Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QF-PCR v GBS Diagnóza během těhotenství (QFPCRIGDDP)

13. června 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Kvantitativní fluorescenční polymerázová řetězová reakce (QF-PCR) ve skupině B Strep (GBS) diagnostika rektovaginální kolonizace během těhotenství.

Odhadněte citlivost a specificitu kvantitativní fluorescenční polymerázové řetězové reakce (QF-PCR) při diagnostice rektovaginální kolonizace skupiny B Strep (GBS) během těhotenství a sledujte výsledky matek a kojenců. Podle výsledků této studie si výzkumník přeje určit, zda je QF-PCR vhodnou screeningovou metodou pro GBS v primárních nemocnicích v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie, která zahrnuje 300 těhotných žen, které porodí své děti v PUMCH.

  1. Získejte vaginální a rektální výtěr pro kulturu Strep Strep skupiny B (GBS) a test kvantitativní fluorescenční polymerázové řetězové reakce (QF-PCR) mezi 35.–37. týdnem.
  2. Získejte intrauterinní výtěry ženy, jejíž vaginálně-rektální GBS test je pozitivní, jak pro GBS kultivaci, tak pro GBS QF-PCR.
  3. Získejte výtěry z rekta a hltanu novorozenců ženy, jejíž vaginálně-rektální GBS test je pozitivní, pro GBS kultivaci i GBS QF-PCR.
  4. Krevní test na GBS kultivaci a GBS QF-PCR bude proveden u všech dětí přemístěných na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU).
  5. U všech vzorků, jejichž výsledek kultivace GBS nebyl konzistentní s QF-PCR, provedeme genové sekvenování pro ověření.
  6. Budou sledovány výsledky těhotenství, jako je Apgar skóre, neonatální pneumonie, infekce močových cest, chorioamnionitida, endometritida, sepse a bakteriémie, může také způsobit fokální infekce, jako je pneumonie, meningitida a endokarditida.

Kritéria pro zařazení:

1.Jednotlivé těhotenství. Těhotné ženy mezi 35.-37. týdnem těhotenství. 2,22 let nebo starší. 3. Plánujte porod dítěte v Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující morbidita: Imunokompromitovaný stav (HIV+; malignita; transplantace orgánů v anamnéze; chronická léčba steroidy; autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu během těhotenství a další stavy s oslabenou imunitou); Diabetes typu 1 a diabetes typu 2; vrozené srdeční onemocnění a onemocnění srdečních chlopní vyžadující antibiotickou profylaxi během výkonu/porodu; plicní onemocnění; nemoc ledvin; chronické onemocnění jater; zánětlivé onemocnění střev; žaludeční nebo duodenální vřed; resekce střeva, bypass žaludku a chronický zavedený venózní, močový měchýř nebo žaludeční katétr.
  2. Multifetální těhotenství.
  3. Chronické (denní) užívání širokospektrých antibiotik. 4。Prodloužené užívání antibiotik (> 7 dní) během 4 týdnů před screeningem GBS kultury.

5.Historie kojence s GBS sepsí. 6. intrauterinní růstová retardace (IUGR), fetální anomálie-hlavní diagnostikované v době ultrazvuku anatomie ve druhém trimestru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Jednotlivé těhotenství. Těhotné ženy mezi 35.-37. týdnem těhotenství. 2,22 let nebo starší. 3. Plánujte porod dítěte v PUMCH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Jednotlivé těhotenství. Těhotné ženy mezi 35.-37. týdnem těhotenství. 2,22 let nebo starší. 3. Plánujte porod dítěte v PUMCH.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Preexistující nemocnost: Imunokompromitovaný stav (HIV+; malignita; transplantace orgánů v anamnéze; chronická léčba steroidy; autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu během těhotenství a další stavy s oslabenou imunitou); Diabetes typu 1 a diabetes typu 2; vrozené srdeční onemocnění a onemocnění srdečních chlopní vyžadující antibiotickou profylaxi během výkonu/porodu; plicní onemocnění; nemoc ledvin; chronické onemocnění jater; zánětlivé onemocnění střev; žaludeční nebo duodenální vřed; resekce střeva, bypass žaludku a chronický zavedený venózní, močový měchýř nebo žaludeční katétr.

    2.Multifetální gestace. 3.Chronické (denní) užívání širokospektrých antibiotik. 4.Prodloužené užívání antibiotik (> 7 dní) během 4 týdnů před screeningem GBS kultury.

    5.Historie kojence s GBS sepsí. 6.IUGR, fetální anomálie-hlavní diagnostikované v době ultrazvuku anatomie ve druhém trimestru. 7.Předpokládaný porod <35 týdnů pro indikaci matky/plodu 8.Placenta previa nebo accreta (s předpokládaným porodem před 35. týdnem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
QF-PCR pro screening GBS
QF-PCR pro vaginálně-rektální vzorky u těhotných žen
Jiný: QF-PCR pro screening GBS
QF-PCR pro screening GBS u těhotných žen ve srovnání s kultivačním testem GBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivními výsledky GBS kultury nebo/a QF-PCR
Časové okno: 3 měsíce

Procento se vypočítá samostatně takto:

  1. Počet pozitivních GBS kultur z vaginálních/rektálních výtěrů u všech účastníků;
  2. Počet pozitivních GBS QF-PCR z vaginálních/rektálních výtěrů u všech účastníků;
  3. Počet pozitivních GBS kultivace/QF-PCR z intrauterinních výtěrů u žen, jejichž vaginálně-rektální GBS test je pozitivní;
  4. Počet pozitivních GBS kultivace z výtěrů z hltanu/rekta u novorozenců, jejichž matka je pozitivní vaginálně-rektální GBS test;
  5. Počet pozitivních GBS QF-PCR z výtěrů z hltanu/rekta u novorozenců, jejichž matka je pozitivní vaginálně-rektální GBS test;
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s nepříznivými výsledky těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte předporodní a poporodní výsledky matky (infekce močových cest, chorioamnionitida, endometritida, celulitida, bakterémie, sepse a další infekční morbidita) a neonatální výsledky (gestační věk při porodu, skóre APGAR, hladiny bilirubinu, C-reaktivní protein, vyloučit hodnocení sepse, sepsi, zápal plic, meningitidu, novorozenecké přijetí na JIP a délku hospitalizace).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QF-PCR in GBS screening

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GBS

Klinické studie na QF-PCR pro screening GBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit