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妊娠期 GBS 诊断中的 QF-PCR (QFPCRIGDDP)

2020年6月13日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

妊娠期 B 组链球菌 (GBS) 直肠阴道定植诊断中的定量荧光聚合酶链反应 (QF-PCR)。

估计定量荧光聚合酶链反应 (QF-PCR) 在诊断妊娠期间 B 组链球菌 (GBS) 直肠阴道定植的敏感性和特异性,并跟踪母婴的结果。 根据本研究的结果,研究者希望确定 QF-PCR 是否适合中国基层医院的 GBS 筛查方法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究包括 300 名将在协和医院分娩的孕妇。

  1. 在 35-37 周之间获取用于 B 组链球菌 (GBS) 培养和定量荧光聚合酶链反应 (QF-PCR) 测试的阴道和直肠拭子。
  2. 为 GBS 培养和 GBS QF-PCR 获取阴道-直肠 GBS 测试呈阳性的女性的宫内拭子。
  3. 为 GBS 培养和 GBS QF-PCR 获取阴道-直肠 GBS 测试呈阳性的妇女的新生儿的直肠和咽拭子。
  4. 对所有转入新生儿重症监护病房(NICU)的婴儿进行GBS培养和GBS QF-PCR的血液检测。
  5. 对于所有GBS培养结果与QF-PCR结果不一致的样本,我们会做基因测序验证。
  6. 妊娠结局如阿普加评分、新生儿肺炎、尿路感染、绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎、败血症、菌血症等,也可引起肺炎、脑膜炎、心内膜炎等局灶性感染。

纳入标准:

1.单胎妊娠。妊娠35-37周的孕妇。 2.22 岁或以上。 3.计划在北京协和医院分娩。

排除标准:

  1. 预先存在的疾病:免疫功能低下状态(HIV +;恶性肿瘤;器官移植史;慢性类固醇治疗;怀孕期间需要治疗的自身免疫性疾病,以及其他免疫功能低下状态); 1 型糖尿病和 2 型糖尿病;先天性心脏病和心脏瓣膜病需要在手术/分娩期间预防性使用抗生素;肺病;肾病;慢性肝病;炎症性肠病;胃或十二指肠溃疡;肠切除术、胃旁路术和长期留置静脉、膀胱或胃导管。
  2. 多胎妊娠。
  3. 长期(每天)使用广谱抗生素。 4.GBS培养筛选前4周内长期使用抗生素(>7天)。

5.婴儿GBS败血症病史。 6. 宫内发育迟缓 (IUGR),胎儿畸形——主要在妊娠中期解剖超声诊断。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

纳入标准:

  • 1.单胎妊娠。妊娠35-37周的孕妇。 2.22 岁或以上。 3.计划在协和分娩。

描述

纳入标准:

  • 1.单胎妊娠。妊娠35-37周的孕妇。 2.22 岁或以上。 3.计划在协和分娩。

排除标准:

  • 1.既往病症:免疫功能低下状态(HIV+;恶性肿瘤;器官移植史;慢性类固醇治疗;妊娠期间需要治疗的自身免疫性疾病,以及其他免疫功能低下状态); 1 型糖尿病和 2 型糖尿病;先天性心脏病和心脏瓣膜病需要在手术/分娩期间预防性使用抗生素;肺病;肾病;慢性肝病;炎症性肠病;胃或十二指肠溃疡;肠切除术、胃旁路术和长期留置静脉、膀胱或胃导管。

    2.多胎妊娠。 3.长期(每天)使用广谱抗生素。 4.GBS 培养筛选前 4 周内长时间使用抗生素(> 7 天)。

    5.婴儿GBS败血症病史。 6.IUGR,胎儿异常-主要在妊娠中期解剖超声诊断。 7.预期分娩 <35 周用于母体/胎儿指征 8.前置胎盘或植入(预期分娩在 35 周之前)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
用于 GBS 筛选的 QF-PCR
孕妇阴道直肠样本的 QF-PCR
QF-PCR 用于孕妇 GBS 筛查,并与 GBS 培养试验进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GBS 培养或/和 QF-PCR 阳性结果的参与者百分比
大体时间:3个月

百分比将单独计算如下:

  1. 所有参与者的阴道/直肠拭子阳性 GBS 培养物的数量;
  2. 所有参与者的阴道/直肠拭子中 GBS QF-PCR 阳性的数量;
  3. 阴道-直肠 GBS 检测呈阳性的女性宫内拭子中 GBS 培养/QF-PCR 阳性的数量;
  4. 母亲阴道-直肠GBS试验阳性的新生儿咽/直肠拭子GBS培养阳性数;
  5. 母亲的阴道-直肠 GBS 检测呈阳性的新生儿的咽/直肠拭子 GBS QF-PCR 阳性数;
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有不良妊娠结局的参与者人数
大体时间:3个月
比较产妇产前和产后结局(泌尿道感染、绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎、蜂窝组织炎、菌血症、败血症和其他感染性疾病)和新生儿结局(分娩胎龄、APGAR 评分、胆红素水平、C 反应蛋白、排除败血症评估、败血症、肺炎、脑膜炎、新生儿 ICU 入住和住院时间)。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Liangkun MA, MD、Peking Union Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月13日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月13日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • QF-PCR in GBS screening

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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