Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QF-PCR i GBS-diagnose under graviditet (QFPCRIGDDP)

13. juni 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Kvantitativ fluorescenspolymerasekædereaktion (QF-PCR) i gruppe B Strep (GBS) rektovaginal kolonisationsdiagnose under graviditet.

Estimer sensitiviteten og specificiteten af ​​Quantitative Fluorescence Polymerase Chain Reaction (QF-PCR) ved diagnosticering af gruppe B Strep (GBS) rektovaginal kolonisering under graviditet, og følg resultatet af mødre og spædbørn. Ifølge resultatet af denne undersøgelse ønsker investigator at fastslå, om QF-PCR er en passende screeningsmetode for GBS på primære hospitaler i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, som omfatter 300 gravide kvinder, som vil føde deres babyer i PUMCH.

  1. Anskaf vaginal og rektal podning til gruppe B Strep (GBS) kultur og kvantitativ fluorescenspolymerasekædereaktion (QF-PCR) test mellem 35-37 uger.
  2. Anskaf intrauterine podninger af kvinden, hvis vaginal-rektale GBS-test er positiv, for både GBS-kultur og GBS QF-PCR.
  3. Anskaf endetarms- og svælgpodninger af de nyfødte af kvinden, hvis vaginal-rektale GBS-test er positiv, for både GBS-kultur og GBS QF-PCR.
  4. Blodprøver for GBS-kultur og GBS QF-PCR vil blive udført på alle de babyer, der overføres til neonatal intensivafdeling (NICU).
  5. For alle de prøver, som GBS-kulturresultatet ikke var i overensstemmelse med QF-PCR, vil vi udføre gensekventering til verifikation.
  6. Graviditetsresultatet vil blive fulgt, såsom Apgar-score, neonatal lungebetændelse, urinvejsinfektion, chorioamnionitis, endometritis, sepsis og bakteriæmi. Det kan også forårsage fokale infektioner såsom lungebetændelse, meningitis og endocarditis.

Inklusionskriterier:

1.Singleton graviditet.Gravide kvinder mellem 35-37 ugers svangerskab. 2,22 år eller ældre. 3. Planlæg at føde baby på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende sygelighed: Immunkompromitteret status (HIV+; malignitet; anamnese med organtransplantation; kronisk steroidbehandling; autoimmun sygdom, der kræver behandling under graviditet, og andre immunkompromitterede tilstande); Type 1-diabetes og type 2-diabetes;medfødt hjertesygdom og hjerteklapsygdom, der kræver antibiotikaprofylakse under proceduren/fødslen; lungesygdom; nyresygdom; kronisk leversygdom; inflammatorisk tarmsygdom; mavesår eller duodenalsår; tarmresektion, gastrisk bypass og kronisk indlagt vene-, blære- eller gastrisk kateter.
  2. Flerføtal graviditet.
  3. Kronisk (daglig) brug af bredspektrede antibiotika. 4。Længerevarende antibiotikabrug (> 7 dage) i de 4 uger før GBS kulturscreening.

5. Historie af spædbarn med GBS sepsis. 6. Intrauterin væksthæmning (IUGR), føtale anomalier-større diagnosticeret på tidspunktet for andet trimesters anatomi-ultralyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier:

  • 1.Singleton graviditet.Gravide kvinder mellem 35-37 ugers svangerskab. 2,22 år eller ældre. 3. Planlæg at føde baby i PUMCH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Singleton graviditet.Gravide kvinder mellem 35-37 ugers svangerskab. 2,22 år eller ældre. 3. Planlæg at føde baby i PUMCH.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Eksisterende sygelighed: Immunkompromitteret status (HIV+; malignitet; organtransplantation i anamnesen; kronisk steroidbehandling; autoimmun sygdom, der kræver behandling under graviditet, og andre immunkompromitterede tilstande); Type 1-diabetes og type 2-diabetes;medfødt hjertesygdom og hjerteklapsygdom, der kræver antibiotikaprofylakse under proceduren/fødslen; lungesygdom; nyresygdom; kronisk leversygdom; inflammatorisk tarmsygdom; mavesår eller duodenalsår; tarmresektion, gastrisk bypass og kronisk indlagt vene-, blære- eller gastrisk kateter.

    2. Flerføtal graviditet. 3. Kronisk (daglig) brug af bredspektrede antibiotika. 4. Forlænget brug af antibiotika (> 7 dage) i de 4 uger før GBS kulturscreening.

    5. Historie af spædbarn med GBS sepsis. 6.IUGR, føtale anomalier-større diagnosticeret på tidspunktet for anatomi-ultralyd i andet trimester. 7. Forventet fødsel <35 uger for moder/føtal indikation 8. Placenta previa eller accreta (med forventet fødsel før 35 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
QF-PCR til GBS-screening
QF-PCR til vaginal-rektale prøver hos gravide kvinder
Andet: QF-PCR til GBS-screening
QF-PCR til GBS-screening hos gravide kvinder, sammenlignet med GBS-kulturtest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positive resultater af GBS-kultur eller/og QF-PCR
Tidsramme: 3 måneder

Procentdelen vil blive beregnet separat som følger:

  1. Antal positive GBS-kulturer fra vaginale/rektale podninger hos alle deltagere;
  2. Antal positive GBS QF-PCR fra vaginale/rektale podninger hos alle deltagere;
  3. Antal positive GBS-kulturer/QF-PCR fra intrauterine podninger hos kvinder, hvis vaginal-rektale GBS-test er positiv;
  4. Antal positive GBS-kulturer fra pharynx/rektale podninger hos nyfødte, hvis mors vaginal-rektale GBS-test er positiv;
  5. Antal positive GBS QF-PCR fra pharynx/rektale podninger hos nyfødte, hvis mors vaginal-rektale GBS-test er positiv;
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ugunstige udfald af graviditeten
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign moderens ante-intra- og postpartum-udfald (urinvejsinfektioner, chorioamnionitis, endometritis, cellulitis, bakteriæmi, sepsis og anden infektiøs morbiditet) og neonatale udfald (gestational alder ved fødslen, APGAR-score, bilirubinniveauer, C-reaktivt protein, udelukke sepsisevaluering, sepsis, lungebetændelse, meningitis, neonatal intensiv-indlæggelse og varighed af hospitalsophold).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QF-PCR in GBS screening

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GBS

Kliniske forsøg med QF-PCR til GBS-screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner