHS-prosedyre
Salbutamol, terbutalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
For å vurdere sikkerheten vil antall AE eller SAE under stamcelleadministrasjon (72 timer) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning bli evaluert
opptil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjelp av Georges Respiratory Questionnaire
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Georges Respiratory Questionnaire har skårer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer flere begrensninger
opptil 12 måneder etter behandling
Bryst CT
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Endringer i lungefibrosen på CT-thorax ved 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (pH)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (pH)
opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (PaO2)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (PaO2)
opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (PaCO2)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (PaCO2)
opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (BE)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (BE)
opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (HCO3-)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (HCO3-)
opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (FEV1)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (FEV1)
opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (FEV1/FVC)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (FEV1/FVC)
opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (VC)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (VC)
opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (TLC)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (TLC)
opptil 12 måneder etter behandling
Respirasjonsfunksjoner (RV)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Respirasjonsfunksjoner (RV)
opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (DLCO)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (DLCO)
opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (DLNO/DLCO)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (DLNO/DLCO)
opptil 12 måneder etter behandling
inflammatorisk respons (CRP)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
inflammatorisk respons (CRP)
opptil 12 måneder etter behandling
inflammatorisk respons (Pro-BNP)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
inflammatorisk respons (Pro-BNP)
opptil 12 måneder etter behandling
inflammatorisk respons (Troponin-T)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
inflammatorisk respons (Troponin-T)
opptil 12 måneder etter behandling
cytokinanalyse fra pasientens plasma
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
cytokinanalyse fra pasientens plasma
opptil 12 måneder etter behandling
modifisert medisinsk forskningsråd
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
opptil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VinmecISC1916

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Navlestreng mesenkymale stamceller transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere