Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

QF-PCR bei GBS-Diagnose während der Schwangerschaft (QFPCRIGDDP)

13. Juni 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Quantitative Fluoreszenz-Polymerase-Kettenreaktion (QF-PCR) bei der Diagnose einer rektovaginalen Kolonisation mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) während der Schwangerschaft.

Schätzen Sie die Sensitivität und Spezifität der quantitativen Fluoreszenz-Polymerase-Kettenreaktion (QF-PCR) bei der Diagnose einer rektovaginalen Besiedelung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) während der Schwangerschaft ab und verfolgen Sie das Ergebnis der Mütter und Säuglinge. Gemäß dem Ergebnis dieser Studie möchte der Forscher feststellen, ob die QF-PCR eine geeignete Screening-Methode für GBS in Primärkrankenhäusern in China ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit 300 schwangeren Frauen, die ihre Babys in PUMCH zur Welt bringen werden.

  1. Entnehmen Sie zwischen 35 und 37 Wochen einen vaginalen und rektalen Abstrich für die Strepkultur der Gruppe B (GBS) und den quantitativen Fluoreszenz-Polymerase-Kettenreaktionstest (QF-PCR).
  2. Erhalten Sie intrauterine Abstriche der Frau, deren vaginal-rektaler GBS-Test sowohl für die GBS-Kultur als auch für die GBS-QF-PCR positiv ist.
  3. Erhalten Sie Rektal- und Rachenabstriche der Neugeborenen der Frau, deren vaginal-rektaler GBS-Test sowohl für die GBS-Kultur als auch für die GBS-QF-PCR positiv ist.
  4. Bluttests für GBS-Kulturen und GBS-QF-PCR werden bei allen Babys durchgeführt, die auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verlegt werden.
  5. Für alle Proben, deren GBS-Kulturergebnis nicht mit QF-PCR übereinstimmt, führen wir zur Verifizierung eine Gensequenzierung durch.
  6. Schwangerschaftsergebnisse werden wie Apgar-Score, neonatale Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Chorioamnionitis, Endometritis, Sepsis und Bakteriämie verfolgt. Es kann auch fokale Infektionen wie Lungenentzündung, Meningitis und Endokarditis verursachen.

Einschlusskriterien:

1.Singleton Schwangerschaft.Schwangere Frauen zwischen 35-37 Schwangerschaftswochen. 2,22 Jahre oder älter. 3. Planen Sie, das Baby im Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) zur Welt zu bringen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Morbidität: Immungeschwächter Status (HIV +; Malignität; Organtransplantation in der Vorgeschichte; chronische Steroidtherapie; behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung während der Schwangerschaft und andere immungeschwächte Zustände); Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes; angeborene Herzerkrankungen und Herzklappenerkrankungen, die während des Eingriffs/der Geburt eine Antibiotikaprophylaxe erfordern; Lungenkrankheit; Nierenkrankheit; chronische Lebererkrankung; entzündliche Darmerkrankung; Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; Darmresektion, Magenbypass und chronische Venen-, Blasen- oder Magenverweilkatheter.
  2. Mehrfötale Schwangerschaft.
  3. Chronischer (täglicher) Gebrauch von Breitbandantibiotika. 4。Langer Antibiotikaeinsatz (> 7 Tage) in den 4 Wochen vor dem GBS-Kulturscreening.

5. Anamnese eines Säuglings mit GBS-Sepsis. 6. intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR), fötale Anomalien – schwerwiegende Diagnosen zum Zeitpunkt des Anatomie-Ultraschalls im zweiten Trimester.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • 1.Singleton Schwangerschaft.Schwangere Frauen zwischen 35-37 Schwangerschaftswochen. 2,22 Jahre oder älter. 3. Planen Sie die Geburt des Babys in PUMCH.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Singleton Schwangerschaft.Schwangere Frauen zwischen 35-37 Schwangerschaftswochen. 2,22 Jahre oder älter. 3. Planen Sie die Geburt des Babys in PUMCH.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorbestehende Morbidität: Immungeschwächter Status (HIV +; Malignität; Vorgeschichte einer Organtransplantation; chronische Steroidtherapie; Autoimmunerkrankung, die während der Schwangerschaft behandelt werden muss, und andere immungeschwächte Zustände); Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes; angeborene Herzerkrankungen und Herzklappenerkrankungen, die während des Eingriffs/der Geburt eine Antibiotikaprophylaxe erfordern; Lungenkrankheit; Nierenkrankheit; chronische Lebererkrankung; entzündliche Darmerkrankung; Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; Darmresektion, Magenbypass und chronische Venen-, Blasen- oder Magenverweilkatheter.

    2. Mehrfötale Schwangerschaft. 3. Chronischer (täglicher) Einsatz von Breitbandantibiotika. 4. Längerer Antibiotikaeinsatz (> 7 Tage) in den 4 Wochen vor dem GBS-Kulturscreening.

    5. Anamnese eines Säuglings mit GBS-Sepsis. 6. IUGR, fetale Anomalien – schwerwiegend diagnostiziert zum Zeitpunkt des Anatomie-Ultraschalls im zweiten Trimester.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
QF-PCR für das GBS-Screening
QF-PCR für vaginal-rektale Proben bei Schwangeren
Sonstiges: QF-PCR für das GBS-Screening
QF-PCR für das GBS-Screening bei Schwangeren im Vergleich zum GBS-Kulturtest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen der GBS-Kultur oder/und QF-PCR
Zeitfenster: 3 Monate

Der Prozentsatz wird wie folgt separat berechnet:

  1. Anzahl positiver GBS-Kulturen aus vaginalen/rektalen Abstrichen bei allen Teilnehmern;
  2. Anzahl positiver GBS-QF-PCR aus vaginalen/rektalen Abstrichen bei allen Teilnehmern;
  3. Anzahl positiver GBS-Kultur/QF-PCR aus intrauterinen Abstrichen bei Frauen, deren vaginal-rektaler GBS-Test positiv ist;
  4. Anzahl positiver GBS-Kulturen aus Pharynx-/Rektalabstrichen bei Neugeborenen, deren vaginal-rektaler GBS-Test der Mutter positiv ist;
  5. Anzahl positiver GBS-QF-PCR aus Pharynx-/Rektalabstrichen bei Neugeborenen, deren vaginal-rektaler GBS-Test der Mutter positiv ist;
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die ante-intra- und postpartalen Ergebnisse der Mutter (Harnwegsinfektionen, Chorioamnionitis, Endometritis, Zellulitis, Bakteriämie, Sepsis und andere infektiöse Morbidität) und die Ergebnisse des Neugeborenen (Gestationsalter bei der Entbindung, APGAR-Scores, Bilirubinspiegel, C-reaktives Protein, Ausschluss einer Sepsis-Untersuchung, Sepsis, Lungenentzündung, Meningitis, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QF-PCR in GBS screening

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GBS

Klinische Studien zur QF-PCR für das GBS-Screening

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren