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QF-PCR no diagnóstico de GBS durante a gravidez (QFPCRIGDDP)

13 de junho de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Reação em Cadeia da Polimerase de Fluorescência Quantitativa (QF-PCR) no Diagnóstico de Colonização Rectovaginal de Estreptococos do Grupo B (GBS) Durante a Gravidez.

Estimar a sensibilidade e a especificidade da Reação em Cadeia da Polimerase de Fluorescência Quantitativa (QF-PCR) no diagnóstico da colonização retovaginal por Strep do Grupo B (GBS) durante a gravidez e acompanhar o resultado das mães e bebês. De acordo com o resultado deste estudo, o investigador deseja determinar se o QF-PCR é um método de triagem apropriado para GBS em hospitais primários na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo que incluiu 300 mulheres grávidas que darão à luz em PUMCH.

  1. Obtenha swab vaginal e retal para cultura de Strep do Grupo B (GBS) e teste de Reação em Cadeia da Polimerase de Fluorescência Quantitativa (QF-PCR) entre 35-37 semanas.
  2. Obtenha esfregaços intrauterinos da mulher cujo teste de GBS vaginal-retal é positivo, tanto para cultura de GBS quanto para GBS QF-PCR.
  3. Obtenha swabs retais e faríngeos dos recém-nascidos da mulher cujo teste de GBS vaginal-retal é positivo, tanto para cultura de GBS quanto para GBS QF-PCR.
  4. Exame de sangue para cultura de GBS e GBS QF-PCR será realizado para todos os bebês transferidos para unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
  5. Para todas as amostras em que o resultado da cultura de GBS não foi consistente com QF-PCR, faremos o sequenciamento do gene para verificação.
  6. O resultado da gravidez será seguido, como pontuação de Apgar, pneumonia neonatal, infecção do trato urinário, corioamnionite, endometrite, sepse e bacteremia. Também pode causar infecções focais, como pneumonia, meningite e endocardite.

Critério de inclusão:

1. Gestação única. Mulheres grávidas entre 35-37 semanas de gestação. 2,22 anos de idade ou mais. 3. Planeje o parto no Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Critério de exclusão:

  1. Morbidade preexistente: estado imunocomprometido (HIV+; malignidade; história de transplante de órgãos; terapia crônica com esteroides; doença autoimune que requer tratamento durante a gravidez e outros estados imunocomprometidos); diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2; doença cardíaca congênita e doença valvular cardíaca que requerem profilaxia antibiótica durante o procedimento/trabalho de parto; doença pulmonar; doença renal; doença hepática crônica; doença inflamatória intestinal; úlcera estomacal ou duodenal; ressecção intestinal, bypass gástrico e sonda venosa, vesical ou gástrica de demora crônica.
  2. Gestação multifetal.
  3. Uso crônico (diário) de antibióticos de amplo espectro. 4。Uso prolongado de antibióticos (> 7 dias) nas 4 semanas anteriores à triagem de cultura de GBS.

5.História de lactente com sepse por GBS. 6. retardo de crescimento intrauterino (IUGR), anomalias fetais graves diagnosticadas no momento do ultrassom anatômico do segundo trimestre.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Critério de inclusão:

  • 1. Gestação única. Mulheres grávidas entre 35-37 semanas de gestação. 2,22 anos de idade ou mais. 3. Planeje o parto em PUMCH.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Gestação única. Mulheres grávidas entre 35-37 semanas de gestação. 2,22 anos de idade ou mais. 3. Planeje o parto em PUMCH.

Critério de exclusão:

  • 1.Morbidade preexistente: estado imunocomprometido (HIV+; malignidade; história de transplante de órgãos; terapia crônica com esteroides; doença autoimune que requer tratamento durante a gravidez e outros estados imunocomprometidos); diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2; doença cardíaca congênita e doença valvular cardíaca que requerem profilaxia antibiótica durante o procedimento/trabalho de parto; doença pulmonar; doença renal; doença hepática crônica; doença inflamatória intestinal; úlcera estomacal ou duodenal; ressecção intestinal, bypass gástrico e sonda venosa, vesical ou gástrica de demora crônica.

    2.Gestação multifetal. 3. Uso crônico (diário) de antibióticos de amplo espectro. 4. Uso prolongado de antibióticos (> 7 dias) nas 4 semanas anteriores à triagem de cultura de GBS.

    5.História de lactente com sepse por GBS. 6.IUGR, Anomalias Fetais maiores diagnosticadas no momento do ultrassom anatômico do segundo trimestre。 7.Parto antecipado <35 semanas para indicação materno/fetal 8.Placenta prévia ou acreta (com parto antecipado antes de 35 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
QF-PCR para triagem de GBS
QF-PCR para amostras vaginais-retais em mulheres grávidas
QF-PCR para rastreamento de GBS em mulheres grávidas, em comparação com teste de cultura de GBS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resultados positivos de cultura GBS ou/e QF-PCR
Prazo: 3 meses

O percentual será calculado separadamente da seguinte forma:

  1. Número de culturas de GBS positivas de esfregaços vaginais/retais em todos os participantes;
  2. Número de GBS QF-PCR positivos de esfregaços vaginais/retais em todos os participantes;
  3. Número de cultura de GBS/QF-PCR positiva de zaragatoas intrauterinas em mulheres cujo teste de GBS vaginal-retal é positivo;
  4. Número de culturas de GBS positivas de swabs faríngeos/retais em recém-nascidos cujo teste de GBS vaginal-retal da mãe é positivo;
  5. Número de GBS QF-PCR positivos de swabs de faringe/retal em recém-nascidos cujo teste de GBS vaginal-retal da mãe é positivo;
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados adversos da gravidez
Prazo: 3 meses
Comparar os desfechos maternos pré- intra e pós-parto (infecções do trato urinário, corioamnionite, endometrite, celulite, bacteremia, sepse e outras morbidades infecciosas) e neonatais (idade gestacional no parto, escores de APGAR, níveis de bilirrubina, proteína C-reativa, excluir avaliação de sepse, sepse, pneumonia, meningite, internação em UTI neonatal e tempo de internação).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QF-PCR in GBS screening

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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