임신 중 GBS 진단에서 QF-PCR (QFPCRIGDDP)
임신 중 Group B Strep (GBS) Rectovaginal Colonization 진단에서 정량적 형광 중합 효소 연쇄 반응 (QF-PCR).
연구 개요
상세 설명
PUMCH에서 아기를 출산할 300명의 임산부를 대상으로 한 연구입니다.
- 35-37주 사이에 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 배양 및 정량적 형광 중합효소 연쇄 반응(QF-PCR) 테스트를 위한 질 및 직장 면봉을 얻습니다.
- GBS 배양 및 GBS QF-PCR 모두에 대해 질 직장 GBS 테스트가 양성인 여성의 자궁 내 면봉을 얻습니다.
- GBS 배양 및 GBS QF-PCR 모두에 대해 질-직장 GBS 테스트가 양성인 여성의 신생아의 직장 및 인두 면봉을 얻습니다.
- 신생아집중치료실(NICU)로 이송된 모든 아기에 대해 GBS 배양 및 GBS QF-PCR 혈액검사를 시행합니다.
- GBS 배양 결과가 QF-PCR과 일치하지 않는 모든 샘플에 대해 검증을 위해 유전자 시퀀싱을 수행합니다.
- 임신 결과는 Apgar 점수, 신생아 폐렴, 요로 감염, 융모막염, 자궁내막염, 패혈증, 균혈증 등이 뒤따를 것이며, 폐렴, 수막염, 심내막염과 같은 국소 감염을 일으킬 수도 있습니다.
포함 기준:
1. 싱글톤 임신. 임신 35-37주 사이의 임산부. 2.22세 이상. 3. 북경 연합 의과 대학 병원(PUMCH)에서 아기를 분만할 계획입니다.
제외 기준:
- 기존 이환율: 면역 저하 상태(HIV +, 악성 종양, 장기 이식 병력, 만성 스테로이드 요법, 임신 중 치료가 필요한 자가 면역 질환 및 기타 면역 저하 상태); 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병, 시술/분만 중 항생제 예방이 필요한 선천성 심장 질환 및 심장 판막 질환; 폐질환; 신장 질환; 만성 간질환; 염증성 장 질환; 위 또는 십이지장 궤양; 장 절제술, 위 우회술, 만성 유치 정맥, 방광 또는 위 카테터.
- 다태아 임신.
- 광범위 항생제의 만성(매일) 사용. 4。 GBS 배양 스크리닝 전 4주 동안 장기간의 항생제 사용(> 7일).
5. GBS 패혈증이 있는 영아의 병력. 6.자궁내 성장 지연(IUGR), 태아 기형-임신 2기 해부학적 초음파에서 주요 진단.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
포함 기준:
- 1. 싱글톤 임신. 임신 35-37주 사이의 임산부. 2.22세 이상. 3.PUMCH에서 아기를 낳을 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 1. 싱글톤 임신. 임신 35-37주 사이의 임산부. 2.22세 이상. 3.PUMCH에서 아기를 낳을 계획입니다.
제외 기준:
1. 기존 이환율: 면역 저하 상태(HIV+, 악성 종양, 장기 이식 병력, 만성 스테로이드 요법, 임신 중 치료가 필요한 자가 면역 질환 및 기타 면역 저하 상태), 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병, 시술/분만 중 항생제 예방이 필요한 선천성 심장 질환 및 심장 판막 질환; 폐질환; 신장 질환; 만성 간질환; 염증성 장 질환; 위 또는 십이지장 궤양; 장 절제술, 위 우회술, 만성 유치 정맥, 방광 또는 위 카테터.
2. 다태아 임신. 3. 광범위 항생제의 만성적(매일) 사용. 4. GBS 배양 스크리닝 전 4주 동안 장기간의 항생제 사용(> 7일).
5. GBS 패혈증이 있는 영아의 병력. 6.IUGR, Fetal Anomalies-major 는 임신 중기 해부학적 초음파에서 진단됨. 7.산모/태아 징후에 대한 예상 분만 <35주 8.전치 태반 또는 유착 태반(35주 이전에 예상 분만 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GBS 스크리닝을 위한 QF-PCR
임산부의 질-직장 검체에 대한 QF-PCR
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임산부의 GBS 선별검사를 위한 QF-PCR, GBS 배양 검사와 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GBS 배양 또는/및 QF-PCR의 양성 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 3 개월
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백분율은 다음과 같이 별도로 계산됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신의 불리한 결과를 가진 참가자의 수
기간: 3 개월
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산모의 산전 및 산후 결과(요로 감염, 융모막염, 자궁내막염, 연조직염, 균혈증, 패혈증 및 기타 감염성 이환율)와 신생아 결과(분만 시 재태 연령, APGAR 점수, 빌리루빈 수치, C 반응성 단백질, 패혈증 평가, 패혈증, 폐렴, 수막염, 신생아 ICU 입원 및 입원 기간을 배제).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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