Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QF-PCR a GBS diagnózisában terhesség alatt (QFPCRIGDDP)

2020. június 13. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Kvantitatív fluoreszcencia polimeráz láncreakció (QF-PCR) a B csoportban a Strep (GBS) rectovaginális kolonizációs diagnózisa terhesség alatt.

Becsülje meg a kvantitatív fluoreszcens polimeráz láncreakció (QF-PCR) szenzitivitását és specificitását a B csoportú Strep (GBS) rectovaginalis kolonizáció terhesség alatti diagnosztizálásában, és kövesse az anyák és csecsemők kimenetelét. A vizsgálat eredménye szerint a vizsgáló meg kívánja állapítani, hogy a QF-PCR megfelelő szűrési módszer-e a GBS számára a kínai elsődleges kórházakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy olyan tanulmány, amely 300 terhes nőt von be, akik PUMCH-ban szülik meg gyermekeiket.

  1. 35-37. hét között vegyen hüvelyi és rektális tampont a B csoport Strep (GBS) tenyészetéhez és a kvantitatív fluoreszcens polimeráz láncreakció (QF-PCR) teszthez.
  2. Vegyen méhen belüli tampont a GBS-tenyésztésre és a GBS QF-PCR-re egyaránt pozitív hüvelyi-rektális GBS-teszttel rendelkező nőtől.
  3. Vegyen rektális és garatmintát azon nők újszülöttjeiről, akiknek a hüvelyi-rektális GBS-tesztje pozitív, mind a GBS-tenyésztéshez, mind a GBS QF-PCR-hez.
  4. A GBS tenyészetre és a GBS QF-PCR-re vonatkozó vérvizsgálatot minden újszülött intenzív osztályra (NICU) áthelyezett csecsemőnél elvégzik.
  5. Minden olyan minta esetében, amelyek GBS tenyésztési eredménye nem volt összhangban a QF-PCR-rel, génszekvenálást végzünk az ellenőrzés érdekében.
  6. A terhesség kimenetelét követni fogják, például az Apgar-pontszámot, az újszülöttkori tüdőgyulladást, a húgyúti fertőzést, a chorioamnionitist, az endometritist, a szepszist és a bakterémiát. Ez gócos fertőzéseket is okozhat, például tüdőgyulladást, agyhártyagyulladást és endocarditist.

Bevételi kritériumok:

1. Egyetlen terhesség. 35-37 hetes terhes nők. 2,22 éves vagy idősebb. 3. Tervezze meg a baba megszületését a Peking Union Medical College Hospital-ban (PUMCH).

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő morbiditás: Immunkompromittált állapot (HIV +; rosszindulatú daganatok; szervátültetés anamnézisében; krónikus szteroidterápia; terhesség alatti kezelést igénylő autoimmun betegség és egyéb immunhiányos állapotok); 1-es típusú cukorbetegség és 2-es típusú cukorbetegség; veleszületett szívbetegség és szívbillentyű-betegség, amely antibiotikum-profilaxist igényel az eljárás/szülés során; tüdőbetegség; vesebetegség; krónikus májbetegség; gyulladásos bélbetegség; gyomor- vagy nyombélfekély; bélreszekció, gyomor-bypass és krónikus belső vénás, hólyag- vagy gyomorkatéter.
  2. Több magzati terhesség.
  3. Széles spektrumú antibiotikumok krónikus (napi) alkalmazása. 4. Hosszan tartó antibiotikum használat (> 7 nap) a GBS tenyészet szűrése előtti 4 hétben.

5. GBS szepszisben szenvedő csecsemő története. 6. méhen belüli növekedési retardáció (IUGR), magzati anomáliák – súlyosabb, a második trimeszter anatómiai ultrahangvizsgálatakor diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bevételi kritériumok:

  • 1. Egyetlen terhesség. 35-37 hetes terhes nők. 2,22 éves vagy idősebb. 3. Tervezze meg a baba szülését PUMCH-ban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Egyetlen terhesség. 35-37 hetes terhes nők. 2,22 éves vagy idősebb. 3. Tervezze meg a baba szülését PUMCH-ban.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Meglévő morbiditás: Immunkompromittált állapot (HIV +; rosszindulatú daganatok; szervátültetés anamnézisében; krónikus szteroid terápia; terhesség alatti kezelést igénylő autoimmun betegség és egyéb immunhiányos állapotok); 1-es típusú cukorbetegség és 2-es típusú cukorbetegség; veleszületett szívbetegség és szívbillentyű-betegség, amely antibiotikum-profilaxist igényel az eljárás/szülés során; tüdőbetegség; vesebetegség; krónikus májbetegség; gyulladásos bélbetegség; gyomor- vagy nyombélfekély; bélreszekció, gyomor-bypass és krónikus belső vénás, hólyag- vagy gyomorkatéter.

    2.Több magzati terhesség. 3.Széles spektrumú antibiotikumok krónikus (napi) alkalmazása. 4. Hosszan tartó antibiotikum-használat (>7 nap) a GBS tenyészet szűrése előtti 4 hétben.

    5. GBS szepszisben szenvedő csecsemő története. 6. IUGR, magzati anomáliák – a második trimeszter anatómiai ultrahangvizsgálatakor diagnosztizált súlyosabb. 7. Várható szülés <35 hét anyai/magzati indikáció esetén 8. Placenta previa vagy accreta (35 hét előtt várható szülés esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
QF-PCR GBS szűréshez
QF-PCR hüvelyi-rektális mintákhoz terhes nőknél
Egyéb: QF-PCR GBS szűréshez
QF-PCR a GBS szűrésére terhes nőknél, összehasonlítva a GBS tenyészteszttel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GBS-tenyésztés és/vagy QF-PCR pozitív eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap

A százalékot külön-külön számítjuk ki az alábbiak szerint:

  1. A vaginális/rektális tamponokból származó pozitív GBS-tenyészetek száma az összes résztvevőnél;
  2. Pozitív GBS QF-PCR-értékek vaginális/rektális tamponokból az összes résztvevőnél;
  3. Pozitív GBS tenyészet/QF-PCR száma intrauterin tamponokból olyan nőknél, akiknek a vaginális-rektális GBS tesztje pozitív;
  4. Pozitív GBS-tenyészetek száma garat-/végbéltamponokból olyan újszülötteknél, akiknek anyja vaginális-rektális GBS-tesztje pozitív;
  5. Pozitív GBS QF-PCR-értékek száma garat/végbél tamponokból olyan újszülötteknél, akiknek anyja vaginális-rektális GBS tesztje pozitív;
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a terhesség kedvezőtlen következményekkel járt
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze az anya szülés előtti és szülés utáni kimenetelét (húgyúti fertőzések, chorioamnionitis, endometritis, cellulitisz, bakterémia, szepszis és egyéb fertőző betegségek) és az újszülöttkori kimeneteleket (gesztációs kor a szüléskor, APGAR pontszámok, bilirubinszint, C-reaktív fehérje, kizárja a szepszis értékelését, a szepszis, a tüdőgyulladás, az agyhártyagyulladás, az újszülöttek intenzív osztályra történő felvételét és a kórházi tartózkodás hosszát).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QF-PCR in GBS screening

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel