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Traitement de l'anévrisme de l'artère carotide à l'aide de la stratégie de détournement et de guérison de CGuard (C-HEAL)

31 août 2020 mis à jour par: John Paul II Hospital, Krakow

Étude observationnelle prospective de l'utilisation du système de stent couvert CGuard MicroNet comme déviateur de flux dans l'exclusion endovasculaire des anévrismes de l'artère carotide. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)

Étude observationnelle universitaire non randomisée, à un seul bras, en ouvert, sur l'utilisation du système de stent couvert CGuard MicroNet pour réaliser la reconstruction endovasculaire de la lumière dans les anévrismes de l'artère carotide avec des indications de traitement (agrandissement et/ou dissection/symptomatique).

Projet de recherche du Jagiellonian University Medical College.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'anévrisme de l'artère carotide (CAA) est une affection clinique relativement peu fréquente, mais importante, avec de nombreuses implications diagnostiques et thérapeutiques. L'AAC affecte le flux laminal dans l'artère carotide impliquant le risque de formation de thrombus dans la cavité de l'anévrisme et d'AVC ischémique consécutif à l'embolisation distale. Un autre problème clinique important lié à la CAA est une possible dissection et rupture d'anévrisme. L'AAC symptomatique et les dimensions croissantes de l'AAC établissent des indications incontestées pour le traitement de l'AAC.

La réparation chirurgicale d'un anévrisme carotidien comporte un risque important (accident vasculaire cérébral périprocédural, atteinte des nerfs crâniens, ligature de l'artère carotide). C'est pourquoi des techniques endovasculaires d'exclusion de CAA ont été développées. Des endoprothèses couvertes, des endoprothèses et une embolisation combinée d'endoprothèse et d'anévrisme avec des coils ont été appliquées. Cependant, il a été démontré que les stents couverts augmentaient le risque de resténose et d'autres complications telles que l'endo-fuite du cou CAA.

Une technique plus récente implique la déviation du flux par l'implantation d'un stent dans un stent à structure dense (tel que Wallstent) ou l'implantation d'un stent dans un stent. Dans ce cas, un flux lumineux domine sur le remplissage de l'anévrisme, qui est limité par la structure du stent. Une thrombose et une occlusion progressives de la cavité de l'anévrisme et la cicatrisation de l'anévrisme s'ensuivent. Cet inconvénient de la méthode était lié à la nécessité d'une double charge d'endoprothèse et à un risque accru de resténose (double couche métallique).

Ces problèmes n'ont été résolus que récemment par les stents à mailles double couche qui démontrent des capacités naturelles de déviation du flux. Le système CGuard Stent est un stent auto-extensible recouvert d'une maille en PET (MicroNet) qui empêche la saillie de la plaque dans la lumière du vaisseau. De plus, dans des conditions de faible débit, MicroNet peut agir comme inverseur de débit. Ces stents sont couramment implantés dans des plaques à haut risque dans des centres de référence en Europe.

Plusieurs observations publiées indiquent que le stent CGuard démontre également des capacités de déviation de flux, mais l'observation systématique d'une telle application n'a pas été effectuée.

C-HEAL est une étude observationnelle universitaire non randomisée, à un seul bras, en ouvert, portant sur l'implantation d'un stent CGuard dans les artères carotides chez des patients présentant un anévrisme carotidien symptomatique, disséquant ou en expansion. Les procédures sont effectuées selon la routine du centre, avec l'application d'un dispositif de protection embolique proximal ou distal (si possible) et une pharmacothérapie standard selon les directives en vigueur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

10 à 25 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et évalués par l'équipe vasculaire pour recevoir un traitement endovasculaire pour un anévrisme de l'artère carotide

La description

Général

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans, éligibles au traitement endovasculaire de l'anévrisme de l'artère carotide avec un stent recouvert de Micronet selon l'évaluation de l'équipe vasculaire, conformément aux normes locales
  • Consentement écrit et éclairé pour participer
  • Accord pour assister au protocole requis (standard) visites de suivi et examens

Critère d'exclusion:

  • Traitement préféré autre que le stenting (chirurgie ou traitement conservateur / observation) selon l'évaluation de l'équipe vasculaire
  • Espérance de vie <1 an (par ex. maladie néoplasique active).
  • Maladie rénale chronique avec créatinine > 3,0 mg/dL.
  • Infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant la procédure de stenting (si possible, report de la procédure)
  • Grossesse (test de grossesse positif)
  • Coagulopathie.
  • Antécédents d'intolérance incontrôlée aux produits de contraste

Angiographie

Critère d'intégration:

  • Anévrisme de l'artère carotide confirmé par angiographie - symptomatique, disséqué ou en expansion
  • Anévrisme éligible au traitement endovasculaire selon l'évaluation de l'équipe vasculaire (selon les normes, directives et pratiques du centre d'étude en vigueur)

Critère d'exclusion:

  • Engagement réel de la lumière infructueux
  • Anatomie du cou de l'anévrisme empêchant une couverture saine à saine avec un stent
  • Variantes anatomiques excluant l'implantation de stent
  • Éléments de plaque mobiles (librement flottants) dans l'aorte ou les artères proximales à la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stent CGuard (interventionnel)
Implantation de CGuard dans l'artère carotide avec anévrisme nécessitant une intervention
Implantation d'un stent CGuard dans l'artère carotide avec un anévrisme symptomatique, disséquant ou en expansion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exclusion réussie de l'anévrisme
Délai: 6 mois
Exclusion réussie de la cavité de l'anévrisme et reconstruction de la lumière endovasculaire sur une angiographie CT non invasive de routine
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès procédural
Délai: Péri-procédural
Succès de la procédure défini comme : succès technique (livraison et implantation réussies d'un stent couvert par MicroNet avec une couverture complète des cols d'anévrisme) et succès clinique (aucune complication)
Péri-procédural
Taux de MACNE à l'hôpital (événements cardiaques et neurologiques indésirables majeurs)
Délai: 48 heures ou jusqu'à la sortie
MACNE hospitalier (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
48 heures ou jusqu'à la sortie
MACNE à 30 jours
Délai: 30 jours
MACNE à 30 jours (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
30 jours
Nombre de complications péri-procédurales
Délai: 48 heures ou jusqu'à la sortie
Toute complication survenant jusqu'à 48 heures après l'intervention
48 heures ou jusqu'à la sortie
Taux d'efficacité clinique à 6 mois
Délai: 6 mois
Efficacité clinique définie comme l'exclusion réussie de l'anévrisme et l'absence de complications liées à la procédure
6 mois
Taux d'efficacité clinique à 12 mois
Délai: 12 mois
Efficacité clinique définie comme l'exclusion réussie de l'anévrisme et l'absence de complications liées à la procédure
12 mois
Vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV) dans le segment de vaisseau cible
Délai: 6 mois
Vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV) dans l'évaluation échographique du segment de vaisseau cible (si se prêtent à l'examen Doppler duplex)
6 mois
Vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV) dans le segment de vaisseau cible
Délai: 12 mois
Vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV) dans l'évaluation échographique du segment de vaisseau cible (si se prêtent à l'examen Doppler duplex)
12 mois
Vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV) dans le segment de vaisseau cible
Délai: 24mois
Vitesse systolique maximale (PSV) et vitesse diastolique finale (EDV) dans l'évaluation échographique du segment de vaisseau cible (si se prêtent à l'examen Doppler duplex)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Première publication (RÉEL)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-HEAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implantation de stent CGuard

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