Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

QF-PCR dans le diagnostic du SGB pendant la grossesse (QFPCRIGDDP)

13 juin 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Réaction quantitative en chaîne par polymérase de fluorescence (QF-PCR) dans le diagnostic de colonisation rectovaginale par streptocoque du groupe B (GBS) pendant la grossesse.

Estimez la sensibilité et la spécificité de la réaction en chaîne par polymérase de fluorescence quantitative (QF-PCR) dans le diagnostic de la colonisation rectovaginale par le streptocoque du groupe B (GBS) pendant la grossesse et suivez les résultats des mères et des nourrissons. Selon les résultats de cette étude, l'investigateur souhaite déterminer si la QF-PCR est une méthode de dépistage appropriée pour le SGB dans les hôpitaux primaires en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude qui comprend 300 femmes enceintes qui accoucheront à PUMCH.

  1. Obtenir un écouvillon vaginal et rectal pour la culture du streptocoque du groupe B (GBS) et le test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase par fluorescence (QF-PCR) entre 35 et 37 semaines.
  2. Obtenir des écouvillons intra-utérins de la femme dont le test GBS vaginal-rectal est positif, à la fois pour la culture GBS et GBS QF-PCR.
  3. Obtenir des écouvillons rectaux et pharynx des nouveau-nés de la femme dont le test GBS vaginal-rectal est positif, à la fois pour la culture GBS et GBS QF-PCR.
  4. Un test sanguin pour la culture de GBS et GBS QF-PCR sera effectué sur tous les bébés transférés à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
  5. Pour tous les échantillons dont le résultat de la culture GBS n'était pas compatible avec la QF-PCR, nous procéderons au séquençage des gènes pour vérification.
  6. Les résultats de la grossesse seront suivis, tels que le score d'Apgar, la pneumonie néonatale, l'infection des voies urinaires, la chorioamniotite, l'endométrite, la septicémie et la bactériémie. Il peut également provoquer des infections focales telles que la pneumonie, la méningite et l'endocardite.

Critère d'intégration:

1.Gestation unique.Femmes enceintes entre 35 et 37 semaines de gestation. 2,22 ans ou plus. 3. Prévoyez d'accoucher au Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Critère d'exclusion:

  1. Morbidité préexistante : statut immunodéprimé (VIH + ; tumeur maligne ; antécédents de greffe d'organe ; corticothérapie chronique ; maladie auto-immune nécessitant un traitement pendant la grossesse et autres états immunodéprimés) ; Diabète de type 1 et diabète de type 2 ; maladie cardiaque congénitale et maladie valvulaire cardiaque nécessitant une prophylaxie antibiotique pendant la procédure/le travail ; maladie pulmonaire; maladie rénale; maladie hépatique chronique; maladie inflammatoire de l'intestin; ulcère gastrique ou duodénal; résection intestinale, pontage gastrique et cathéter veineux, vésical ou gastrique à demeure chronique.
  2. Gestation multifœtale.
  3. Utilisation chronique (quotidienne) d'antibiotiques à large spectre. 4。Utilisation prolongée d'antibiotiques (> 7 jours) dans les 4 semaines précédant le dépistage par culture GBS.

5. Antécédents d'un nourrisson atteint de septicémie à SGB. 6. retard de croissance intra-utérin (IUGR), anomalies fœtales majeures diagnostiquées au moment de l'échographie anatomique du deuxième trimestre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Critère d'intégration:

  • 1.Gestation unique.Femmes enceintes entre 35 et 37 semaines de gestation. 2,22 ans ou plus. 3. Prévoyez d'accoucher à PUMCH.

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Gestation unique.Femmes enceintes entre 35 et 37 semaines de gestation. 2,22 ans ou plus. 3. Prévoyez d'accoucher à PUMCH.

Critère d'exclusion:

  • 1. Morbidité préexistante : statut immunodéprimé (VIH + ; malignité ; antécédents de greffe d'organe ; corticothérapie chronique ; maladie auto-immune nécessitant un traitement pendant la grossesse et autres états immunodéprimés) ; Diabète de type 1 et diabète de type 2 ; maladie cardiaque congénitale et maladie valvulaire cardiaque nécessitant une prophylaxie antibiotique pendant la procédure/le travail ; maladie pulmonaire; maladie rénale; maladie hépatique chronique; maladie inflammatoire de l'intestin; ulcère gastrique ou duodénal; résection intestinale, pontage gastrique et cathéter veineux, vésical ou gastrique à demeure chronique.

    2.Gestation multi-fœtale. 3. Utilisation chronique (quotidienne) d'antibiotiques à large spectre. 4. Utilisation prolongée d'antibiotiques (> 7 jours) dans les 4 semaines précédant le dépistage par culture de GBS.

    5. Antécédents d'un nourrisson atteint de septicémie à SGB. 6.IUGR, Anomalies fœtales majeures diagnostiquées au moment de l'échographie anatomique du deuxième trimestre。 7.Accouchement prévu <35 semaines pour indication maternelle/fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
QF-PCR pour le dépistage du SGB
QF-PCR pour les échantillons vaginaux-rectaux chez les femmes enceintes
QF-PCR pour le dépistage du GBS chez les femmes enceintes, comparé au test de culture GBS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des résultats positifs de culture GBS ou/et QF-PCR
Délai: 3 mois

Le pourcentage sera calculé séparément comme suit :

  1. Nombre de cultures GBS positives à partir d'écouvillonnages vaginaux/rectaux chez tous les participants ;
  2. Nombre de GBS QF-PCR positifs à partir d'écouvillonnages vaginaux/rectaux chez tous les participants ;
  3. Nombre de culture GBS/QF-PCR positives à partir d'écouvillons intra-utérins chez les femmes dont le test GBS vaginal-rectal est positif ;
  4. Nombre de cultures de GBS positives à partir d'écouvillons pharynx/rectaux chez les nouveau-nés dont le test vaginal-rectal de GBS de la mère est positif ;
  5. Nombre de GBS QF-PCR positifs à partir d'écouvillons pharynx/rectaux chez les nouveau-nés dont le test GBS vaginal-rectal de la mère est positif ;
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes ayant des issues défavorables de la grossesse
Délai: 3 mois
Comparer les résultats maternels ante-intra- et post-partum (infections des voies urinaires, chorioamnionite, endométrite, cellulite, bactériémie, septicémie et autres morbidités infectieuses) et néonataux (âge gestationnel à l'accouchement, scores APGAR, taux de bilirubine, protéine C-réactive, exclure l'évaluation de la septicémie, la septicémie, la pneumonie, la méningite, l'admission néonatale aux soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • QF-PCR in GBS screening

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SGB

Essais cliniques sur QF-PCR pour le dépistage du SGB

S'abonner