Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

QF-PCR en el diagnóstico de GBS durante el embarazo (QFPCRIGDDP)

13 de junio de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Reacción en cadena de la polimerasa de fluorescencia cuantitativa (QF-PCR) en el diagnóstico de colonización rectovaginal por estreptococos del grupo B (GBS) durante el embarazo.

Calcule la sensibilidad y la especificidad de la reacción en cadena de la polimerasa de fluorescencia cuantitativa (QF-PCR) en el diagnóstico de colonización rectovaginal por estreptococo del grupo B (GBS) durante el embarazo, y siga el resultado de las madres y los bebés. De acuerdo con el resultado de este estudio, el investigador desea determinar si QF-PCR es un método de detección apropiado para GBS en hospitales primarios en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio que incluye a 300 mujeres embarazadas que darán a luz a sus bebés en PUMCH.

  1. Obtenga un hisopo vaginal y rectal para el cultivo de estreptococo del grupo B (GBS) y la prueba de reacción en cadena de la polimerasa de fluorescencia cuantitativa (QF-PCR) entre 35 y 37 semanas.
  2. Obtenga frotis intrauterinos de la mujer cuya prueba de GBS vaginal-rectal sea positiva, tanto para el cultivo de GBS como para el QF-PCR de GBS.
  3. Obtenga frotis rectales y faríngeos de los recién nacidos de la mujer cuya prueba de GBS vaginal-rectal sea positiva, tanto para cultivo de GBS como para GBS QF-PCR.
  4. Se realizará análisis de sangre para cultivo de GBS y GBS QF-PCR a todos los bebés transferidos a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
  5. Para todas las muestras en las que el resultado del cultivo de GBS no fue consistente con QF-PCR, realizaremos la secuenciación del gen para su verificación.
  6. Se seguirá el resultado del embarazo, como la puntuación de Apgar, la neumonía neonatal, la infección del tracto urinario, la corioamnionitis, la endometritis, la sepsis y la bacteriemia. También puede causar infecciones focales como neumonía, meningitis y endocarditis.

Criterios de inclusión:

1. Embarazo único. Mujeres embarazadas entre 35-37 semanas de gestación. 2.22 años de edad o más. 3. Plan para dar a luz en el Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Criterio de exclusión:

  1. Morbilidad preexistente: Estado inmunocomprometido (VIH+; malignidad; antecedentes de trasplante de órganos; terapia crónica con esteroides; enfermedad autoinmune que requiere tratamiento durante el embarazo y otros estados inmunocomprometidos); diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2; enfermedad cardíaca congénita y enfermedad valvular cardíaca que requiere profilaxis antibiótica durante el procedimiento/trabajo de parto; enfermedad pulmonar; enfermedad renal; enfermedad hepática crónica; Enfermedad inflamatoria intestinal; úlcera estomacal o duodenal; resección intestinal, derivación gástrica y sonda vesical, gástrica o venosa permanente permanente.
  2. Gestación multifetal.
  3. Uso crónico (diario) de antibióticos de amplio espectro. 4。Uso prolongado de antibióticos (> 7 días) en las 4 semanas previas a la detección del cultivo de GBS.

5.Antecedentes de lactante con sepsis por EGB. 6. Retraso del crecimiento intrauterino (RCIU), anomalías fetales mayores diagnosticadas en el momento de la ecografía anatómica del segundo trimestre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Criterios de inclusión:

  • 1. Embarazo único. Mujeres embarazadas entre 35-37 semanas de gestación. 2.22 años de edad o más. 3.Plan para dar a luz en PUMCH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Embarazo único. Mujeres embarazadas entre 35-37 semanas de gestación. 2.22 años de edad o más. 3.Plan para dar a luz en PUMCH.

Criterio de exclusión:

  • 1. Morbilidad preexistente: estado inmunocomprometido (VIH+; cáncer; antecedentes de trasplante de órganos; terapia crónica con esteroides; enfermedad autoinmune que requiere tratamiento durante el embarazo y otros estados inmunocomprometidos); diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2; enfermedad cardíaca congénita y enfermedad valvular cardíaca que requiere profilaxis antibiótica durante el procedimiento/trabajo de parto; enfermedad pulmonar; enfermedad renal; enfermedad hepática crónica; Enfermedad inflamatoria intestinal; úlcera estomacal o duodenal; resección intestinal, derivación gástrica y sonda vesical, gástrica o venosa permanente permanente.

    2. Gestación multifetal. 3.Uso crónico (diario) de antibióticos de amplio espectro. 4.Uso prolongado de antibióticos (> 7 días) en las 4 semanas previas a la detección del cultivo de GBS.

    5.Antecedentes de lactante con sepsis por EGB. 6. RCIU, anomalías fetales: diagnóstico mayor en el momento de la ecografía anatómica del segundo trimestre. 7. Parto anticipado <35 semanas por indicación materna/fetal 8. Placenta previa o acreta (con parto anticipado antes de las 35 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
QF-PCR para detección de GBS
QF-PCR para muestras vaginales-rectales en mujeres embarazadas
QF-PCR para la detección de GBS en mujeres embarazadas, en comparación con la prueba de cultivo de GBS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con resultado positivo de cultivo de GBS y/o QF-PCR
Periodo de tiempo: 3 meses

El porcentaje se calculará por separado de la siguiente manera:

  1. Número de cultivo de GBS positivo a partir de hisopos vaginales/rectales en todas las participantes;
  2. Número de QF-PCR de GBS positivos de hisopos vaginales/rectales en todos los participantes;
  3. Número de cultivos de GBS/QF-PCR positivos a partir de hisopos intrauterinos en mujeres cuya prueba de GBS vaginal-rectal es positiva;
  4. Número de cultivo de GBS positivo de frotis de faringe/rectal en recién nacidos cuya prueba de GBS vaginal-rectal de la madre es positiva;
  5. Número de pruebas QF-PCR positivas para GBS a partir de hisopos faríngeos/rectales en recién nacidos cuya prueba de GBS vaginal-rectal de la madre es positiva;
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare los resultados maternos antes, intra y posparto (infecciones del tracto urinario, corioamnionitis, endometritis, celulitis, bacteriemia, sepsis y otras morbilidades infecciosas) y los resultados neonatales (edad gestacional al momento del parto, puntajes APGAR, niveles de bilirrubina, proteína C reactiva, descartar evaluación de sepsis, sepsis, neumonía, meningitis, ingreso en UCI neonatal y duración de la estancia hospitalaria).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QF-PCR in GBS screening

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EGB

Ensayos clínicos sobre QF-PCR para detección de GBS

Suscribir