Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QF-PCR i GBS-diagnose under graviditet (QFPCRIGDDP)

13. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Kvantitativ fluorescenspolymerasekjedereaksjon (QF-PCR) i gruppe B Strep (GBS) rektovaginal koloniseringsdiagnose under graviditet.

Estimer sensitiviteten og spesifisiteten til Quantitative Fluorescence Polymerase Chain Reaction (QF-PCR) ved diagnostisering av gruppe B Strep (GBS) rektovaginal kolonisering under graviditet, og følg resultatet av mødre og spedbarn. I henhold til resultatet av denne studien ønsker etterforskeren å fastslå at QF-PCR er en passende screeningmetode for GBS i primærsykehus i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie som inkluderer 300 gravide kvinner som skal føde babyene sine i PUMCH.

  1. Skaff vaginal og rektal vattpinne for gruppe B Strep (GBS) kultur og Quantitative Fluorescence Polymerase Chain Reaction (QF-PCR) test mellom 35-37 uker.
  2. Skaff intrauterine vattpinner fra kvinnen hvis vaginal-rektale GBS-test er positiv, både for GBS-kultur og GBS QF-PCR.
  3. Skaff endetarms- og svelgprøver av nyfødte til kvinnen hvis vaginal-rektale GBS-test er positiv, for både GBS-kultur og GBS QF-PCR.
  4. Blodprøver for GBS-kultur og GBS QF-PCR vil bli utført på alle babyer som overføres til neonatal intensivavdeling (NICU).
  5. For alle prøvene som GBS-kulturresultatet ikke var i samsvar med QF-PCR, vil vi gjøre gensekvensering for verifisering.
  6. Graviditetsutfall vil bli fulgt som Apgar-score, neonatal lungebetennelse, urinveisinfeksjon, chorioamnionitt, endometritt, sepsis og bakteriemi, Det kan også forårsake fokale infeksjoner som lungebetennelse, meningitt og endokarditt.

Inklusjonskriterier:

1.Singleton-drektighet.Gravide kvinner mellom 35-37 svangerskapsuke. 2,22 år eller eldre. 3. Planlegg å føde baby på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende sykelighet: Immunkompromittert status (HIV+; malignitet; organtransplantasjonshistorie; kronisk steroidbehandling; autoimmun sykdom som krever behandling under graviditet og andre immunkompromitterte tilstander); Type 1 diabetes og type 2 diabetes;medfødt hjertesykdom og hjerteklaffsykdom som krever antibiotikaprofylakse under prosedyre/fødsel; lungesykdom; nyresykdom; kronisk leversykdom; inflammatorisk tarmsykdom; magesår eller duodenalsår; tarmreseksjon, gastrisk bypass og kronisk inneliggende vene-, blære- eller gastrisk kateter.
  2. Flerføtal svangerskap.
  3. Kronisk (daglig) bruk av bredspektrede antibiotika. 4。 Langvarig bruk av antibiotika (> 7 dager) i de 4 ukene før GBS-kulturscreening.

5. Historie om spedbarn med GBS-sepsis. 6.intrauterin vekstretardasjon (IUGR), fosteranomalier-major diagnostisert på tidspunktet for andre trimester anatomi ultralyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

  • 1.Singleton-drektighet.Gravide kvinner mellom 35-37 svangerskapsuke. 2,22 år eller eldre. 3. Planlegg å føde baby i PUMCH.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Singleton-drektighet.Gravide kvinner mellom 35-37 svangerskapsuke. 2,22 år eller eldre. 3. Planlegg å føde baby i PUMCH.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Eksisterende sykelighet: Immunkompromittert status (HIV+; malignitet; organtransplantasjonshistorie; kronisk steroidbehandling; autoimmun sykdom som krever behandling under graviditet, og andre immunkompromitterte tilstander); Type 1 diabetes og type 2 diabetes;medfødt hjertesykdom og hjerteklaffsykdom som krever antibiotikaprofylakse under prosedyre/fødsel; lungesykdom; nyresykdom; kronisk leversykdom; inflammatorisk tarmsykdom; magesår eller duodenalsår; tarmreseksjon, gastrisk bypass og kronisk inneliggende vene-, blære- eller gastrisk kateter.

    2. Flerføtal svangerskap. 3. Kronisk (daglig) bruk av bredspektret antibiotika. 4. Forlenget antibiotikabruk (> 7 dager) i de 4 ukene før GBS-kulturscreening.

    5. Historie om spedbarn med GBS-sepsis. 6.IUGR, Fetal Anomalies-Major diagnostisert på tidspunktet for andre trimester anatomi-ultralyd. 7. Forventet fødsel <35 uker for mors/fosterindikasjon 8. Placenta previa eller accreta (med forventet fødsel før 35 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
QF-PCR for GBS-screening
QF-PCR for vaginal-rektale prøver hos gravide kvinner
Annen: QF-PCR for GBS-screening
QF-PCR for GBS-screening hos gravide, sammenlignet med GBS-kulturtest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med positive resultater av GBS-kultur eller/og QF-PCR
Tidsramme: 3 måneder

Prosentandelen vil bli beregnet separat som følger:

  1. Antall positive GBS-kulturer fra vaginale/rektale vattpinner hos alle deltakere;
  2. Antall positive GBS QF-PCR fra vaginale/rektale vattpinner hos alle deltakerne;
  3. Antall positive GBS-kultur/QF-PCR fra intrauterine vattpinner hos kvinner hvis vaginal-rektale GBS-test er positiv;
  4. Antall positive GBS-kulturer fra svelg/rektale vattpinner hos nyfødte hvis mors vaginal-rektale GBS-test er positiv;
  5. Antall positive GBS QF-PCR fra svelg/rektale vattpinner hos nyfødte hvis mors vaginal-rektale GBS-test er positiv;
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede utfall av svangerskapet
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign mors ante-intra- og postpartum-utfall (urinveisinfeksjoner, chorioamnionitt, endometritt, cellulitt, bakteriemi, sepsis og annen smittsom sykelighet) og neonatale utfall (gestasjonsalder ved fødsel, APGAR-score, bilirubinnivåer, C-reaktivt protein, utelukke sepsisevaluering, sepsis, lungebetennelse, meningitt, neonatal intensivavdeling og lengden på sykehusoppholdet).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • QF-PCR in GBS screening

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GBS

Kliniske studier på QF-PCR for GBS-screening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere