- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04434456
Traitement de l'anévrisme de l'artère carotide à l'aide de la stratégie de détournement et de guérison de CGuard (C-HEAL)
Étude observationnelle prospective de l'utilisation du système de stent couvert CGuard MicroNet comme déviateur de flux dans l'exclusion endovasculaire des anévrismes de l'artère carotide. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)
Étude observationnelle universitaire non randomisée, à un seul bras, en ouvert, sur l'utilisation du système de stent couvert CGuard MicroNet pour réaliser la reconstruction endovasculaire de la lumière dans les anévrismes de l'artère carotide avec des indications de traitement (agrandissement et/ou dissection/symptomatique).
Projet de recherche du Jagiellonian University Medical College.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anévrisme de l'artère carotide (CAA) est une affection clinique relativement peu fréquente, mais importante, avec de nombreuses implications diagnostiques et thérapeutiques. L'AAC affecte le flux laminal dans l'artère carotide impliquant le risque de formation de thrombus dans la cavité de l'anévrisme et d'AVC ischémique consécutif à l'embolisation distale. Un autre problème clinique important lié à la CAA est une possible dissection et rupture d'anévrisme. L'AAC symptomatique et les dimensions croissantes de l'AAC établissent des indications incontestées pour le traitement de l'AAC.
La réparation chirurgicale d'un anévrisme carotidien comporte un risque important (accident vasculaire cérébral périprocédural, atteinte des nerfs crâniens, ligature de l'artère carotide). C'est pourquoi des techniques endovasculaires d'exclusion de CAA ont été développées. Des endoprothèses couvertes, des endoprothèses et une embolisation combinée d'endoprothèse et d'anévrisme avec des coils ont été appliquées. Cependant, il a été démontré que les stents couverts augmentaient le risque de resténose et d'autres complications telles que l'endo-fuite du cou CAA.
Une technique plus récente implique la déviation du flux par l'implantation d'un stent dans un stent à structure dense (tel que Wallstent) ou l'implantation d'un stent dans un stent. Dans ce cas, un flux lumineux domine sur le remplissage de l'anévrisme, qui est limité par la structure du stent. Une thrombose et une occlusion progressives de la cavité de l'anévrisme et la cicatrisation de l'anévrisme s'ensuivent. Cet inconvénient de la méthode était lié à la nécessité d'une double charge d'endoprothèse et à un risque accru de resténose (double couche métallique).
Ces problèmes n'ont été résolus que récemment par les stents à mailles double couche qui démontrent des capacités naturelles de déviation du flux. Le système CGuard Stent est un stent auto-extensible recouvert d'une maille en PET (MicroNet) qui empêche la saillie de la plaque dans la lumière du vaisseau. De plus, dans des conditions de faible débit, MicroNet peut agir comme inverseur de débit. Ces stents sont couramment implantés dans des plaques à haut risque dans des centres de référence en Europe.
Plusieurs observations publiées indiquent que le stent CGuard démontre également des capacités de déviation de flux, mais l'observation systématique d'une telle application n'a pas été effectuée.
C-HEAL est une étude observationnelle universitaire non randomisée, à un seul bras, en ouvert, portant sur l'implantation d'un stent CGuard dans les artères carotides chez des patients présentant un anévrisme carotidien symptomatique, disséquant ou en expansion. Les procédures sont effectuées selon la routine du centre, avec l'application d'un dispositif de protection embolique proximal ou distal (si possible) et une pharmacothérapie standard selon les directives en vigueur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Pologne, 31-202
- Recrutement
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Général
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans, éligibles au traitement endovasculaire de l'anévrisme de l'artère carotide avec un stent recouvert de Micronet selon l'évaluation de l'équipe vasculaire, conformément aux normes locales
- Consentement écrit et éclairé pour participer
- Accord pour assister au protocole requis (standard) visites de suivi et examens
Critère d'exclusion:
- Traitement préféré autre que le stenting (chirurgie ou traitement conservateur / observation) selon l'évaluation de l'équipe vasculaire
- Espérance de vie <1 an (par ex. maladie néoplasique active).
- Maladie rénale chronique avec créatinine > 3,0 mg/dL.
- Infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant la procédure de stenting (si possible, report de la procédure)
- Grossesse (test de grossesse positif)
- Coagulopathie.
- Antécédents d'intolérance incontrôlée aux produits de contraste
Angiographie
Critère d'intégration:
- Anévrisme de l'artère carotide confirmé par angiographie - symptomatique, disséqué ou en expansion
- Anévrisme éligible au traitement endovasculaire selon l'évaluation de l'équipe vasculaire (selon les normes, directives et pratiques du centre d'étude en vigueur)
Critère d'exclusion:
- Engagement réel de la lumière infructueux
- Anatomie du cou de l'anévrisme empêchant une couverture saine à saine avec un stent
- Variantes anatomiques excluant l'implantation de stent
- Éléments de plaque mobiles (librement flottants) dans l'aorte ou les artères proximales à la lésion cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Stent CGuard (interventionnel)
Implantation de CGuard dans l'artère carotide avec anévrisme nécessitant une intervention
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Implantation d'un stent CGuard dans l'artère carotide avec un anévrisme symptomatique, disséquant ou en expansion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'exclusion réussie de l'anévrisme
Délai: 6 mois
|
Exclusion réussie de la cavité de l'anévrisme et reconstruction de la lumière endovasculaire sur une angiographie CT non invasive de routine
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de succès procédural
Délai: Péri-procédural
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Succès de la procédure défini comme : succès technique (livraison et implantation réussies d'un stent couvert par MicroNet avec une couverture complète des cols d'anévrisme) et succès clinique (aucune complication)
|
Péri-procédural
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Taux de MACNE à l'hôpital (événements cardiaques et neurologiques indésirables majeurs)
Délai: 48 heures ou jusqu'à la sortie
|
MACNE hospitalier (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
|
48 heures ou jusqu'à la sortie
|
|
MACNE à 30 jours
Délai: 30 jours
|
MACNE à 30 jours (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
|
30 jours
|
|
Nombre de complications péri-procédurales
Délai: 48 heures ou jusqu'à la sortie
|
Toute complication survenant jusqu'à 48 heures après l'intervention
|
48 heures ou jusqu'à la sortie
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|
Taux d'efficacité clinique à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Efficacité clinique définie comme l'exclusion réussie de l'anévrisme et l'absence de complications liées à la procédure
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6 mois
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Taux d'efficacité clinique à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Efficacité clinique définie comme l'exclusion réussie de l'anévrisme et l'absence de complications liées à la procédure
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12 mois
|
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Vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV) dans le segment de vaisseau cible
Délai: 6 mois
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Vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV) dans l'évaluation échographique du segment de vaisseau cible (si se prêtent à l'examen Doppler duplex)
|
6 mois
|
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Vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV) dans le segment de vaisseau cible
Délai: 12 mois
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Vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV) dans l'évaluation échographique du segment de vaisseau cible (si se prêtent à l'examen Doppler duplex)
|
12 mois
|
|
Vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV) dans le segment de vaisseau cible
Délai: 24mois
|
Vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV) dans l'évaluation échographique du segment de vaisseau cible (si se prêtent à l'examen Doppler duplex)
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-HEAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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