- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04434391
QF-PCR dans le diagnostic du SGB pendant la grossesse (QFPCRIGDDP)
Réaction quantitative en chaîne par polymérase de fluorescence (QF-PCR) dans le diagnostic de colonisation rectovaginale par streptocoque du groupe B (GBS) pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude qui comprend 300 femmes enceintes qui accoucheront à PUMCH.
- Obtenir un écouvillon vaginal et rectal pour la culture du streptocoque du groupe B (GBS) et le test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase par fluorescence (QF-PCR) entre 35 et 37 semaines.
- Obtenir des écouvillons intra-utérins de la femme dont le test GBS vaginal-rectal est positif, à la fois pour la culture GBS et GBS QF-PCR.
- Obtenir des écouvillons rectaux et pharynx des nouveau-nés de la femme dont le test GBS vaginal-rectal est positif, à la fois pour la culture GBS et GBS QF-PCR.
- Un test sanguin pour la culture de GBS et GBS QF-PCR sera effectué sur tous les bébés transférés à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
- Pour tous les échantillons dont le résultat de la culture GBS n'était pas compatible avec la QF-PCR, nous procéderons au séquençage des gènes pour vérification.
- Les résultats de la grossesse seront suivis, tels que le score d'Apgar, la pneumonie néonatale, l'infection des voies urinaires, la chorioamniotite, l'endométrite, la septicémie et la bactériémie. Il peut également provoquer des infections focales telles que la pneumonie, la méningite et l'endocardite.
Critère d'intégration:
1.Gestation unique.Femmes enceintes entre 35 et 37 semaines de gestation. 2,22 ans ou plus. 3. Prévoyez d'accoucher au Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
Critère d'exclusion:
- Morbidité préexistante : statut immunodéprimé (VIH + ; tumeur maligne ; antécédents de greffe d'organe ; corticothérapie chronique ; maladie auto-immune nécessitant un traitement pendant la grossesse et autres états immunodéprimés) ; Diabète de type 1 et diabète de type 2 ; maladie cardiaque congénitale et maladie valvulaire cardiaque nécessitant une prophylaxie antibiotique pendant la procédure/le travail ; maladie pulmonaire; maladie rénale; maladie hépatique chronique; maladie inflammatoire de l'intestin; ulcère gastrique ou duodénal; résection intestinale, pontage gastrique et cathéter veineux, vésical ou gastrique à demeure chronique.
- Gestation multifœtale.
- Utilisation chronique (quotidienne) d'antibiotiques à large spectre. 4。Utilisation prolongée d'antibiotiques (> 7 jours) dans les 4 semaines précédant le dépistage par culture GBS.
5. Antécédents d'un nourrisson atteint de septicémie à SGB. 6. retard de croissance intra-utérin (IUGR), anomalies fœtales majeures diagnostiquées au moment de l'échographie anatomique du deuxième trimestre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critère d'intégration:
- 1.Gestation unique.Femmes enceintes entre 35 et 37 semaines de gestation. 2,22 ans ou plus. 3. Prévoyez d'accoucher à PUMCH.
La description
Critère d'intégration:
- 1.Gestation unique.Femmes enceintes entre 35 et 37 semaines de gestation. 2,22 ans ou plus. 3. Prévoyez d'accoucher à PUMCH.
Critère d'exclusion:
1. Morbidité préexistante : statut immunodéprimé (VIH + ; malignité ; antécédents de greffe d'organe ; corticothérapie chronique ; maladie auto-immune nécessitant un traitement pendant la grossesse et autres états immunodéprimés) ; Diabète de type 1 et diabète de type 2 ; maladie cardiaque congénitale et maladie valvulaire cardiaque nécessitant une prophylaxie antibiotique pendant la procédure/le travail ; maladie pulmonaire; maladie rénale; maladie hépatique chronique; maladie inflammatoire de l'intestin; ulcère gastrique ou duodénal; résection intestinale, pontage gastrique et cathéter veineux, vésical ou gastrique à demeure chronique.
2.Gestation multi-fœtale. 3. Utilisation chronique (quotidienne) d'antibiotiques à large spectre. 4. Utilisation prolongée d'antibiotiques (> 7 jours) dans les 4 semaines précédant le dépistage par culture de GBS.
5. Antécédents d'un nourrisson atteint de septicémie à SGB. 6.IUGR, Anomalies fœtales majeures diagnostiquées au moment de l'échographie anatomique du deuxième trimestre。 7.Accouchement prévu <35 semaines pour indication maternelle/fœtale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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QF-PCR pour le dépistage du SGB
QF-PCR pour les échantillons vaginaux-rectaux chez les femmes enceintes
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QF-PCR pour le dépistage du GBS chez les femmes enceintes, comparé au test de culture GBS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec des résultats positifs de culture GBS ou/et QF-PCR
Délai: 3 mois
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Le pourcentage sera calculé séparément comme suit :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participantes ayant des issues défavorables de la grossesse
Délai: 3 mois
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Comparer les résultats maternels ante-intra- et post-partum (infections des voies urinaires, chorioamnionite, endométrite, cellulite, bactériémie, septicémie et autres morbidités infectieuses) et néonataux (âge gestationnel à l'accouchement, scores APGAR, taux de bilirubine, protéine C-réactive, exclure l'évaluation de la septicémie, la septicémie, la pneumonie, la méningite, l'admission néonatale aux soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- QF-PCR in GBS screening
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