- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04434391
QF-PCR no diagnóstico de GBS durante a gravidez (QFPCRIGDDP)
Reação em Cadeia da Polimerase de Fluorescência Quantitativa (QF-PCR) no Diagnóstico de Colonização Rectovaginal de Estreptococos do Grupo B (GBS) Durante a Gravidez.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo que incluiu 300 mulheres grávidas que darão à luz em PUMCH.
- Obtenha swab vaginal e retal para cultura de Strep do Grupo B (GBS) e teste de Reação em Cadeia da Polimerase de Fluorescência Quantitativa (QF-PCR) entre 35-37 semanas.
- Obtenha esfregaços intrauterinos da mulher cujo teste de GBS vaginal-retal é positivo, tanto para cultura de GBS quanto para GBS QF-PCR.
- Obtenha swabs retais e faríngeos dos recém-nascidos da mulher cujo teste de GBS vaginal-retal é positivo, tanto para cultura de GBS quanto para GBS QF-PCR.
- Exame de sangue para cultura de GBS e GBS QF-PCR será realizado para todos os bebês transferidos para unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
- Para todas as amostras em que o resultado da cultura de GBS não foi consistente com QF-PCR, faremos o sequenciamento do gene para verificação.
- O resultado da gravidez será seguido, como pontuação de Apgar, pneumonia neonatal, infecção do trato urinário, corioamnionite, endometrite, sepse e bacteremia. Também pode causar infecções focais, como pneumonia, meningite e endocardite.
Critério de inclusão:
1. Gestação única. Mulheres grávidas entre 35-37 semanas de gestação. 2,22 anos de idade ou mais. 3. Planeje o parto no Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
Critério de exclusão:
- Morbidade preexistente: estado imunocomprometido (HIV+; malignidade; história de transplante de órgãos; terapia crônica com esteroides; doença autoimune que requer tratamento durante a gravidez e outros estados imunocomprometidos); diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2; doença cardíaca congênita e doença valvular cardíaca que requerem profilaxia antibiótica durante o procedimento/trabalho de parto; doença pulmonar; doença renal; doença hepática crônica; doença inflamatória intestinal; úlcera estomacal ou duodenal; ressecção intestinal, bypass gástrico e sonda venosa, vesical ou gástrica de demora crônica.
- Gestação multifetal.
- Uso crônico (diário) de antibióticos de amplo espectro. 4。Uso prolongado de antibióticos (> 7 dias) nas 4 semanas anteriores à triagem de cultura de GBS.
5.História de lactente com sepse por GBS. 6. retardo de crescimento intrauterino (IUGR), anomalias fetais graves diagnosticadas no momento do ultrassom anatômico do segundo trimestre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Critério de inclusão:
- 1. Gestação única. Mulheres grávidas entre 35-37 semanas de gestação. 2,22 anos de idade ou mais. 3. Planeje o parto em PUMCH.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Gestação única. Mulheres grávidas entre 35-37 semanas de gestação. 2,22 anos de idade ou mais. 3. Planeje o parto em PUMCH.
Critério de exclusão:
1.Morbidade preexistente: estado imunocomprometido (HIV+; malignidade; história de transplante de órgãos; terapia crônica com esteroides; doença autoimune que requer tratamento durante a gravidez e outros estados imunocomprometidos); diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2; doença cardíaca congênita e doença valvular cardíaca que requerem profilaxia antibiótica durante o procedimento/trabalho de parto; doença pulmonar; doença renal; doença hepática crônica; doença inflamatória intestinal; úlcera estomacal ou duodenal; ressecção intestinal, bypass gástrico e sonda venosa, vesical ou gástrica de demora crônica.
2.Gestação multifetal. 3. Uso crônico (diário) de antibióticos de amplo espectro. 4. Uso prolongado de antibióticos (> 7 dias) nas 4 semanas anteriores à triagem de cultura de GBS.
5.História de lactente com sepse por GBS. 6.IUGR, Anomalias Fetais maiores diagnosticadas no momento do ultrassom anatômico do segundo trimestre。 7.Parto antecipado <35 semanas para indicação materno/fetal 8.Placenta prévia ou acreta (com parto antecipado antes de 35 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
QF-PCR para triagem de GBS
QF-PCR para amostras vaginais-retais em mulheres grávidas
|
QF-PCR para rastreamento de GBS em mulheres grávidas, em comparação com teste de cultura de GBS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resultados positivos de cultura GBS ou/e QF-PCR
Prazo: 3 meses
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O percentual será calculado separadamente da seguinte forma:
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resultados adversos da gravidez
Prazo: 3 meses
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Comparar os desfechos maternos pré- intra e pós-parto (infecções do trato urinário, corioamnionite, endometrite, celulite, bacteremia, sepse e outras morbidades infecciosas) e neonatais (idade gestacional no parto, escores de APGAR, níveis de bilirrubina, proteína C-reativa, excluir avaliação de sepse, sepse, pneumonia, meningite, internação em UTI neonatal e tempo de internação).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QF-PCR in GBS screening
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