QF-PCR в диагностике GBS во время беременности (QFPCRIGDDP)
Количественная флуоресцентная полимеразная цепная реакция (QF-PCR) при диагностике ректовагинальной колонизации стрептококков группы B (GBS) во время беременности.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование, в котором приняли участие 300 беременных женщин, которые будут рожать в PUMCH.
- Возьмите вагинальный и ректальный мазок для посева стрептококка группы B (GBS) и теста количественной флуоресцентной полимеразной цепной реакции (QF-PCR) между 35-37 неделями.
- Получите внутриматочные мазки женщины, у которой вагинально-ректальный тест на GBS положительный, как для культуры GBS, так и для GBS QF-PCR.
- Получите ректальные мазки и мазки из глотки новорожденных женщин, у которых вагинально-ректальный тест на СГБ положительный, как для культуры СГБ, так и для СГБ QF-PCR.
- Анализ крови на культуру GBS и QF-PCR GBS будут проводиться всем детям, переведенным в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
- Для всех образцов, в которых результат посева GBS не соответствовал QF-PCR, мы проведем секвенирование генов для проверки.
- Будут отслеживаться исходы беременности, такие как оценка по шкале Апгар, неонатальная пневмония, инфекция мочевыводящих путей, хориоамнионит, эндометрит, сепсис и бактериемия. Это также может вызывать очаговые инфекции, такие как пневмония, менингит и эндокардит.
Критерии включения:
1. Одноплодная беременность. Беременные женщины между 35-37 неделями беременности. 2,22 года и старше. 3. Планирование родов в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа (ПУМЧ).
Критерий исключения:
- Предшествующая заболеваемость: Иммунодефицит (ВИЧ +, злокачественные новообразования, трансплантация органов в анамнезе, хроническая стероидная терапия, аутоиммунное заболевание, требующее лечения во время беременности, и другие иммунодефицитные состояния); Диабет 1 типа и диабет 2 типа; врожденные пороки сердца и пороки клапанов сердца, требующие антибиотикопрофилактики во время процедуры/родов; легочное заболевание; почечная болезнь; хроническое заболевание печени; воспалительное заболевание кишечника; язва желудка или двенадцатиперстной кишки; резекция кишечника, шунтирование желудка и хронический постоянный венозный катетер, мочевой пузырь или желудочный катетер.
- Многоплодная беременность.
- Хроническое (ежедневное) применение антибиотиков широкого спектра действия. 4. Длительное применение антибиотиков (> 7 дней) в течение 4 недель до скрининга культуры на СГБ.
5. История ребенка с сепсисом GBS. 6. задержка внутриутробного развития (ЗВУР), основные аномалии плода, диагностированные во время УЗИ анатомии во втором триместре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Критерии включения:
- 1. Одноплодная беременность. Беременные женщины между 35-37 неделями беременности. 2,22 года и старше. 3.План родоразрешения в ПУМЧ.
Описание
Критерии включения:
- 1. Одноплодная беременность. Беременные женщины между 35-37 неделями беременности. 2,22 года и старше. 3.План родоразрешения в ПУМЧ.
Критерий исключения:
1. Предшествующая заболеваемость: Иммунодефицит (ВИЧ +, злокачественные новообразования, трансплантация органов в анамнезе, хроническая стероидная терапия, аутоиммунное заболевание, требующее лечения во время беременности, и другие иммунодефицитные состояния); Диабет 1 типа и диабет 2 типа; врожденные пороки сердца и пороки клапанов сердца, требующие антибиотикопрофилактики во время процедуры/родов; легочное заболевание; почечная болезнь; хроническое заболевание печени; воспалительное заболевание кишечника; язва желудка или двенадцатиперстной кишки; резекция кишечника, шунтирование желудка и хронический постоянный венозный катетер, мочевой пузырь или желудочный катетер.
2. Многоплодная беременность. 3. Хроническое (ежедневное) применение антибиотиков широкого спектра действия. 4. Длительное применение антибиотиков (> 7 дней) в течение 4 недель до посева на СГБ.
5. История ребенка с сепсисом GBS. 6. ЗВУР, аномалии развития плода, диагностированные во время ультразвукового исследования анатомии во втором триместре. 7. Ожидаемые роды <35 недель по показаниям матери/плода. 8. Предлежание или приращение плаценты (с ожидаемыми родами до 35 недель).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
QF-PCR для скрининга GBS
QF-PCR для вагинально-ректальных образцов у беременных женщин
|
QF-PCR для скрининга GBS у беременных женщин по сравнению с культуральным тестом на GBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительными результатами посева на GBS и/или QF-PCR
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент рассчитывается отдельно следующим образом:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными исходами беременности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните материнские дородовые и послеродовые исходы (инфекции мочевыводящих путей, хориоамнионит, эндометрит, целлюлит, бактериемия, сепсис и другие инфекционные заболевания) и неонатальные исходы (гестационный возраст на момент родов, баллы по шкале APGAR, уровни билирубина, С-реактивного белка, исключить оценку сепсиса, сепсис, пневмонию, менингит, госпитализацию новорожденных в отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QF-PCR in GBS screening
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГБС
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionЗавершенныйКолонизация стрептококком группы B (GBS)Пакистан
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнвазивный стрептококк группы B (GBS)Швейцария
-
Novartis VaccinesЗавершенный
-
Novartis VaccinesЗавершенныйЗаболевание, вызванное стрептококком группы B (GBS)Швейцария
-
NovartisNovartis VaccinesЗавершенныйЗаболевание, вызванное стрептококком группы B (GBS)Швейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceЗавершенныйВагинальная колонизация с GBSФранция
-
Sheba Medical CenterНеизвестныйМладенцы с положительной бактериемией GBS
-
Precia GroupЕще не набираютСтрептококковая инфекция группы B | Стрептококковая инфекция группы B с поздним началом | Стрептококковая инфекция группы B с ранним началом | Инвазивный стрептококк группы B | Стрептококк группы В | Заболевание, вызванное стрептококком группы B (GBS)
Клинические исследования QF-PCR для скрининга GBS
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания