Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QF-PCR w diagnostyce GBS podczas ciąży (QFPCRIGDDP)

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy fluorescencyjnej (QF-PCR) w diagnostyce kolonizacji odbytniczo-pochwowej grupy B (GBS) podczas ciąży.

Oszacuj czułość i swoistość metody ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy fluorescencyjnej (QF-PCR) w diagnostyce kolonizacji odbytniczo-pochwowej paciorkowcami grupy B (GBS) w czasie ciąży i śledź wyniki badań matek i niemowląt. Zgodnie z wynikami tego badania, badacz chce ustalić, czy QF-PCR jest odpowiednią metodą przesiewową w kierunku GBS w szpitalach podstawowych w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obejmujące 300 kobiet w ciąży, które urodzą swoje dzieci w PUMCH.

  1. Uzyskaj wymaz z pochwy i odbytu do hodowli paciorkowca grupy B (GBS) i testu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy fluorescencyjnej (QF-PCR) między 35 a 37 tygodniem.
  2. Uzyskaj wymazy wewnątrzmaciczne od kobiety, u której wynik testu GBS z pochwy i odbytu jest dodatni, zarówno na posiew GBS, jak i GBS QF-PCR.
  3. Uzyskać wymazy z odbytu i gardła noworodków kobiety, u których pochwowo-odbytniczy test GBS jest dodatni, zarówno dla hodowli GBS, jak i GBS QF-PCR.
  4. Badanie krwi na posiew GBS i GBS QF-PCR zostanie przeprowadzone u wszystkich dzieci przeniesionych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
  5. Dla wszystkich próbek, których wynik hodowli GBS nie był zgodny z QF-PCR, wykonamy sekwencjonowanie genów w celu weryfikacji.
  6. Wyniki ciąży będą śledzone, takie jak punktacja Apgar, noworodkowe zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, posocznica i bakteriemia. Może również powodować ogniskowe infekcje, takie jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych i zapalenie wsierdzia.

Kryteria przyjęcia:

1. Ciąża pojedyncza. Kobiety w ciąży między 35 a 37 tygodniem ciąży. 2,22 roku lub więcej. 3. Zaplanuj poród w Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej choroby: stan obniżonej odporności (HIV +; nowotwór złośliwy; przeszczep narządu w wywiadzie; przewlekła steroidoterapia; choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia w czasie ciąży i inne stany obniżonej odporności); cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2; wrodzone wady serca i wady zastawek serca wymagające profilaktyki antybiotykowej podczas zabiegu/porodu; choroba płuc; choroba nerek; przewlekła choroba wątroby; zapalna choroba jelit; wrzód żołądka lub dwunastnicy; resekcja jelita, bypass żołądka i stały cewnik żylny, pęcherzowy lub żołądkowy.
  2. Ciąża wielopłodowa.
  3. Przewlekłe (codzienne) stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. 4. Długotrwałe stosowanie antybiotyków (> 7 dni) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym hodowli GBS.

5.Historia dziecka z sepsą GBS. 6.Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu (IUGR), Wady płodu-większe rozpoznane w czasie II trymestru USG anatomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ciąża pojedyncza. Kobiety w ciąży między 35 a 37 tygodniem ciąży. 2,22 roku lub więcej. 3. Zaplanuj poród w PUMCH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ciąża pojedyncza. Kobiety w ciąży między 35 a 37 tygodniem ciąży. 2,22 roku lub więcej. 3. Zaplanuj poród w PUMCH.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Istniejąca chorobowość: stan obniżonej odporności (HIV +; nowotwór złośliwy; przeszczep narządu w wywiadzie; przewlekła steroidoterapia; choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia w czasie ciąży i inne stany obniżonej odporności); cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2; wrodzone wady serca i wady zastawek serca wymagające profilaktyki antybiotykowej podczas zabiegu/porodu; choroba płuc; choroba nerek; przewlekła choroba wątroby; zapalna choroba jelit; wrzód żołądka lub dwunastnicy; resekcja jelita, bypass żołądka i stały cewnik żylny, pęcherzowy lub żołądkowy.

    2. Ciąża wielopłodowa. 3. Przewlekłe (codzienne) stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. 4. Długotrwałe stosowanie antybiotyków (> 7 dni) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym hodowli GBS.

    5.Historia dziecka z sepsą GBS. 6.IUGR, wady płodu – większe rozpoznane w czasie USG anatomii drugiego trymestru. 7.Przewidywany poród <35 tyg. dla wskazania matczyno-płodowego 8.Placenta previa lub accreta (z przewidywanym porodem przed 35 tygodniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
QF-PCR do badań przesiewowych GBS
QF-PCR dla próbek pochwowo-odbytniczych u kobiet w ciąży
Inny: QF-PCR do badań przesiewowych GBS
QF-PCR do badań przesiewowych GBS u kobiet w ciąży, w porównaniu z testem hodowli GBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywnymi wynikami hodowli GBS i/lub QF-PCR
Ramy czasowe: 3 miesiące

Procent zostanie obliczony oddzielnie w następujący sposób:

  1. Liczba pozytywnych posiewów GBS z wymazów z pochwy/odbytnicy u wszystkich uczestników;
  2. Liczba pozytywnych testów GBS QF-PCR z wymazów z pochwy/odbytnicy u wszystkich uczestników;
  3. Liczba dodatnich hodowli GBS/QF-PCR z wymazów wewnątrzmacicznych u kobiet z pozytywnym wynikiem testu GBS z pochwy i odbytu;
  4. Liczba dodatnich posiewów GBS z wymazów z gardła/odbytu u noworodków, których test pochwowo-odbytniczy matki jest dodatni;
  5. Liczba dodatnich GBS QF-PCR z wymazów z gardła/odbytu u noworodków, których matka pochwowo-odbytniczy test GBS jest dodatni;
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z niepożądanymi skutkami ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wyników matczynych przed, w trakcie i po porodzie (infekcje dróg moczowych, zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie tkanki łącznej, bakteriemia, posocznica i inne choroby zakaźne) oraz wyniki dotyczące noworodka (wiek ciążowy w chwili porodu, wyniki w skali APGAR, poziomy bilirubiny, białko C-reaktywne, wykluczyć ocenę sepsy, posocznicę, zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych, przyjęcie noworodka na OIOM i długość pobytu w szpitalu).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QF-PCR in GBS screening

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GBS

Badania kliniczne na QF-PCR do badań przesiewowych GBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj