Halspulsåderaneurysm Behandling med CGuard Divert-And-Heal-strategi (C-HEAL)
Prospektiv observationsstudie av CGuard MicroNet Covered Stent System Användning som en flödesavledare vid endovaskulär uteslutning av halsartäraneurysm. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)
Icke-randomiserad, enkelarm, öppen, akademisk observationsstudie av användning av CGuard MicroNet-täckt stentsystem för att uppnå endovaskulär lumenrekonstruktion i halsartäraneurysm med indikationer för behandling (förstoring och/eller dissekering/symptomatisk).
Jagiellonian University Medical College forskningsprojekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Carotidartäraneurysm (CAA) är ett relativt ovanligt men signifikant kliniskt tillstånd med många diagnostiska och terapeutiska implikationer. CAA påverkar det laminala flödet i halspulsådern, vilket innebär risken för trombbildning i aneurysmhålan och efterföljande ischemisk stroke från distal embolisering. Ett annat viktigt kliniskt problem relaterat till CAA är en eventuell aneurysmdissektion och ruptur. Symtomatisk CAA och ökande dimensioner av CAA-institutet ger obestridda indikationer för CAA-behandlingen.
Kirurgisk halspulsåderreparation medför en betydande risk (periprocedural stroke, kranialnervskada, halsartärligation). Därför utvecklades endovaskulära tekniker för CAA-uteslutning. Täckta stentar, stentgrafts och kombinerad stenting och aneurysm-embolisering med spolar applicerades. Emellertid visades täckta stentar öka risken för restenos och andra komplikationer såsom CAA-hals-endo-läcka.
Nyare teknik involverar flödesavledning genom implantation av stent i tätstrukturerad stent (som Wallstent) eller stent-in-stent implantation. I detta fall dominerar ett ljusflöde över aneurysmfyllning, som begränsas av stentstrukturen. Gradvis trombos och ocklusion av aneurysmhålan och läkning av aneurysm följer. Denna metods nackdel var relaterad till nödvändigheten av dubbel stentbelastning och ökad risk för restenos (dubbelt metallskikt).
Dessa problem åtgärdades först nyligen av stentarna i dubbelskiktsnät som visar naturligt flödesavledande förmåga. CGuard Stent-system är en självexpanderbar stent täckt med PET-nät (MicroNet) som förhindrar att plack sticker ut i kärlets lumen. Dessutom kan MicroNet under lågflödesförhållanden fungera som flödesavledare. Dessa stentar implanteras rutinmässigt i plack med förhöjd risk i högreferenscentra i Europa.
Flera publicerade observationer indikerar att CGuard-stenten också visar flödesavledande förmåga, men den systematiska observationen av en sådan applicering utfördes inte.
C-HEAL är en icke-randomiserad, enarmad, öppen akademisk observationsstudie av CGuard-stentimplantation i halspulsåder hos patienter med symtomatisk, dissekerande eller förstorande halsartäraneurysm. Procedurerna utförs enligt centrumrutinen, med applicering av proximalt eller distalt emboliskt skydd (om möjligt) och standardfarmakoterapi enligt gällande riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
- Rekrytering
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Allmän
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år, kvalificerade för endovaskulär halspulsåderaneurysmbehandling med Micronet-täckt stent enligt Vascular Team-utvärdering, enligt lokala standarder
- Skriftligt, informerat samtycke att delta
- Överenskommelse om att närvara vid protokoll krävs (standard) uppföljningsbesök och undersökningar
Exklusions kriterier:
- Föredragen annan behandling än stentning (kirurgi eller konservativ behandling/observation) enligt vaskulär teamutvärdering
- Förväntad livslängd <1 år (t.ex. aktiv neoplastisk sjukdom).
- Kronisk njursjukdom med kreatinin > 3,0 mg/dL.
- Hjärtinfarkt inom 72 timmar efter stentingproceduren (om möjligt skjuta upp proceduren)
- Graviditet (positivt graviditetstest)
- Koagulopati.
- Historik av okontrollerad kontrastmedelintolerans
Angiografisk
Inklusionskriterier:
- Carotidartäraneurysm bekräftad på angiografi - symptomatisk, dissekerad eller förstorande
- Aneurysm kvalificerad för endovaskulär behandling enligt Vascular Team-utvärdering (enligt gällande standarder, riktlinjer och studiecenterpraxis)
Exklusions kriterier:
- Misslyckat verkligt lumen engagemang
- Aneurysm halsanatomi som utesluter frisk till frisk täckning med stent
- Anatomiska varianter som utesluter stentimplantation
- Mobila (fritt flytande) plackelement i aorta eller artärer proximalt till målskadan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CGuard stenting (interventionell)
CGuard-implantation i halspulsådern med aneurysm som kräver ingrepp
|
CGuard stentimplantation i halspulsådern med symtomatisk, dissekerande eller förstorande aneurysm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik uteslutning av aneurysm
Tidsram: 6 månader
|
Framgångsrik uteslutning av aneurysmhåla och rekonstruktion av endovaskulär lumen på rutinmässig, icke-invasiv CT-angiografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Peri-procedural
|
Procedurmässig framgång definierad som: Teknisk framgång (framgångsrik MicroNet täckt stenttillförsel och implantation med fullständig täckning av aneurysmhalsar) och klinisk framgång (inga komplikationer)
|
Peri-procedural
|
|
Frekvens av MACNE på sjukhuset (svåra negativa hjärt- och neurologiska händelser)
Tidsram: 48 timmar eller fram till utskrivning
|
MACNE på sjukhus (död, stroke, hjärtinfarkt)
|
48 timmar eller fram till utskrivning
|
|
MACNE vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
MACNE vid 30 dagar (död, stroke, hjärtinfarkt)
|
30 dagar
|
|
Antal peri-procedurella komplikationer
Tidsram: 48 timmar eller fram till utskrivning
|
Eventuella komplikationer som inträffar upp till 48 timmar efter ingreppet
|
48 timmar eller fram till utskrivning
|
|
Grad av klinisk effekt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk effekt definieras som framgångsrik uteslutning av aneurysm och inga procedurrelaterade komplikationer
|
6 månader
|
|
Grad av klinisk effekt vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk effekt definieras som framgångsrik uteslutning av aneurysm och inga procedurrelaterade komplikationer
|
12 månader
|
|
Peak Systolic Velocity (PSV) och End Diastolic Velocity (EDV) i målkärlssegmentet
Tidsram: 6 månader
|
Peak Systolic Velocity (PSV) och End Diastolic Velocity (EDV) vid ultraljudsutvärdering av målkärlssegment (om möjligt för duplex-dopplerundersökning)
|
6 månader
|
|
Peak Systolic Velocity (PSV) och End Diastolic Velocity (EDV) i målkärlsegmentet
Tidsram: 12 månader
|
Peak Systolic Velocity (PSV) och End Diastolic Velocity (EDV) vid ultraljudsutvärdering av målkärlssegment (om möjligt för duplex-dopplerundersökning)
|
12 månader
|
|
Peak Systolic Velocity (PSV) och End Diastolic Velocity (EDV) i målkärlsegmentet
Tidsram: 24 månader
|
Peak Systolic Velocity (PSV) och End Diastolic Velocity (EDV) vid ultraljudsutvärdering av målkärlssegment (om möjligt för duplex-dopplerundersökning)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-HEAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .