- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434391
QF-PCR en el diagnóstico de GBS durante el embarazo (QFPCRIGDDP)
Reacción en cadena de la polimerasa de fluorescencia cuantitativa (QF-PCR) en el diagnóstico de colonización rectovaginal por estreptococos del grupo B (GBS) durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio que incluye a 300 mujeres embarazadas que darán a luz a sus bebés en PUMCH.
- Obtenga un hisopo vaginal y rectal para el cultivo de estreptococo del grupo B (GBS) y la prueba de reacción en cadena de la polimerasa de fluorescencia cuantitativa (QF-PCR) entre 35 y 37 semanas.
- Obtenga frotis intrauterinos de la mujer cuya prueba de GBS vaginal-rectal sea positiva, tanto para el cultivo de GBS como para el QF-PCR de GBS.
- Obtenga frotis rectales y faríngeos de los recién nacidos de la mujer cuya prueba de GBS vaginal-rectal sea positiva, tanto para cultivo de GBS como para GBS QF-PCR.
- Se realizará análisis de sangre para cultivo de GBS y GBS QF-PCR a todos los bebés transferidos a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
- Para todas las muestras en las que el resultado del cultivo de GBS no fue consistente con QF-PCR, realizaremos la secuenciación del gen para su verificación.
- Se seguirá el resultado del embarazo, como la puntuación de Apgar, la neumonía neonatal, la infección del tracto urinario, la corioamnionitis, la endometritis, la sepsis y la bacteriemia. También puede causar infecciones focales como neumonía, meningitis y endocarditis.
Criterios de inclusión:
1. Embarazo único. Mujeres embarazadas entre 35-37 semanas de gestación. 2.22 años de edad o más. 3. Plan para dar a luz en el Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
Criterio de exclusión:
- Morbilidad preexistente: Estado inmunocomprometido (VIH+; malignidad; antecedentes de trasplante de órganos; terapia crónica con esteroides; enfermedad autoinmune que requiere tratamiento durante el embarazo y otros estados inmunocomprometidos); diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2; enfermedad cardíaca congénita y enfermedad valvular cardíaca que requiere profilaxis antibiótica durante el procedimiento/trabajo de parto; enfermedad pulmonar; enfermedad renal; enfermedad hepática crónica; Enfermedad inflamatoria intestinal; úlcera estomacal o duodenal; resección intestinal, derivación gástrica y sonda vesical, gástrica o venosa permanente permanente.
- Gestación multifetal.
- Uso crónico (diario) de antibióticos de amplio espectro. 4。Uso prolongado de antibióticos (> 7 días) en las 4 semanas previas a la detección del cultivo de GBS.
5.Antecedentes de lactante con sepsis por EGB. 6. Retraso del crecimiento intrauterino (RCIU), anomalías fetales mayores diagnosticadas en el momento de la ecografía anatómica del segundo trimestre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de inclusión:
- 1. Embarazo único. Mujeres embarazadas entre 35-37 semanas de gestación. 2.22 años de edad o más. 3.Plan para dar a luz en PUMCH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Embarazo único. Mujeres embarazadas entre 35-37 semanas de gestación. 2.22 años de edad o más. 3.Plan para dar a luz en PUMCH.
Criterio de exclusión:
1. Morbilidad preexistente: estado inmunocomprometido (VIH+; cáncer; antecedentes de trasplante de órganos; terapia crónica con esteroides; enfermedad autoinmune que requiere tratamiento durante el embarazo y otros estados inmunocomprometidos); diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2; enfermedad cardíaca congénita y enfermedad valvular cardíaca que requiere profilaxis antibiótica durante el procedimiento/trabajo de parto; enfermedad pulmonar; enfermedad renal; enfermedad hepática crónica; Enfermedad inflamatoria intestinal; úlcera estomacal o duodenal; resección intestinal, derivación gástrica y sonda vesical, gástrica o venosa permanente permanente.
2. Gestación multifetal. 3.Uso crónico (diario) de antibióticos de amplio espectro. 4.Uso prolongado de antibióticos (> 7 días) en las 4 semanas previas a la detección del cultivo de GBS.
5.Antecedentes de lactante con sepsis por EGB. 6. RCIU, anomalías fetales: diagnóstico mayor en el momento de la ecografía anatómica del segundo trimestre. 7. Parto anticipado <35 semanas por indicación materna/fetal 8. Placenta previa o acreta (con parto anticipado antes de las 35 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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QF-PCR para detección de GBS
QF-PCR para muestras vaginales-rectales en mujeres embarazadas
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QF-PCR para la detección de GBS en mujeres embarazadas, en comparación con la prueba de cultivo de GBS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con resultado positivo de cultivo de GBS y/o QF-PCR
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje se calculará por separado de la siguiente manera:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare los resultados maternos antes, intra y posparto (infecciones del tracto urinario, corioamnionitis, endometritis, celulitis, bacteriemia, sepsis y otras morbilidades infecciosas) y los resultados neonatales (edad gestacional al momento del parto, puntajes APGAR, niveles de bilirrubina, proteína C reactiva, descartar evaluación de sepsis, sepsis, neumonía, meningitis, ingreso en UCI neonatal y duración de la estancia hospitalaria).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QF-PCR in GBS screening
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