QF-PCR i GBS Diagnos under graviditet (QFPCRIGDDP)
Kvantitativ fluorescenspolymeraskedjereaktion (QF-PCR) i grupp B Strep (GBS) rektovaginal kolonisationsdiagnos under graviditet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie som inkluderar 300 gravida kvinnor som ska föda sina barn i PUMCH.
- Skaffa en vaginal och rektal pinne för grupp B Strep (GBS) kultur och kvantitativ fluorescenspolymeraskedjereaktion (QF-PCR) test mellan 35-37 veckor.
- Skaffa intrauterina pinnar från kvinnan vars vaginal-rektala GBS-test är positivt, både för GBS-odling och GBS QF-PCR.
- Skaffa ändtarms- och svalgpinnar från nyfödda av kvinnan vars vaginal-rektala GBS-test är positivt, för både GBS-odling och GBS QF-PCR.
- Blodprov för GBS-odling och GBS QF-PCR kommer att utföras på alla barn som överförs till neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
- För alla prover som GBS-odlingsresultatet inte överensstämde med QF-PCR, kommer vi att göra gensekvensering för verifiering.
- Graviditetsresultat kommer att följas såsom Apgar-poäng, neonatal lunginflammation, urinvägsinfektion, chorioamnionit, endometrit, sepsis och bakteriemi, Det kan också orsaka fokala infektioner som lunginflammation, meningit och endokardit.
Inklusionskriterier:
1.Singleton graviditet.Gravida kvinnor mellan 35-37 veckors graviditet. 2,22 år eller äldre. 3. Planera att föda barn på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
Exklusions kriterier:
- Redan existerande sjuklighet: Immunsupprimerad status (HIV+; malignitet; anamnes på organtransplantation; kronisk steroidbehandling; autoimmun sjukdom som kräver behandling under graviditet och andra immunkomprometterade tillstånd); Typ 1-diabetes och typ 2-diabetes; medfödd hjärtsjukdom och hjärtklaffsjukdom som kräver antibiotikaprofylax under ingrepp/förlossning; lungsjukdom; njursjukdom; kronisk leversjukdom; inflammatorisk tarmsjukdom; magsår eller duodenalsår; tarmresektion, gastric bypass och kronisk kvarvarande ven, urinblåsa eller gastrisk kateter.
- Flerfoster graviditet.
- Kronisk (daglig) användning av bredspektrumantibiotika. 4。Långvarig antibiotikaanvändning (> 7 dagar) under de 4 veckorna före GBS-kulturscreening.
5. Historik av spädbarn med GBS-sepsis. 6.intrauterin tillväxthämning (IUGR), fetala anomalier-stora diagnostiserade vid tidpunkten för andra trimesterns anatomiska ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Inklusionskriterier:
- 1.Singleton graviditet.Gravida kvinnor mellan 35-37 veckors graviditet. 2,22 år eller äldre. 3. Planera att föda barn i PUMCH.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.Singleton graviditet.Gravida kvinnor mellan 35-37 veckors graviditet. 2,22 år eller äldre. 3. Planera att föda barn i PUMCH.
Exklusions kriterier:
1. Redan existerande sjuklighet: Immunsupprimerad status (HIV+; malignitet; anamnes på organtransplantation; kronisk steroidbehandling; autoimmun sjukdom som kräver behandling under graviditet och andra immunförsvagade tillstånd); Typ 1-diabetes och typ 2-diabetes; medfödd hjärtsjukdom och hjärtklaffsjukdom som kräver antibiotikaprofylax under ingrepp/förlossning; lungsjukdom; njursjukdom; kronisk leversjukdom; inflammatorisk tarmsjukdom; magsår eller duodenalsår; tarmresektion, gastric bypass och kronisk kvarvarande ven, urinblåsa eller gastrisk kateter.
2.Multi-foster dräktighet. 3. Kronisk (daglig) användning av bredspektrumantibiotika. 4. Förlängd antibiotikaanvändning (> 7 dagar) under de 4 veckorna före GBS-kulturscreening.
5. Historik av spädbarn med GBS-sepsis. 6.IUGR, fetala anomalier-stora diagnostiserade vid tidpunkten för andra trimesterns anatomiska ultraljud. 7. Förväntad förlossning <35 veckor för indikation för moder/foster 8.Placenta previa eller accreta (med förväntad förlossning före 35 veckor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
QF-PCR för GBS-screening
QF-PCR för vaginal-rektala prover hos gravida kvinnor
|
QF-PCR för GBS-screening hos gravida kvinnor, jämfört med GBS-odlingstest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med positiva resultat av GBS-odling eller/och QF-PCR
Tidsram: 3 månader
|
Procentsatsen kommer att beräknas separat enligt följande:
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa utfall av graviditeten
Tidsram: 3 månader
|
Jämför moderns ante-intra- och postpartumutfall (urinvägsinfektioner, chorioamnionit, endometrit, cellulit, bakteriemi, sepsis och annan infektionssjukdom) och neonatala utfall (gestationsålder vid förlossningen, APGAR-poäng, bilirubinnivåer, C-reaktivt protein, utesluta sepsisutvärdering, sepsis, lunginflammation, meningit, neonatal intensivvårdsinläggning och längd på sjukhusvistelse).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- QF-PCR in GBS screening
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .