Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QF-PCR GBS-diagnoosissa raskauden aikana (QFPCRIGDDP)

lauantai 13. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Kvantitatiivinen fluoresenssipolymeraasiketjureaktio (QF-PCR) ryhmän B Strep (GBS) peräsuolen peräsuolen kolonisaation diagnoosissa raskauden aikana.

Arvioi kvantitatiivisen fluoresenssipolymeraasiketjureaktion (QF-PCR) herkkyys ja spesifisyys diagnosoitaessa B-ryhmän Strep (GBS) peräsuolen peräsuolen kolonisaatiota raskauden aikana ja seuraa äitien ja vauvojen tuloksia. Tämän tutkimuksen tulosten mukaan tutkija haluaa määrittää, onko QF-PCR sopiva GBS-seulontamenetelmä Kiinan perussairaaloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, johon osallistui 300 raskaana olevaa naista, jotka synnyttävät vauvansa PUMCHissa.

  1. Ota vanupuikko emättimestä ja peräsuolesta ryhmän B Strep (GBS) -viljelmää ja kvantitatiivista fluoresenssipolymeraasiketjureaktiota (QF-PCR) varten 35-37 viikon kuluttua.
  2. Ota kohdunsisäiset pyyhkäisynäytteet naiselta, jonka emättimen ja peräsuolen GBS-testi on positiivinen sekä GBS-viljelylle että GBS QF-PCR:lle.
  3. Ota peräsuolesta ja nielunäytteet vastasyntyneiltä naiselta, jonka emättimen ja peräsuolen GBS-testi on positiivinen sekä GBS-viljelylle että GBS QF-PCR:lle.
  4. Kaikille vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) siirretyille vauvoille tehdään verikoe GBS-viljelyä ja GBS QF-PCR:ää varten.
  5. Kaikille näytteille, joiden GBS-viljelytulos ei ollut QF-PCR:n mukainen, teemme geenisekvensoinnin todentamista varten.
  6. Raskauden lopputulosta seurataan, kuten Apgar-pisteet, vastasyntyneen keuhkokuume, virtsatieinfektio, korioamnioniitti, endometriitti, sepsis ja bakteremia. Se voi myös aiheuttaa fokaalisia infektioita, kuten keuhkokuumetta, aivokalvontulehdusta ja endokardiittia.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yksittäinen raskaus. Raskaana olevat naiset 35-37 raskausviikolla. 2,22 vuotta tai vanhempi. 3. Suunnittele synnytys Peking Union Medical College Hospitalissa (PUMCH).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sairastuvuus: immuunipuutostila (HIV+; pahanlaatuinen kasvain; aiemmat elinsiirrot; krooninen steroidihoito; raskaudenaikaista hoitoa vaativa autoimmuunisairaus ja muut immuunipuutostilat); Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes; synnynnäinen sydänsairaus ja sydämen läppäsairaus, joka vaatii antibioottiprofylaksia toimenpiteen/synnytyksen aikana; keuhkosairaus; munuaissairaus; krooninen maksasairaus; tulehduksellinen suolistosairaus; maha- tai pohjukaissuolihaava; suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus ja krooninen pysyvä laskimo-, virtsarakko- tai mahakatetri.
  2. Monisikiöinen raskaus.
  3. Laajakirjoisten antibioottien krooninen (päivittäinen) käyttö. 4。Pitkäaikainen antibioottien käyttö (> 7 päivää) 4 viikkoa ennen GBS-viljelyseulontaa.

5. Lapsen, jolla on GBS-sepsis, historia. 6. kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR), sikiön poikkeavuudet - suuret diagnosoidut toisen raskauskolmanneksen anatomian ultraäänitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yksittäinen raskaus. Raskaana olevat naiset 35-37 raskausviikolla. 2,22 vuotta tai vanhempi. 3. Suunnittele synnytys PUMCHissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yksittäinen raskaus. Raskaana olevat naiset 35-37 raskausviikolla. 2,22 vuotta tai vanhempi. 3. Suunnittele synnytys PUMCHissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi sairastuvuus: immuunipuutostila (HIV+; pahanlaatuinen kasvain; historiallinen elinsiirto; krooninen steroidihoito; raskaudenaikaista hoitoa vaativa autoimmuunisairaus ja muut immuunipuutostilat); Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes; synnynnäinen sydänsairaus ja sydämen läppäsairaus, joka vaatii antibioottiprofylaksia toimenpiteen/synnytyksen aikana; keuhkosairaus; munuaissairaus; krooninen maksasairaus; tulehduksellinen suolistosairaus; maha- tai pohjukaissuolihaava; suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus ja krooninen pysyvä laskimo-, virtsarakko- tai mahakatetri.

    2. Monen sikiön raskaus. 3. Laajakirjoisten antibioottien krooninen (päivittäinen) käyttö. 4. Pitkäaikainen antibioottien käyttö (> 7 päivää) 4 viikkoa ennen GBS-viljelyseulontaa.

    5. Lapsen, jolla on GBS-sepsis, historia. 6.IUGR, sikiön poikkeavuudet - vakava diagnosoitu toisen raskauskolmanneksen anatomian ultraäänitutkimuksessa。 7.Odotettu synnytys <35 viikkoa äidin/sikiön indikaatiossa 8.Placenta previa tai accreta (ennustettu synnytys ennen 35 viikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
QF-PCR GBS-seulontaan
QF-PCR emättimen ja peräsuolen näytteille raskaana oleville naisille
Muut: QF-PCR GBS-seulontaan
QF-PCR GBS-seulontaan raskaana oleville naisille, verrattuna GBS-viljelytestiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiiviset tulokset GBS-viljelystä ja/tai QF-PCR:stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Prosenttiosuus lasketaan erikseen seuraavasti:

  1. Positiivisten GBS-viljelmien määrä emättimen/peräsuolen vanupuikoista kaikilla osallistujilla;
  2. Positiivisten GBS QF-PCR:n määrä emättimen/rektaalisista vanupuikoista kaikilla osallistujilla;
  3. Positiivisten GBS-viljelmien/QF-PCR:n lukumäärä kohdunsisäisistä vanupuikoista naisilla, joiden emättimen ja peräsuolen GBS-testi on positiivinen;
  4. Positiivisten GBS-viljelmien määrä nielun/peräsuolen vanupuikoista vastasyntyneillä, joiden äidin emättimen ja peräsuolen GBS-testi on positiivinen;
  5. Positiivisten GBS QF-PCR:n määrä nielun/peräsuolen vanupuikoista vastasyntyneillä, joiden äidin emättimen ja peräsuolen GBS-testi on positiivinen;
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia raskauden tuloksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa äidin synnytystä edeltäviä ja synnytyksen jälkeisiä tuloksia (virtsatieinfektiot, korioamnioniitti, endometriitti, selluliitti, bakteremia, sepsis ja muu infektiosairaus) ja vastasyntyneiden tuloksia (raskausaika synnytyksessä, APGAR-pisteet, bilirubiinitasot, C-reaktiivinen proteiini, sulkea pois sepsiksen arvioinnin, sepsiksen, keuhkokuumeen, aivokalvontulehduksen, vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyn ja sairaalahoidon pituuden).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QF-PCR in GBS screening

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GBS

Kliiniset tutkimukset QF-PCR GBS-seulontaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa