Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva

3 giugno 2024 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Cellule staminali mesenchimali/stromali derivate dal cordone ombelicale umano allogenico per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): protocollo di studio per una sperimentazione caso-controllo abbinata, fase I/II

Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e la potenziale efficacia terapeutica della somministrazione allogenica di MSC derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) come intervento supplementare in combinazione con trattamenti farmacologici standard per la BPCO in pazienti con BPCO da moderata a grave sulla base della Global Initiative per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD) 2019 e le linee guida del Ministero della Salute del Vietnam

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la potenziale efficacia terapeutica della somministrazione allogenica di MSC derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) come intervento supplementare in combinazione con trattamenti farmacologici standard per la BPCO in pazienti con BPCO da moderata a grave sulla base di la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 e le linee guida del Ministero della Salute del Vietnam. Questo studio caso-controllo di fase I/II abbinato è condotto presso il Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam tra giugno 2020 e dicembre 2021. In questo studio, 40 pazienti saranno arruolati e assegnati in due gruppi abbinati per età, sesso e condizione di BPCO, incluso un gruppo UC-MSC e un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento farmacologico standard per la BPCO basato sulle linee guida GOLD 2019 e sul protocollo del Ministero della Salute del Vietnam. Il gruppo UC-MSC riceverà due dosi di prodotto UC-MSC scongelato con un intervallo di intervento di 3 mesi. Le misure di esito primarie includeranno l'incidenza di eventi avversi associati alla somministrazione (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) pre-specificati. L'efficacia sarà valutata sulla base delle variazioni assolute del numero di ricoveri, dell'emogasanalisi arteriosa, della funzionalità polmonare e della fibrosi polmonare tramite TAC e radiografia del torace. La valutazione clinica sarà condotta al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO con stadio B, C o D secondo GOLD 2019.
  • Età tra i 40-75 anni.
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore o meno di 6 mesi di tempo per smettere di fumare.
  • Asma e altre malattie e lesioni polmonari (inclusa tubercolosi polmonare, malattia polmonare restrittiva, fibrosi polmonare idiopatica o cancro ai polmoni).
  • Infezione acuta e/o attiva.
  • Cancro.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari complesse (incluse cardiopatia valvolare, cardiomiopatia, aritmia, cardiopatia congenita, sindrome da ipertrofia).
  • Insufficienza epatica e renale.
  • Gravidanza.
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
  • Sotto trattamento immunosoppressivo entro 8 settimane dalla prima visita di screening.
  • Paziente con diagnosi di diabete con HbA1C>7%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trapianto UC-MSC)
1 x 10 ^ 6 cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per kg corporeo verranno trapiantate per via endovenosa al basale e il secondo trapianto verrà eseguito 3 mesi dopo il primo trapianto e in combinazione con la procedura MOH del Vietnam
Biologico: Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
I pazienti assegnati ai gruppi di somministrazione di UC-MSC riceveranno due somministrazioni alla dose di 1 milione di cellule/kg di peso corporeo del paziente per via endovenosa con un intervallo di 3 mesi
Droga: terapia farmacologica secondo la procedura MOHS vietnamita
Salbutamolo, Terbutalina
Altro: braccio di controllo
terapia farmacologica secondo la procedura MOHS vietnamita
Droga: terapia farmacologica secondo la procedura MOHS vietnamita
Salbutamolo, Terbutalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Per valutare la sicurezza, verrà valutato il numero di AE o SAE durante la somministrazione di cellule staminali (72 ore) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando il questionario respiratorio Georges
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Il questionario respiratorio Georges ha punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
TC del torace
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Cambiamenti della fibrosi polmonare alla TC del torace a 6 mesi e 12 mesi rispetto al basale
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (pH)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (pH)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (PaO2)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (PaO2)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (PaCO2)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (PaCO2)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (BE)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (BE)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (HCO3-)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (HCO3-)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (FEV1)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (FEV1)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (FEV1/FVC)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (VC)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (VC)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (TLC)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (TLC)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (RV)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (RV)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (DLCO)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (DLCO)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (DLNO/DLCO)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (DLNO/DLCO)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
risposta infiammatoria (CRP)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
risposta infiammatoria (CRP)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
risposta infiammatoria (Pro-BNP)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
risposta infiammatoria (Pro-BNP)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
risposta infiammatoria (troponina-T)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
risposta infiammatoria (troponina-T)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
analisi delle citochine dal plasma dei pazienti
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
analisi delle citochine dal plasma dei pazienti
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
consiglio di ricerca medica modificato
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
consiglio di ricerca medica modificato (mMRC)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VinmecISC1916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi