Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QF-PCR bij GBS-diagnose tijdens de zwangerschap (QFPCRIGDDP)

13 juni 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Kwantitatieve Fluorescentie Polymerase Kettingreactie (QF-PCR) in groep B Strep (GBS) Rectovaginale kolonisatie Diagnose tijdens de zwangerschap.

Schat de gevoeligheid en specificiteit van Quantitative Fluorescence Polymerase Chain Reaction (QF-PCR) bij het diagnosticeren van Groep B Strep (GBS) rectovaginale kolonisatie tijdens de zwangerschap, en volg de uitkomst van de moeders en baby's. Volgens de uitkomst van deze studie wil de onderzoeker bepalen of QF-PCR een geschikte screeningmethode is voor GBS in eerstelijnsziekenhuizen in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie met 300 zwangere vrouwen die hun baby's in PUMCH zullen bevallen.

  1. Neem een ​​vaginaal en rectaal uitstrijkje voor Groep B Strep (GBS)-cultuur en Quantitative Fluorescence Polymerase Chain Reaction (QF-PCR)-test tussen 35-37 weken.
  2. Neem intra-uteriene uitstrijkjes van de vrouw bij wie de vaginale-rectale GBS-test positief is, zowel voor GBS-kweek als voor GBS QF-PCR.
  3. Neem rectale en farynxuitstrijkjes van de pasgeborenen van de vrouw bij wie de vaginale-rectale GBS-test positief is, zowel voor GBS-kweek als voor GBS QF-PCR.
  4. Bloedonderzoek voor GBS-kweek en GBS QF-PCR zal worden uitgevoerd bij alle baby's die zijn overgebracht naar de neonatale intensive care-afdeling (NICU).
  5. Voor alle monsters waarvan het GBS-kweekresultaat niet consistent was met QF-PCR, zullen we ter verificatie gensequencing uitvoeren.
  6. Zwangere uitkomst zal worden gevolgd, zoals Apgar-score, neonatale longontsteking, urineweginfectie, chorioamnionitis, endometritis, sepsis en bacteriëmie. Het kan ook focale infecties veroorzaken, zoals longontsteking, meningitis en endocarditis.

Inclusiecriteria:

1. Singleton zwangerschap. Zwangere vrouwen tussen 35-37 weken zwangerschap. 2,22 jaar of ouder. 3.Plan om baby te bevallen in Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande morbiditeit: immuungecompromitteerde status (HIV +; maligniteit; geschiedenis van orgaantransplantatie; chronische steroïdetherapie; auto-immuunziekte die behandeling tijdens zwangerschap vereist, en andere immuungecompromitteerde toestanden); Type 1-diabetes en type 2-diabetes; congenitale hartaandoeningen en hartklepaandoeningen waarvoor antibiotische profylaxe nodig is tijdens procedure/bevalling; longziekte; nierziekte; chronische leverziekte; inflammatoire darmziekte; maag- of darmzweer; darmresectie, maagbypass en chronische inwonende veneuze, blaas- of maagkatheter.
  2. Multi-foetale zwangerschap.
  3. Chronisch (dagelijks) gebruik van breedspectrumantibiotica. 4。Langdurig antibioticagebruik (> 7 dagen) in de 4 weken voorafgaand aan GBS-kweekscreening.

5.Geschiedenis van baby met GBS-sepsis. 6.intra-uteriene groeivertraging (IUGR), foetale anomalieën - belangrijke diagnose op het moment van anatomische echografie in het tweede trimester.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria:

  • 1. Singleton zwangerschap. Zwangere vrouwen tussen 35-37 weken zwangerschap. 2,22 jaar of ouder. 3. Plan om de baby te bevallen in PUMCH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Singleton zwangerschap. Zwangere vrouwen tussen 35-37 weken zwangerschap. 2,22 jaar of ouder. 3. Plan om de baby te bevallen in PUMCH.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Reeds bestaande morbiditeit: Immuungecompromitteerde status (HIV +; maligniteit; voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; chronische steroïdetherapie; auto-immuunziekte waarvoor behandeling tijdens de zwangerschap vereist is, en andere immuungecompromitteerde toestanden); Type 1-diabetes en type 2-diabetes; congenitale hartaandoeningen en hartklepaandoeningen waarvoor antibiotische profylaxe nodig is tijdens procedure/bevalling; longziekte; nierziekte; chronische leverziekte; inflammatoire darmziekte; maag- of darmzweer; darmresectie, maagbypass en chronische inwonende veneuze, blaas- of maagkatheter.

    2. Multi-foetale zwangerschap. 3.Chronisch (dagelijks) gebruik van breedspectrumantibiotica. 4. Langdurig antibioticagebruik (> 7 dagen) in de 4 weken voorafgaand aan GBS-kweekonderzoek.

    5.Geschiedenis van baby met GBS-sepsis. 6. IUGR, foetale anomalieën - belangrijke diagnose op het moment van anatomische echografie in het tweede trimester. 7. Verwachte bevalling <35 weken voor maternale/foetale indicatie 8. Placenta previa of accreta (met verwachte bevalling vóór 35 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
QF-PCR voor GBS-screening
QF-PCR voor vaginale-rectale monsters bij zwangere vrouwen
Ander: QF-PCR voor GBS-screening
QF-PCR voor GBS-screening bij zwangere vrouwen, vergeleken met GBS-kweektest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met positieve resultaten van GBS-kweek en/of QF-PCR
Tijdsspanne: 3 maanden

Het percentage wordt afzonderlijk als volgt berekend:

  1. Aantal positieve GBS-kweken van vaginale/rectale uitstrijkjes bij alle deelnemers;
  2. Aantal positieve GBS QF-PCR van vaginale/rectale uitstrijkjes bij alle deelnemers;
  3. Aantal positieve GBS-kweek/QF-PCR van intra-uteriene uitstrijkjes bij vrouwen van wie de vaginale-rectale GBS-test positief is;
  4. Aantal positieve GBS-kweken van farynx-/rectale uitstrijkjes bij pasgeborenen van wie de vaginale-rectale GBS-test van de moeder positief is;
  5. Aantal positieve GBS QF-PCR van farynx-/rectale uitstrijkjes bij pasgeborenen van wie de vaginale-rectale GBS-test van de moeder positief is;
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nadelige gevolgen van zwangerschap
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk de maternale ante-intra- en postpartumuitkomsten (urineweginfecties, chorioamnionitis, endometritis, cellulitis, bacteriëmie, sepsis en andere infectieuze morbiditeit) en neonatale uitkomsten (zwangerschapsduur bij bevalling, APGAR-scores, bilirubinespiegels, C-reactief proteïne, uitsluiten sepsisevaluatie, sepsis, longontsteking, meningitis, neonatale IC-opname en opnameduur in het ziekenhuis).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • QF-PCR in GBS screening

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GBS

Klinische onderzoeken op QF-PCR voor GBS-screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren