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QF-PCR nella diagnosi di GBS durante la gravidanza (QFPCRIGDDP)

13 giugno 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Reazione a catena della polimerasi a fluorescenza quantitativa (QF-PCR) nella diagnosi di colonizzazione rettovaginale dello streptococco di gruppo B (GBS) durante la gravidanza.

Stimare la sensibilità e la specificità della reazione a catena della polimerasi a fluorescenza quantitativa (QF-PCR) nella diagnosi della colonizzazione rettovaginale dello streptococco di gruppo B (GBS) durante la gravidanza e seguire l'esito delle madri e dei neonati. Secondo il risultato di questo studio, il ricercatore desidera determinare se QF-PCR è un metodo di screening appropriato per GBS negli ospedali primari in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che include 300 donne incinte che partoriranno i loro bambini in PUMCH.

  1. Ottenere il tampone vaginale e rettale per la coltura dello streptococco di gruppo B (GBS) e il test di reazione a catena della polimerasi a fluorescenza quantitativa (QF-PCR) tra 35 e 37 settimane.
  2. Ottenere tamponi intrauterini della donna il cui test GBS vagino-rettale è positivo, sia per la coltura GBS che per GBS QF-PCR.
  3. Ottenere tamponi rettali e faringei dei neonati della donna il cui test GBS vagino-rettale è positivo, sia per la coltura GBS che per GBS QF-PCR.
  4. L'esame del sangue per la coltura GBS e GBS QF-PCR sarà effettuato a tutti i bambini trasferiti all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
  5. Per tutti i campioni il cui risultato della coltura GBS non era coerente con QF-PCR, eseguiremo il sequenziamento genico per la verifica.
  6. L'esito della gravidanza sarà seguito come il punteggio di Apgar, la polmonite neonatale, l'infezione del tratto urinario, la corioamnionite, l'endometrite, la sepsi e la batteriemia, ma può anche causare infezioni focali come polmonite, meningite ed endocardite.

Criterio di inclusione:

1.Gestazione singola.Donne in gravidanza tra le 35 e le 37 settimane di gestazione. 2,22 anni o più. 3. Piano per consegnare il bambino al Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Criteri di esclusione:

  1. Morbilità preesistente: stato immunocompromesso (HIV +; tumore maligno; storia di trapianto di organi; terapia steroidea cronica; malattia autoimmune che richiede trattamento durante la gravidanza e altri stati immunocompromessi); diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2; malattie cardiache congenite e malattie valvolari cardiache che richiedono profilassi antibiotica durante la procedura/travaglio; malattia polmonare; malattia renale; malattia epatica cronica; malattia infiammatoria intestinale; ulcera gastrica o duodenale; resezione intestinale, bypass gastrico e catetere venoso, vescicale o gastrico a permanenza cronica.
  2. Gestazione plurifetale.
  3. Uso cronico (quotidiano) di antibiotici ad ampio spettro. 4.Uso prolungato di antibiotici (> 7 giorni) nelle 4 settimane precedenti lo screening della coltura GBS.

5.Storia di bambino con sepsi da GBS. 6. ritardo della crescita intrauterina (IUGR), anomalie fetali gravi diagnosticate al momento dell'ecografia anatomica del secondo trimestre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Criterio di inclusione:

  • 1.Gestazione singola.Donne in gravidanza tra le 35 e le 37 settimane di gestazione. 2,22 anni o più. 3.Pianificare il parto a PUMCH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Gestazione singola.Donne in gravidanza tra le 35 e le 37 settimane di gestazione. 2,22 anni o più. 3.Pianificare il parto a PUMCH.

Criteri di esclusione:

  • 1. Morbilità preesistente: stato immunocompromesso (HIV +; tumore maligno; anamnesi di trapianto d'organo; terapia steroidea cronica; malattia autoimmune che richiede trattamento durante la gravidanza e altri stati immunocompromessi); diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2; malattie cardiache congenite e malattie valvolari cardiache che richiedono profilassi antibiotica durante la procedura/travaglio; malattia polmonare; malattia renale; malattia epatica cronica; malattia infiammatoria intestinale; ulcera gastrica o duodenale; resezione intestinale, bypass gastrico e catetere venoso, vescicale o gastrico a permanenza cronica.

    2. Gestazione multi-fetale. 3.Uso cronico (quotidiano) di antibiotici ad ampio spettro. 4. Uso prolungato di antibiotici (> 7 giorni) nelle 4 settimane precedenti lo screening colturale per GBS.

    5.Storia di bambino con sepsi da GBS. 6.IUGR, anomalie fetali gravi diagnosticate al momento dell'ecografia anatomica del secondo trimestre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
QF-PCR per lo screening GBS
QF-PCR per campioni vagino-rettali in donne in gravidanza
Altro: QF-PCR per lo screening GBS
QF-PCR per lo screening GBS nelle donne in gravidanza, rispetto al test di coltura GBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risultati positivi di coltura GBS e/o QF-PCR
Lasso di tempo: 3 mesi

La percentuale sarà calcolata separatamente come segue:

  1. Numero di colture GBS positive da tamponi vaginali/rettali in tutti i partecipanti;
  2. Numero di GBS QF-PCR positivi da tamponi vaginali/rettali in tutti i partecipanti;
  3. Numero di coltura GBS/QF-PCR positivi da tamponi intrauterini nelle donne il cui test GBS vagino-rettale è positivo;
  4. Numero di colture positive per GBS da tamponi faringei/rettali nei neonati la cui madre ha un test per GBS vagino-rettale positivo;
  5. Numero di GBS QF-PCR positivi da tamponi faringei/rettali nei neonati la cui madre ha un test GBS vagino-rettale positivo;
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare gli esiti materni ante-intra- e postpartum (infezioni del tratto urinario, corioamnionite, endometrite, cellulite, batteriemia, sepsi e altre morbilità infettive) e gli esiti neonatali (età gestazionale al parto, punteggi APGAR, livelli di bilirubina, proteina C-reattiva, escludere valutazione della sepsi, sepsi, polmonite, meningite, ricovero neonatale in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QF-PCR in GBS screening

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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